FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CattleMarker IBR Inactivada Emulsión inyectable para bovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (2 ml) contiene:

Sustancia activa:

Virus del Herpes Bovino tipo 1 (VHB-1), cepa Difivac (gE-negativo), para inducir una media geométrica del título seroneutralizante de, al menos, 5,5 log₂.

Adyuvantes:

Procision A^TM: 0,164 ml/dosis

Composición del adyuvante (por ml):

Quil A 3,05 mg

Colesterol 3,05 mg

Anfigen base (parafina líquida + lecitina de soja): 0,076 ml

Drakeol 5 (parafina líquida): 0,228 ml

Excipientes:

Tiomersal ≤0,2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6,1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión inyectable.

Emulsión aceite en agua de color blanquecino y traslúcida, con una fase oleosa que se dispersa fácilmente tras agitación.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino.

Para la inmunización activa de ganado bovino seronegativo a partir de 2 meses de edad:

- para reducir los signos clínicos (pirexia y depresión) de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) y la duración de la excreción vírica asociada a infección por BHV-1.

Inicio de la inmunidad: 2 semanas después de la finalización del programa de primovacunación.

Duración de la inmunidad: 6 meses después de la finalización del programa de primovacunación.

Para la inmunización activa de hembras a partir de los 6 meses de edad:

- para reducir los signos clínicos (pirexia y duración de la disnea) de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) y la excreción vírica asociada a infección por BHV-1.

Inicio de la inmunidad: 2 semanas después de la finalización del programa de primovacunación.

Duración de la inmunidad: 12 meses después de la finalización del programa de primovacunación.

- para reducir la incidencia de abortos asociados a infección por BHV-1 como se demostró, después de desafío, durante el segundo trimestre de la gestación.

Inicio de la inmunidad: La finalización del programa de primovacunación, al menos, 19 días antes de la cubrición o la inseminación proporciona protección durante el período de riesgo de infección transplacentaria por BHV-1. El período de riesgo de infección transplacentaria por BHV-1 produce abortos alrededor del inicio del 5º mes de gestación.

Duración de la inmunidad: 12 meses de protección después de la finalización del programa de primovacunación, como se demostró mediante desafío.

4.3 Contraindicaciones

No mezclar con otros medicamentos veterinarios

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Se ha demostrado que la presencia de anticuerpos maternos en el momento de la vacunación interfiere con la protección frente a IBR. En presencia de anticuerpos maternos, el momento de la vacunación de los terneros debe ser planificado en consecuencia.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No vacunar animales enfermos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Al usuario:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

Al facultativo:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ganado vacuno a partir de 2 semanas de edad:

Tras la administración de la vacuna podría observarse, muy frecuentemente, una pirexia transitoria con una duración máxima de 4 días que podría asociarse, frecuentemente con una ligera depresión con una duración de 2 días.

Muy frecuentemente, los animales podrían mostrar una inflamación detectable en el área de inyección de hasta un máximo de 12,8 cm de diámetro que podría ser caliente, firme y sensible a la palpación que se resuelve, usualmente, en 14 días y excepcionalmente en 27 días. En estudios de dosis repetida, con una administración de una tercera dosis próxima a la finalización del programa de primovacunación de dos dosis, se osbservó un aumento en la magnitud de las reacciones en el área de inyección. Como consecuencia de la reacción inmune tras la vacunación, podría ocurrir una infiltración celular inflamatoria y/o fibrosis en el tejido dérmico del área de inyección.

Animales a partir de 6 meses de edad:

Tras la administración de la vacuna podría producirse, muy frecuentemente, una pirexia moderada y transitoria con una duración máxima de 4 días y que no está relacionada con otro signo clínico o con reducción significativa en la producción de leche.

Muy frecuentemente, los animales podrían mostrar una inflamación detectable en el área de inyección de hasta un máximo de 40 cm de diámetro que podría ser caliente, firme y sensible a la palpación que se resuelve, usualmente, en 14 días y excepcionalmente en 43 días.

En estudios de dosis repetida, con una administración de una tercera dosis próxima a la finalización del programa de primovacunación de dos dosis, se osbservó un aumento en la magnitud de las reacciones en el área de inyección y, en raras ocasiones, un aumento de la temperatura de 3ºC con una duración de 1 día. Como consecuencia de la reacción inmune tras la vacunación, podría ocurrir una infiltración celular inflamatoria y/o fibrosis en el tejido dérmico del área de inyección con una duración de, al menos, 14 días.

Muy frecuentemente, la administración de la vacuna durante la gestación podría conducir a inflamación en el punto de inyección de un máximo de 23 cm de diámetro y de duración de 3 o más semanas. Muy frecuentemente, podría observarse una reducción moderada y transitoria en la producción de leche diaria hasta 2 días después de la vacunación.

Infrecuentemente, podrían producirse reacciones anafilácticas acompañadas de signos clínicos transitorios como taquicarda o hiperpnea. Estos signos clínicos se resuelven, usualmente, sin necesidad de tratamiento. En caso de reacciones graves, se recomienda un tratamiento apropiado.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Puede utilizarse concurrentemente con Spirovac durante el primer y segundo trimester de la gestación y durante la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser administrada en animales de más de 6 meses de edad en el mismo día, pero no mezclada con Spirovac; no se observó una disminución de la respuesta serológica a leptospira y BHV-1, pero la eficacia de estos dos componentes no fue determinada mediante desafío y la inmunidad a las Leptospiras mediada por células no fue investigada.

La vacunación concurrente con CattleMarker IBR inactivada y Sprirovac podría aumentar la gravedad y la duración de las reacciones locales a Spirovac (tamaño máximo de la reacción en el área de inyección de 24 cm y, en algunos casos, podría persistir hasta 70 días después de la vacunación o más.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Agitar el vial antes de usar.

Vía subcutánea.

Primovacunación:

Dos inyecciones de 1 dosis (2 ml) separadas 3 semanas.

- Para ganado vacuno de más de 2 semanas de edad:

Completar el programa de primovacunación, al menos, 2 semanas antes de la exposición a BHV-1 proporciona protección frente a los signos clínicos de IBR y reducción de la duración de la excreción vírica tal y como se describe en el apartado 4.2.

Se ha demostrado que los anticuerpos maternales anti BHV-1 en el ganado bovino joven podrían afectar a la respuesta inmune a la vacunación. Ver apartado 4.4.

Revacunaciones posteriores:

Administrar una única dosis de 2 ml cada 6 meses o, en animales de más de 6 meses de edad, administrar 2 dosis de 2 ml separadas 3 semanas seguido por revacunaciones posteriores de una única dosis de 2 ml cada 12 meses.

- Para hembras de más de 6 meses de edad:

Completar el programa de primovacunación, al menos, 2 semanas antes de la exposición a BHV-1 proporciona protección frente a los signos clínicos de IBR y reducción de la duración de la excreción vírica tal y como se describe en el apartado 4.2.

Completar el programa de primovacunación, al menos, 19 días antes de la cubrición o la inseminación proporciona protección durante el período de riesgo de infección transplacentaria por BHV-1.

Revacunaciones posteriores:

Administrar una única dosis de 2 ml cada 12 meses. Las revacunaciones podrían ser administradas antes o durante la gestación. Con el objetivo de cubrir el principal riesgo de abortos, se recomienda que la revacunación sea administrada no más tarde del inicio del segundo trimestre de la gestación.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La administración de una dosis doble antes de la cubrición o durante la gestación puede verse acompañada frecuentemente de una ligera depresión y muy frecuentemente de inflamación en el área de inyección de hasta un máximo de 23 cm y de duración de 3 o más semanas. Durante el tercer trimestre de la gestación, la inflamación podría persistir hasta 63 días.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna vírica inactivada para el ganado bovino

Código ATCvet: QI02AH

Para estimular la inmunidad activa frente a BHV-1 en el ganado bovino.

La vacuna contiene la cepa Difivac de BHV-1 que carece del gen gE de la superficie proteíca. Por tanto, la vacunación no produce seroconversión frente al antígeno gE.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Quil A

Colesterol

Anfigen Base

Drakeol 5

Polisorbato 80

Oleato de monosorbitan

Etanol

Tampón fosfato salino

Ácido clorhídrico

Hidróxido de sodio

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC)

No congelar

Durante el almacenamiento podría aparecer un ligero depósito de color negro.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio tipo I conteniendo 5 o 25 dosis de contenido líquido, 10 o 50 ml respectivamente.

Formatos:

Caja de cartón con 1 vial de 5 dosis (10 ml)

Caja de cartón con 1 vial de 25 dosis (50 ml)

Caja de cartón con 4 viales de 25 dosis (50 ml)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3464 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 17 de agosto de 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.