RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CEFAVEX 50 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de suspensión contiene:

Ceftiofur (como hidrocloruro de ceftiofur) 50,0 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Suspensión oleosa blanquecina o beige.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino y bovino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Infecciones asociadas con bacterias sensibles a ceftiofur.

Porcino:

Tratamiento de la infección respiratoria bacteriana asociada con Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y Streptococcus suis.

Bovino:

Tratamiento de la infección respiratoria bacteriana asociada con Mannheimia haemolytica (anteriormente Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida y Histophilus somni (anteriormente Haemophilus somnus).

Tratamiento de la necrobacilosis interdigital aguda (panadizo, pedero) asociada con Fusobacterium necrophorum y Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

Para el tratamiento de componentes bacterianos de la metritis aguda post-parto (puerperal) dentro de un plazo de 10 días después del parto asociado con Escherichia coliArcanobacterium pyogenes y Fusobacterium necrophorum, sensibles al ceftiofur. La indicación se limita a los casos en que el tratamiento con otro antimicrobiano haya fracasado.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a ceftiofur y a otros antibióticos betalactámicos.

No usar por vía intravenosa.

No usar en casos de resistencia conocida a las cefalosporinas o a antibióticos betalactámicos.

No usar en aves de corral (ni en sus huevos) por riesgo de propagación de resistencias a antimicrobianos en los seres humanos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Este medicamento veterinario no contiene conservantes antimicrobianos.

El medicamento selecciona las cepas resistentes como las bacterias portadoras de betalactamasas de amplio espectro (BLAE) que pueden representar un riesgo para la salud humana si esas cepas se propagan a los seres humanos, por ejemplo, a través de los alimentos. Por este motivo, el medicamento debe reservarse para el tratamiento de procesos infecciosos que no hayan respondido o que se espera no respondan adecuadamente al tratamiento de primera línea (se refiere a casos muy agudos que obliguen a instaurar tratamiento sin diagnóstico bacteriológico). Cuando se utilice el medicamento, se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales, nacionales y regionales sobre el uso de antimicrobianos. El uso mayor de lo establecido o en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de resistencias.

Siempre que sea posible, el uso del antimicrobiano debe basarse en pruebas de sensibilidad.

El medicamento está destinado al tratamiento de animales específicos. No usar para la prevención de enfermedades ni como parte de programas sanitarios de rebaños. El tratamiento de grupos de animales debe limitarse estrictamente a brotes activos de enfermedades de acuerdo con las condiciones de uso aprobadas.

No usar como profilaxis en caso de retención de la placenta.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de la inyección, inhalación, ingestión o el contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede conducir a reacciones cruzadas con cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias ocasionalmente pueden ser graves.

No manipule el medicamento en caso de hipersensibilidad o si ha recibido instrucciones de no trabajar con estas preparaciones.

Manipule el medicamento con precaución para evitar la exposición. Lávese las manos después de su uso.

Si desarrolla síntomas después de la exposición, tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele esta advertencia.

La hinchazón de la cara, de labios o de ojos, o la dificultad respiratoria son síntomas graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad no relacionadas con la dosis.

Ocasionalmente pueden producirse reacciones alérgicas (por ejemplo: reacciones en la piel, anafilaxia). En caso de que esto ocurra, debe suspenderse el tratamiento.

En cerdos, se han observado reacciones leves en el punto de inyección hasta 20 días después de la inyección, tales como decoloración de la fascia o grasa.

En bovino, pueden observarse reacciones inflamatorias leves en el punto de inyección, tales como edema y decoloración del tejido subcutáneo y/o de la superficie fascial del músculo. En la mayoría de los animales la resolución clínica se alcanza 10 días después de la inyección aunque puede persistir una ligera decoloración del tejido durante 28 días o más.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Aunque los estudios de laboratorio efectuados en animales no han demostrado efectos teratogénicos, abortos ni influencia en la reproducción, no se ha investigado la seguridad reproductiva del ceftiofur específicamente en cerdas o vacas gestantes. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las propiedades bactericidas de los beta-lactámicos son neutralizadas por el uso simultáneo de antibióticos bacteriostáticos (macrólidos, sulfonamidas y tetraciclinas).

4.9 Posología y vía de administración

Porcino:

3 mg ceftiofur/kg peso vivo/día durante 3 días por vía intramuscular, equivalente a 1 ml/16 kg peso vivo por inyección.

Bovino:

Infección respiratoria: 1 mg ceftiofur/kg peso vivo/día durante 3-5 días por vía subcutánea, equivalente a 1 ml/50 kg peso vivo por inyección.

Necrobacilosis interdigital aguda: 1 mg/kg peso vivo/día durante 3 días por vía subcutánea, equivalente a 1 ml/50 kg peso vivo por inyección.

Metritis aguda post-parto durante 10 días después del parto: 1 mg/kg peso vivo/día durante 5 días consecutivos por vía subcutánea, equivalente a 1 ml/50 kg peso vivo por inyección.

Antes de usar, agite el frasco enérgicamente durante al menos 30 segundos hasta que el medicamento se resuspenda adecuadamente.

Después de agitar, es necesario realizar un examen visual del frasco para asegurarse que el medicamento vuelve a estar en suspensión. Se puede confirmar la ausencia de sedimento invirtiendo el vial y observando su contenido a través de la base del vial.

El volumen máximo recomendado que debe administrarse en un único punto de inyección es 4 ml en porcino y 6 ml en bovino. Las inyecciones siguientes deben realizarse en puntos diferentes.

No perforar el vial más de 66 veces.

En algunos casos de metritis aguda post-parto, puede necesitarse tratamiento adicional.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En porcino, se ha demostrado la baja toxicidad de ceftiofur tras la administración intramuscular de 8 veces la dosis diaria recomendada de ceftiofur durante 15 días consecutivos.

En bovino, no se han observado signos de toxicidad sistémica tras sobredosificaciones importantes por vía parenteral.

4.11 Tiempo(s) de espera

Porcino:

Carne: 5 días.

Bovino:

Carne: 8 días.

Leche: cero horas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, cefalosporinas de tercera generación.

Código ATCvet: QJ01DD90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Ceftiofur es una cefalosporina de tercera generación activa frente a bacterias Gram positivas y Gram negativas, incluyendo cepas productoras de beta-lactamasas (excepto cepas productoras de algún tipo de beta – lactamasas de amplio espectro).

Ceftiofur inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana, lo que le confiere las propiedades bactericidas.

Los beta-lactámicos actúan interfiriendo en la síntesis de la pared celular bacteriana. La síntesis de la pared celular depende de las enzimas denominadas proteínas de unión a penicilina (PBP). Las bacterias desarrollan resistencia a las cefalosporinas por cuatro mecanismos básicos: 1) alterando las proteínas de unión a penicilina o haciéndolas insensibles frente al β-lactámico que de otra forma sería eficaz; 2) alterando la permeabilidad de la célula a β-lactámicos; 3) produciendo β-lactamasas capaces de abrir el anilloβ-lactámico de la molécula, o 4) difusión activa.

Algunas β-lactamasas, documentadas en microorganismos entéricos Gram negativos, pueden conferir valores elevados de CMI frente a gran variedad de cefalosporinas de tercera y cuarta generación, así como de penicilinas, ampicilinas, asociaciones inhibidoras de β-lactámicos, y cefalosporinas de primera y segunda generación.

Ceftiofur es activo frente a los siguientes microorganismos responsables de enfermedades respiratorias porcinas: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y Streptococcus suis.Bordetella bronchisepticano es intrínsecamente sensible a ceftiofur.

Asimismo es activo frente a bacterias involucradas en infecciones respiratorias en bovino: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica (anteriormente Pasteurella haemolytica), Histophilus somni (anteriormenteHaemophilus somnus); bacterias involucradas en la necrosis interdigital aguda (pedero agudo) en bovino: Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); y bacterias asociadas con la metritis aguda post parto (puerperio) en bovino: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes y Fusobacteriumnecrophorum.

Los datos de las CMI que figuran a continuación representan un conjunto de aislados europeos en un periodo de tiempo concreto. Dado que la situación puede variar en función de la geografía y el tiempo, las cepas de algunas bacterias pueden evolucionar a valores mayores de CMI₉₀y producir β-lactamasas de amplio espectro que, en algunos casos, pueden afectar a la respuesta clínica al tratamiento. Por tanto, es necesario seguir las recomendaciones del punto 4.5.

Porcino
Microorganismo (número de aislados)	Rango de CMI (µg/ml)	CMI90 (µg/ml)
A. pleuropneumoniae (28)	£ 0,03*	£ 0,03
Pasteurella multocida (37)	£ 0,03 - 0,13	£ 0,03
Streptococcus suis (227)	0,002 - 8	0,25

Bovino
Microorganismo (número de aislados)	Rango de CMI (µg/ml)	CMI90 (µg/ml)
Mannheimia spp. (87)	£ 0,03*	£ 0,03
P. multocida (42)	£ 0,03 - 0,12	£ 0,03
H. somnus (24)	£ 0,03*	£ 0,03
Arcanobacterium pyogenes (123)	£ 0,03 - 0,5	0,25
Escherichia coli (188)	0,13 - > 32,0	0,5
Fusobacterium necrophorum (67) (aislados de casos de pedero)	£ 0,06 - 0,13	ND
Fusobacterium necrophorum (2) (aislados de casos de metritis aguda)	£ 0,03 - 0,06	ND

*Sin rango; en todos los aislados se obtuvo el mismo valor. ND: no determinado.

El CLSI recomienda incluir actualmente en la etiqueta los siguientes puntos de corte para patógenos respiratorios bovinos y porcinos:

Diámetro del halo (mm)	CMI (μg/ml)	Interpretación
≥ 21	≤ 2,0	(S) Sensible
18 - 20	4,0	(I) Intermedio
≤ 17	≥ 8,0	(R) Resistente

De momento no se han determinado los puntos de corte para los patógenos asociados con el panadizo o con la metritis aguda post-parto en vacas.

5.2 Datos farmacocinéticos

Después de la administración de ceftiofur, se metaboliza rápidamente en desfuroilceftiofur, su principal metabolito activo.

Desfuroilceftiofur tiene una actividad antimicrobiana equivalente a la del ceftiofur frente a bacterias implicadas en enfermedades respiratorias en animales. El metabolito activo se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas. Debido al transporte con estas proteínas, el metabolito se concentra en el punto de infección, es activo y se mantiene activo en presencia de tejido necrótico y detritus celulares.

En los cerdos, tras la administración intramuscular de una única dosis de 3 mg/kg de peso vivo (pv), se alcanzó una concentración plasmática máxima de 7,20 ± 0,52 μg/ml al cabo de 2 horas. La vida media de eliminación (t½) del desfuroilceftiofur es de 14,1 ± 2,8 horas. No se ha observado acumulación de desfuroilceftiofur tras una dosis de 3 mg de ceftiofur/kg pv/día administrada diariamente durante 3 días. La eliminación se realiza principalmente a través de la orina (más del 70%). La recuperación media del medicamento en heces fue del 12 al 15%.Tras la administración intramuscular, la biodisponibilidad del ceftiofur es total. En bovino, tras la administración subcutánea de una única dosis de 1 mg/kg, se alcanzó una concentración plasmática máxima de 4,29 ± 0,73 μg/ml a las 2 horas. En vacas sanas, se alcanzó una Cmáx de 2,25 ±0,79 μg/ml en el endometrio a las 5±2 horas después de una administración única. Las concentraciones máximas alcanzadas en carúnculas y loquios de vacas sanas fueron de 1,11 ± 0,24 μg/ml y 0,98 ± 0,25 μg/ml, respectivamente. La vida media de eliminación (t½) del desfuroilceftiofur en bovino es de 15,7 ± 4,2 horas. No se ha observado acumulación después de un tratamiento diario durante 5 días. La eliminación se realizó principalmente por la orina (más del 55%); el 31% de la dosis se recuperó en las heces. Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad del ceftiofur es total.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Oleato de etilo

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

No refrigerar o congelar.

Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio tipo I incoloro de 100 ml, cerrado con tapón de goma de bromobutilo gris y cápsula de aluminio. Los viales se envasan individualmente en una caja de cartón.

Se agrupan en 6, 10 o 12 viales.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SP VETERINARIA

Ctra Reus Vinyols km 4.1

Riudoms (43330)

España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2805 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

16 de mayo de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

16 de mayo de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.