Cebión 1000 Mg Granulado Para Solución Oral
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS
- Cebión 500 mg granulado para solución oral.
- Cebión 1000 mg granulado para solución oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- Cada sobre de Cebión 500 mg granulado para solución oral contiene:
Ácido ascórbico (Vitamina C).............. 500 mg
Excipientes con efecto conocido:
Sacarosa.............................................4.204 mg
Amarillo anaranjado S (E-110)...... 1,5mg
Sorbitol (E-420)......................... 2,92 mg
- Cada sobre de Cebión 1000 mg granulado para solución oral contiene:
Ácido ascórbico (Vitamina C)................. 1000 mg
Excipientes con efecto conocido:
Sacarosa...........................................4.795,5 mg
Amarillo anaranjado S (E-110)...... 1,5 mg
Sorbitol (E-420)......................... 1,95 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral.
El granulado es de color anaranjado, con olor y sabor a naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Cebión 500 mg: Tratamiento de estados carenciales de vitamina C en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
Cebión 1000 mg: Tratamiento de estados carenciales importantes de vitamina C en adultos (mayores de 18 años).
Aunque la dieta habitual es rica en ácido ascórbico, especialmente las frutas y verduras frescas, en algunas situaciones puede ser necesario un aporte suplementario de vitamina C.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
- Adultos: la dosis habitual es de 500 mg al día (1 sobre de Cebión 500 mg granulado al día).
En caso de deficiencia importante, se recomiendan 1000 mg de ácido ascórbico (1 sobre de Cebión 1000 mg granulado) al día, durante dos días, seguido de 500 mg (medio sobre de Cebión 1000 mg o 1 sobre de Cebión 500 mg) al día, durante una semana.
- Adolescentes de 14 a 18 años: la dosis habitual es de 500 mg de ácido ascórbico al día.
Se aconseja tomar el ácido ascórbico preferiblemente por la mañana, y si fuera necesaria una segunda dosis (únicamente para sobres de 500 mg), por la tarde.
La duración del tratamiento en general no debe superar 10 días continuados.
Si los síntomas no mejoran o empeoran después de 7 días de tratamiento, se debe reevaluar el estado clínico.
Población pediátrica
Cebión 1000 mg no está recomendado para uso en menores de 18 años debido a la dosis de vitamina C de cada sobre.
Cebión 500 mg no está recomendado para uso en niños menores de 14 años debido a la dosis de vitamina C de cada sobre.
Forma de administración
Vía oral.
Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua e ingerir una vez disuelto.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al ácido ascórbico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia renal grave o fallo renal.
- Urolitiasis por oxalato.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Pacientes con disfunción renal: deben evitar el uso prolongado de altas dosis de suplementos de vitamina C.
- El ácido ascórbico no debe administrarse en dosis más altas o durante una mayor duración que la recomendada, ya que un uso excesivo puede provocar toxicidad renal y producir un aumento del metabolismo del ácido ascórbico, pudiéndose causar tolerancia con síntomas de deficiencia cuando la ingesta se reduce a lo normal.
- Pacientes con historial de cálculos renales: el ácido ascórbico puede causar cristaluria de oxalato cálcico; puede acidificar la orina y hacer precipitar cristales de uratos, oxalatos y cistina. Se deben extremar las precauciones.
- Pacientes con hemocromatosis: pueden verse afectados negativamente con la ingestión de este medicamento. El ácido ascórbico aumenta la absorción intestinal de hierro provocando un aumento en la sideremia.
- Otros trastornos en las reservas de hierro (talasemia, anemia sideroblástica y pacientes con sobrecargas de hierro): el consumo de suplementos de vitamina C por individuos con aumento en las reservas de hierro puede contribuir a daño oxidativo in vivo.
- Pacientes con deficiencia de glucosa -6- fosfato deshidrogenasa: la administración de grandes dosis de ácido ascórbico al día puede dar lugar a hemólisis en estos pacientes.
- Historial de gota: el ácido ascórbico (en grandes dosis) podría producir artritis gotosa en individuos susceptibles y formación de cálculos de ácido úrico.
- Pacientes con terapia anticoagulante: ver sección 4.5.
- El ácido ascórbico podría afectar la glucogenolisis y podría ser diabetogénico Población pediátrica
No se debe utilizar Cebión 500 mg en niños menores de 14 años y Cebión 1000 en menores de 18 (ver sección 4.2). No se ha comprobado la seguridad y eficacia de la vitamina C a las dosis de este medicamento en niños. En niños con un aporte adecuado de vitamina C con la dieta no es necesario administrar suplementos de vitamina C y no se recomienda sobrepasar las recomendaciones diarias.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Cebión 500 mg y Cebión 1000 mg pueden producir reacciones alérgicas porque contienen amarillo anaranjado S (E-110).
Pueden provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Interferencias con pruebas analíticas
El ácido ascórbico es un potente agente reductor, por lo que puede interferir con numerosas pruebas analíticas basadas en reacciones de óxido-reducción.
- Determinación de glucosa en orina: falso aumento de glucosa en orina por el método de sulfato cúprico y falsa disminución de glucosa en orina por el método de la glucosa oxidasa.
- Medida del paracetamol en orina (falsos negativos): se ha informado que el ácido ascórbico interfiere con los test de cribado basados en hidrólisis y formación de azul de indofenol cromógeno.
- Test de sangre oculta en heces: falso guaiac negativo.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El tratamiento con vitamina C produce una acidificación de la orina, por lo que podría favorecer la eliminación de fármacos que sean bases débiles, como antidepresivos tricíclicos y anfetaminas, y retrasar la de los ácidos débiles.
- Antiácidos conteniendo aluminio, como algeldrato, magaldrato, etc.: no se recomienda su administración conjunta con ácido ascórbico, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, porque dichos antiácidos pueden aumentar la absorción de aluminio y producirse toxicidad. El ácido ascórbico podría aumentar la excreción urinaria de aluminio lo que sugiere que aumenta su absorción.
- Ácido acetilsalicílico: en administración concomitante con vitamina C aumenta la excreción urinaria de ácido ascórbico y se reduce la excreción del ácido acetilsalicílico.
- Barbitúricos: aumentan la excreción de ácido ascórbico a través de la orina.
- Tetraciclinas: aumentan la excreción de ácido ascórbico a través de la orina.
- Cianocobalamina (vitamina B12): el ácido ascórbico podría reducir las cantidades de cianocobalamina disponibles en suero y reservas (dosis elevadas de ácido ascórbico pueden destruir un porcentaje de la vitamina BJ2 contenida en un alimento).
- Deferoxamina: el ácido ascórbico (en altas dosis) no debería administrarse durante el primer mes de un tratamiento con deferoxamina ya que podría agravar la toxicidad por hierro.
- Contraconceptivos hormonales con estrógenos: la vitamina C a dosis elevadas aumenta la biodisponibilidad de los estrógenos en sangre.
- Fenotiazinas como flufenazina: posible disminución de su concentración plasmática
- Hierro: la vitamina C puede aumentar la absorción de las sales de hierro desde el tracto gastrointestinal.
- Indinavir: el ácido ascórbico puede disminuir la concentración plasmática de indinavir con probable reducción de su eficacia, probablemente debido a la inducción del Citocromo P450 que media en el metabolismo de indinavir.
- Anticoagulantes orales como warfarina y acenocumarol: podría verse modificada su acción por el ácido ascórbico.
- Otros medicamentos como los antidepresivos, sulfamidas y trimetoprim/sulfametoxazol: podría verse modificada su acción.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay estudios controlados relativos al uso del ácido ascórbico en mujeres embarazadas.
Dosis elevadas de vitamina C en mujeres embarazadas pueden producir escorbuto en el recién nacido.
Considerando la dosis de ácido ascórbico que contienen Cebión 500 mg y Cebión 1000 mg, bastante por encima de los requerimientos diarios de vitamina C durante el embarazo, estos medicamentos no se administrarán durante el embarazo.
Lactancia
El ácido ascórbico se excreta en leche materna.
No hay datos suficientes sobre los efectos de los suplementos del ácido ascórbico en recién nacidos. Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de la vitamina C sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización del ácido ascórbico, se han notificado las siguientes reacciones adversas, sobre todo en dosis de 1000 mg, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
- Trastornos gastrointestinales. El síntoma más común es la aparición de diarrea, que podría ser debida a los efectos osmóticos del ácido ascórbico en la luz intestinal. También se han registrado náuseas, vómitos, ardor de estómago, espasmo abdominal y flatulencia; raramente, esofagitis y obstrucción intestinal.
- Trastornos renales y urinarios. La administración de ácido ascórbico en individuos con historial de cálculos renales principalmente, se ha asociado a la producción de cálculos de oxalato, urato o cistina, o precipitación de medicamentos en el tracto urinario. Los sujetos con mayores riesgos son los que tienen insuficiencia renal, historia de nefrolitiasis o se encuentran en tratamiento de hemodiálisis.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Se han descrito casos de anemia hemolítica (hemólisis) en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. En casos muy raros se ha producido en pacientes con anemia falciforme una crisis de células falciformes.
- Trastornos del metabolismo y nutrición. En pacientes predispuestos existe mayor riesgo de precipitar ataques agudos de gota.
Aumento de la glucemia: altas dosis de ácido ascórbico pueden causar elevaciones de la glucosa plasmática.
4.9 Sobredosis
En situaciones de ingesta masiva de vitamina C el organismo pone en funcionamiento una serie de mecanismos homeostáticos, disminuye la absorción intestinal y aumento de la excreción urinaria, que tienden a mantener unos niveles plasmáticos constantes de ácido ascórbico. La vitamina C no suele acumularse en el organismo, siendo más destacable la posible formación a largo plazo de cálculos en las vías urinarias. No obstante, dosis excesivas de ácido ascórbico pueden producir: diarrea o estreñimiento, calambres abdominales, cálculos renales, elevación de la glucosa plasmática, irritación en el epitelio urinario por acción acidificante de la orina; grandes dosis de ácido ascórbico pueden provocar hemólisis en pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa.
La sobredosificación crónica, de más de 1 g/día, puede desencadenar ataque agudo de gota, hemocromatosis y escorbuto de rebote (ver sección 4.4).
Tratamiento: se deberá suspender la administración de vitamina C. El tratamiento será sintomático. No existe antídoto específico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Ácido ascórbico (vit C). Código ATC: A11GA 01.
La vitamina C (ácido ascórbico) es una vitamina hidrosoluble. El ácido ascórbico es un poderoso agente reductor que sirve para proteger el lecho de la membrana capilar; la vitamina C es necesaria para la biosíntesis de hidroxiprolina, un precursor de colágeno, osteoides y dentina; favorece la absorción de hierro no hemo desde los alimentos reduciendo el hierro férrico en el estómago.
Las funciones biológicas del ácido ascórbico están basadas en su capacidad para proporcionar equivalentes reductores para varias reacciones de oxidación-reducción; puede reducir la mayoría de las más relevantes especies reactivas con el oxígeno. La vitamina C es un donante de electrones de varias enzimas humanas, algunas de las cuales participan en la hidroxilación del colágeno, otras en biosíntesis de carnitina y otras en biosíntesis de hormonas y aminoácidos. El ascorbato tiene un papel muy importante en la síntesis de tejido conectivo, que se pone de manifiesto en el deterioro del tejido elástico que se produce en el escorbuto, la enfermedad de deficiencia de ácido ascórbico.
El ácido ascórbico es un antioxidante efectivo. Las concentraciones relativamente altas de ascorbato proporcionan protección antioxidante en varios tejidos. Algunas enfermedades en las que está implicado el estrés oxidativo son cáncer, enfermedades cardiovasculares, cataratas y asma.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción: tras su administración oral, la vitamina C se absorbe rápidamente en el intestino delgado mediante un mecanismo activo y saturable. La absorción depende de la integridad del tracto digestivo, disminuyendo en sujetos con enfermedades digestivas o después de dosis muy elevadas. A dosis de 30-180 mg, la biodisponibilidad es del 70-90%, mientras que a dosis superiores a 1 g puede disminuir al 50%. Las concentraciones plasmáticas normales oscilan entre 20 y 50 nanogramos por mililitro. El tiempo en que se alcanza el pico de concentración por vía oral está entre 2-3 horas.
Distribución: los depósitos de vitamina C en el organismo son de, aproximadamente, 1,5 g, con un recambio de 30 a 45 mg. Se distribuye ampliamente en los tejidos encontrándose concentraciones más altas en hígado, leucocitos, plaquetas, tejidos glandulares y cristalino. Se une a proteínas plasmáticas en un 25%. Atraviesa la barrera placentaria, pudiéndose encontrar concentraciones 2- 4 veces superiores en sangre fetal. Se excreta a través de la leche materna en cantidades de 40-70 microgramos por mililitro.
Metabolismo: el ácido ascórbico se oxida en el hígado a ácido dehidroascórbico, en un proceso reversible. También puede ser transformado en metabolitos inactivos como derivados sulfatados o combinados con oxalato. El metabolismo del ácido ascórbico puede aumentar tras la administración repetida de más de 1 g/día de vitamina C durante más de 1 año.
Eliminación: la excreción del ácido ascórbico es renal y aumenta con el aumento de la dosis. El exceso de ácido ascórbico absorbido y los metabolitos inactivos se excretan por orina de forma inalterada, lo que sirve para determinar analíticamente si existe o no un estado de saturación de vitamina C. El ácido ascórbico se puede eliminar (filtrar) mediante hemodiálisis.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No existen datos relevantes sobre seguridad preclínica del medicamento.
No se ha demostrado que la vitamina C sea mutagénica o carcinogénica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
- Sacarina sódica
- Sacarosa
- Ácido cítrico monohidrato,
- Sílice coloidal anhidra
- Aroma de naranja
- Amarillo anaranjado S (E-110),
- Agua purificada
- Aroma de naranja polvar (con sorbitol)
6.2 Incompatibilidades No aplicable.
6.3 Período de validez
4 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Cebión 500 mg granulado para solución oral: Envases con 12 sobres.
Cebión 1000 mg Granulado para solución oral: Envases con 12 sobres
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MERCK, S.L.
María de Molina, 40 28006 Madrid
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- Cebión 500 mg granulado para solución oral: 53.830
- Cebión 1000 mg granulado para solución oral: 44.267
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Cebión 1000 mg
Fecha de la primera autorización: 15/03/1967 Fecha de la última renovación: 01/09/2011
Cebión 500 mg
Fecha de la Primera autorización: 01/07/1977 Fecha de la última renovación: 1/07/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio/ 2012.
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