FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Carofertin 10 mg/ml

Emulsión inyectable para bovino y porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene:

Sustancia activa:

Betacaroteno 10,00 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E1519) 10,00 mg

Palmitato de ascorbilo (E304) 0,12 mg

dl-α-tocoferol 0,10 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión inyectable

Emulsión transparente de color rojo oscuro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (vacas/novillas) y porcino (cerdas)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de betacaroteno y la deficiencia de betacaroteno asociada a trastornos de la fertilidad, que puede aparecer durante etapas de suministro nutricional insuficiente.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales recién nacidos debido a la presencia de alcohol bencílico. No usar en caso de hipersensibilidad al estearato de macrogol, a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Se debe obrar con cautela para evitar la autoinyección accidental.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida al betacaroteno o a algún excipiente deben administrar el medicamento veterinario con precaución.

Lávese las manos después del uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En casos muy raros, se produce tumefacción en el lugar de la inyección, que suele resolverse sin necesidad de tratamiento.

Debido al contenido de macrogol‑15‑hidroxiestearato, existe la rara posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad alérgicas o pseudoalérgicas, especialmente en los animales previamente tratados con un medicamento de estas características mediante inyección o perfusión. Estas reacciones pueden variar considerablemente en duración y gravedad (p. ej., reacciones locales intensas, reacciones generales graves) y generar muy raramente situaciones potencialmente mortales.

Se han observado reacciones graves y casos mortales especialmente en el ganado vacuno.

En caso de reacciones adversas, se debe suspender inmediatamente la administración del producto e iniciar un tratamiento sintomático.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Para inyección intramuscular o subcutánea.

Vacas/novillas:

Dosis: 20 – 25 ml

La dosis debe dividirse y administrarse en varias inyecciones.

Volumen máximo por lugar de inyección: 10 ml.

Vacas/novillas gestantes: administrar 1 dosis 1‑2 semanas antes del parto.

Vacas/novillas no gestantes: administrar un máximo de 3 dosis separadas por un intervalo mínimo de 14 días.

Cerdas:

Dosis: 7 ml

Cerdas adultas/jóvenes gestantes: administrar 1 dosis 1‑2 semanas antes del parto.

Cerdas adultas/jóvenes no gestantes: administrar un máximo de 3 dosis separadas por un intervalo mínimo de 14 días.

El producto debe usarse siempre en una sola tanda en varios animales. Todo resto de producto que quede en el envase tras un procedimiento debe desecharse inmediatamente después de la administración. Es preferible el uso de una aguja de aspiración.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No procede.

4.11 Tiempo(s) de espera

Ganado vacuno: Carne: cero días

Leche: cero días

Ganado porcino: Carne: cero días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vitamina A, simple, betacaroteno Código ATCvet: QA11CA02

5.1 Propiedades farmacodinámicas:

La importancia biológica del betacaroteno reside en su función de provitamina A. Además de su importancia para la visión, la vitamina A juega un papel vital en la reproducción, la formación de patrones durante la embriogénesis, la diferenciación epitelial, el crecimiento, el desarrollo óseo, la hematopoyesis y el desarrollo cerebral. También es importante para el mantenimiento de un adecuado funcionamiento del sistema inmunitario.

La tasa de conversión de betacaroteno a retinol disminuye a medida que aumenta el suministro. El betacaroteno se deposita en los tejidos adiposos y el hígado y actúa así como reservorio de vitamina A que se puede activar en función de las necesidades individuales.

5.2 Datos farmacocinéticos:

La inyección intramuscular o subcutánea de betacaroteno lleva a un aumento sostenido de sus concentraciones plasmáticas y a una reposición de las reservas normales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico (E1519)

Palmitato de ascorbilo (E304)

dl-α-tocoferol

Macrogol‑15‑hidroxiestearato

Miristato de isopropilo

Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

Después de abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente. El producto debe usarse siempre en una sola tanda en varios animales. Todo resto de producto que quede en el envase tras un procedimiento debe desecharse inmediatamente después de la administración.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

Conservarel envase en el embalaje exteriorcon objeto de protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio tipo II de color marrón, tapones de goma de bromobutilo, cápsulas de cierre de aluminio

Envase de 1 vial de 100 ml de emulsión inyectable.

Envase de 10 viales de 100 ml de emulsión inyectable.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALVETRA u. WERFFT GmbH, Boltzmanngasse 11, 1090 Viena, Austria

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3420 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 14 de junio de 2016

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria