FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Carprogesic 100 mg Comprimidos para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Sustancia activa:

Carprofeno 100 mg

Excipientes:

Tartracina (E102) 1,2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Comprimido redondo amarillo de 8 mm de diámetro, con una ranura en una cara y el “100” grabado en la cara opuesta.

Los comprimidos pueden dividirse en mitades.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

En el perro:

Reducción de la inflamación y el dolor originados por alteraciones músculo-esqueléticas y enfermedades articulares degenerativas. Como seguimiento a la analgesia parenteral en el tratamiento del dolor post-operatorio.

4.3 Contraindicaciones

No usar en gatos.

No usar en animales gestantes o lactantes.

No usar en cachorros de menos de 4 meses de edad.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en perros con cardiopatías, enfermedad hepática o renal, cuando exista la posibilidad de ulceración o hemorragia gastrointestinal, o cuando exista evidencia de discrasia sanguínea.

4.4 Advertencias especiales

Ver las secciones 4.3 y 4.5.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso en perros de edad avanzada puede implicar un riesgo adicional.

Si no se puede evitar, se requerirá una dosis reducida y un manejo clínico cuidadoso.

Evitar su uso en animales deshidratados,hipoproteinémicos, hipovolémicos o hipotensos, dado que existe el riesgo potencial de un aumento de toxicidad renal.

Los AINEs pueden inhibir la fagocitosis por lo que en el tratamiento de las inflamaciones asociadas a infecciones bacterianas, se considerará la terapia antimicrobiana concurrente más adecuada.

Ver la sección 4.8.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.

Lavar las manos después de su utilización.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se han observado reacciones adversas típicas de los AINEs, como vómitos, heces blandas/sangre oculta en heces, pérdida de apetito y letargia.

Estas reacciones adversas normalmente se producen durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorias y desaparecen después de finalizar el tratamiento, aunque en casos muy raros pueden resultar graves o fatales.

Si aparecen reacciones adversas, debe interrumpirse la administración del medicamento y consultar al veterinario.

Al igual que ocurre con otros AINEs, existe un riesgo poco común de efectos adversos renales o hepáticos idiosincrásicos.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos han demostrado efectos tóxicos para el feto con dosis de carprofeno cercanas a las terapéuticas. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.

No usar durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente AINEs y glucocorticoides, o con un intervalo entre ellos de menos de de 24 horas. Algunos AINEs pueden unirse con gran afinidad a proteínas plasmáticas y competir con otros fármacos de alta afinidad por las mismas, pudiendo dar lugar a efectos tóxicos.

Debe evitarse la administración simultánea de fármacos potencialmente nefrotóxicos.

4.9 Posología y vía de administración

Para administración oral.

4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por día.

Se recomienda una dosis inicial de 4 mg de carprofeno/kg peso corporal/día como dosis única diaria o dividida en dos tomas idénticas. La dosis diaria puede reducirse en función de la respuesta clínica.

La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada. Los tratamientos prolongados deberán supervisarse por el veterinario.

Para prolongar la acción analgésica y antiinflamatoria del tratamiento post-operatorio, la terapia parenteral con carprofeno inyectable puede continuarse con este medicamento a una dosis de 4 mg/kg/día durante 5 días.

Devolver cualquier mitad de comprimido al envase original y utilizar en la próxima administración.

Debe desecharse cualquier mitad restante después de la última administración.

4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede

No existe un antídoto específico para la sobredosificación de carprofeno, pero se debe aplicar la terapia general de apoyo, como la utilizada en las sobredosificaciones clínicas de otros AINEs.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antiinflamatorios no esteroideos

Código ATCvet: QM01AE91

El carprofeno, ácido ()-6-cloro--metilcarbazol-2-acético, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Es un derivado del ácido fenilpropiónico y perteneciente al grupo ácido arilpropiónico de AINEs. Como representante de la familia 2-arilpropiónica, contiene un centro quiral en el C₂de la mezcla propiónica, y por tanto, existe en dos formas esteroisómeras, el enantiómero (+)-S y (-)-R.

El carprofeno posee actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. El carprofeno, como la mayoría de los AINEs, es un inhibidor de la enzima ciclooxigenasa de la cascada del ácido araquidónico. Se ha notificado que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por el carprofeno es ligera en relación a su potencia antiinflamatoria y analgésica. No está claro el mecanismo de acción del carprofeno.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración oral la absorción es rápida >90%. El volumen de distribución es pequeño y se une con gran afinidad a proteínas plasmáticas. El carprofeno sufre la biotransformación en el hígado dando lugar a los glucurónido éster y dos diasteroisómeros 1-O-acil-β-D-glucurónido. Éstos son secretados en el tracto biliar y excretado por las heces. La Cmax es 28,51 μg/ml y la AUC es 237,33 μg/ml.hora.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Tartracina (E102)

Celulosa microcristalina

Lactosa monohidrato

Croscarmelosa sódica

Povidona K30

Laurilsulfato sódico

Estearato magnésico

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar en lugar fresco.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Este medicamento se presenta en los siguientes formatos:

Tubos de polipropileno con cierre de seguridad a presión y sellados con tapón de polietileno de baja densidad blanco que contienen 14, 30 ó 100 comprimidos.

Blisteres de aluminio-aluminio de 10 comprimidos en cajas que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 70, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500 o 1000 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda del Norte

Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2050 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 07 de julio de 2009

Fecha de la última renovación: 12 de marzo de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

12 de marzo de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.