RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CEFAMAX 300 mg/jeringa pomada intramamaria para bovino (vacas en secado)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada jeringa intramamaria de 10 ml contiene:

Sustancia activa:

Cefapirina (benzatina) … 300 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada intramamaria.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (vacas en secado)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Vacas en secado: Tratamiento de mamitis subclínicas y prevención de nuevas infecciones, producidas por Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactie, Streptococcus dysgalactiey Streptococcus uberis.

4.3 Contraindicaciones

No usar enanimales alérgicos a las cefalosporinas y/o penicilinas.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No administrar a vacas en periodo de lactación.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Penicilinas y cefalosporinas pueden causar sensibilización (alergia) tras su inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede producir hipersensibilidad cruzada a las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves.

Si tras la exposición se presenta erupción o ronchas en la piel, consúltelo con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Hinchazón de la cara, labios u ojos, o dificultad para respirar, son síntomas graves que requieren atención médica de urgencia.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se han observado ocasionalmente reacciones alérgicas.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No administrar a hembras en lactación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar junto con otros antibióticos bacteriostáticos.

4.9 Posología y vía de administración

Administrar el contenido de 1 jeringa en cada cuarterón, por vía intramamaria, al inicio del periodo de secado.

Antes de la administración, extraer todo del contenido de la ubre. Limpiar y desinfectar el pezón. Retirar la cápsula del extremo de la jeringa, introducir la jeringa en el pezón y administrar lentamente el contenido aplicando un ligero masaje para que la suspensión se disperse hacia el cuarterón. Aplicar también un ligero masaje al cuarterón.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La forma de administración hace improbable una intoxicación por sobredosificación.

4.11 Tiempos de espera

Carne: 14 días después del tratamiento.

Leche: Cero días después del parto, siempre que el período de secado haya presentado una duración superior a 5 semanas.

24 horas (2 ordeños), si la duración del periodo de secado ha sido inferior a las 5 semanas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: -lactámico. Antibacterianos para uso intramamario

Código ATCvet: QJ51DB08

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La sustancia activa de CEFAMAX es la cefapirina, un antibiótico -lactámico del grupo de las cefalosporinas de primera generación. La cefapirina inhibe la síntesis de la pared celular de la bacteria, de modo que presenta un efecto bactericida.

Es un antibiótico de amplio espectro activo frente a bacterias Gram positivas (como Streptococcus spp. y Staphylococcus spp., productoras o no de betalactamasa) y enterobacterias (E. coli, Klebsiella spp., Proteus spp.)

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración de cefapirina por vía i.m, se elimina casi en su totalidad por vía renal y que una pequeña proporción se excreta por vía biliar. La unión de cefapirina a proteínas en plasma fue del 72‑74% y en leche oscilaba entre el 60‑75%. El metabolito mayoritario de cefapirina es la desacetilcefapirina, la cual presenta actividad antimicrobiana.

CEFAMAX en vacas secas: Tras el tratamiento durante el período de secado, se encuentran altas concentraciones de cefapirina en las secreciones de la ubre, persistiendo los niveles activos durante 16‑28 días. A las 48 horas de la administración, los niveles en plasma son inferiores a 0,01 µg/ml.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Aceite de cacahuete

Estearato de aluminio

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25C.

Proteger de la luz.

No refrigerar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Jeringas de polietileno de 10 ml cerradas con cápsulas del mismo material.

Formatos:

Caja con 120 jeringas (6 cajas con 20 jeringas + 20 toallitas limpiadoras)

Caja con 100 jeringas (4 cajas con 25 jeringas + 25 toallitas limpiadoras)

Caja con 100 jeringas (25 cajas con 4 jeringas + 4 toallitas limpiadoras)

Caja con 20 jeringas + 20 toallitas limpiadoras

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010 LEÓN

tel: 987800800

fax: 987802452

Correo electrónico: mail@syva.es

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1682 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 16/05/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

31 de julio de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.