Cardiolite 1 Mg Equipo De Reactivos Para Preparacion Radiofarmaceutica
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARDIOLITE 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
Tetrakis (2-metoxi isobutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I).......... 1,0 mg
Cloruro de Estaño (II) dihidrato.................................................................... 0,075 mg
Hidrocloruro de Cisteína monohidrato.......................................................... 1,0 mg
El radionucleido no está incluido en el equipo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
El vial contiene polvo blanco para solución inyectable
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, la solución obtenida está indicada para:
Diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria.
Diagnóstico y localización del infarto miocárdico.
Evaluación de la función ventricular global o por regiones*
(* Primer paso para la determinación de la fracción de eyección y/o de la motilidad regional de la pared). Diagnóstico de malignidad en pacientes en los que se sospeche cáncer de mama.
Diagnóstico en el estudio de pacientes con hiperparatiroidismo recurrente o persistente.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Para adultos (70 kg) están recomendados los siguientes intervalos de dosis:
-Diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria y del infarto miocárdico:
185 - 740 MBq (5 - 20 mCi) i.v.
Para el diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria, son necesarias dos inyecciones para el protocolo de un día, así como para el protocolo de dos días.
-Evaluación de la función ventricular global: 740 - 925 MBq (20 - 25 mCi) i.v. como una inyección en bolo -Para imagen de mama: 740-925 MBq (20-25 mCi), inyectados en bolo
-Para imagen de paratiroides: 185 - 740 MBq (5 - 20 mCi), inyectados en bolo
(La dosis utilizada en cada caso deberá ser la mínima posible para obtener los resultados deseados)
Forma de administración
Este medicamento debe reconstituirse antes de su administración al paciente.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Adquisición de imágenes.
Imágenes cardíacas.
Para el Diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria, son necesarias dos inyecciones (en reposo y en ejercicio) a fin de diferenciar entre las formas transitoria y persistente de la reducción de la captación miocárdica.
No debe excederse de una dosis máxima de 925 MBq para las dos inyecciones, que deberán ser administradas con un intervalo mínimo de 6 horas.
El examen puede ser realizado como un "protocolo de un día" o como "protocolo de dos días".
Para el diagnóstico del infarto miocárdico, es suficiente una inyección en reposo. Si es posible, el paciente no debe comer nada al menos las 4 horas previas a la administración. El paciente debe tomar una comida ligera grasa ó 1-2 vasos de leche después de la inyección y antes de efectuar la imagen. Con ello se acelerará el aclaramiento hepatobiliar de Sestamibi de Tecnecio (99mTc), resultando una menor actividad a nivel hepático en la imagen.
Lo más adecuado es que la obtención de imágenes se realice 1-2 horas después de la inyección en reposo o después de la inyección tras el ejercicio, dado que la actividad de fondo se reduce claramente durante este período mientras que se mantiene en un buen nivel en el corazón. También son posibles exámenes en tiempos posteriores (hasta 6 horas), debido a la falta de redistribución del Sestamibi de Tecnecio (99mTc).
Para el estudio de la perfusión coronaria y del infarto de miocardio pueden obtenerse imágenes utilizando tanto la técnica planar como la tomográfica. Ambas pueden ser sincronizadas con Electrocardiograma.
Técnica Planar:
Deben tomarse imágenes durante unos 5-10 minutos desde la vista anterior, ángulo anterior izquierdo (LAO 45°,
LAO 70°) y vista lateral izquierda.
Técnica Tomográfica:
Deben tomarse imágenes durante aproximadamente 20-40 segundos en cada una de las proyecciones, dependiendo de la dosis inyectada.
Para la evaluación de la función ventricular global o por regiones, pueden utilizarse las técnicas de primer paso standards. Los datos deben ser adquiridos utilizando una gammacámara de alta velocidad de contaje con la ayuda de ordenador. Para la evaluación de la motilidad regional de la pared pueden utilizarse protocolos de imagen sincronizados de pool sanguíneo, sin embargo pueden ser evaluados solo visualmente.
Imágenes de mama.
La imagen de mama se inicia de forma óptima entre los 5 y 10 minutos tras la inyección con el paciente en posición decúbito prono y con la mama libremente colgando. A los 10 minutos de la administración, se debe obtener una imagen lateral de la mama sospechosa de contener el cáncer, con la superficie de la cámara tan cerca de la mama como sea necesario.
El paciente debe entonces colocarse de nuevo para que la mama contralateral quede colgante, y debe obtenerse una imagen lateral de la misma. Después se puede obtener una imagen supina anterior con los brazos del paciente detrás de su cabeza.
Imagen de paratiroides.
La imagen de paratiroides depende si se utiliza la técnica de sustracción o de “wash-out”.
Para la técnica de sustracción, se pueden utilizar los isótopos 123I o 99mTc. Cuando se utiliza 123I, se administra de forma oral de 11 a 22 MBq de 123I, 4 horas antes de la inyección de 185 a 370 MBq de Sestamibi 99mTc obteniéndose inmediatamente las imágenes de 123I de cuello y tórax.
Cuando se utiliza 99mTc, se inyectan de 37 a 148 MBq de Pertecnetato de sodio (99mTc), 30 minutos antes de la inyección de 185 a 370 MBq de Sestamibi 99mTc, obteniéndose inmediatamente las imágenes de 99mTc de cuello y tórax.
Si se utiliza la técnica de doble fase o “wash-out”, se inyectan de 370 a 740 MBq de Sestamibi 99mTc, obteniéndose las primeras imágenes de cuello y tórax 10 minutos más tarde. Después de un periodo de “wash-out” de 1 a 2 horas, se vuelven a tomar imágenes de cuello y tórax.
Para obtener instrucciones para la preparación y el control de la pureza radioquímica del radiofármaco, consulte la sección 12.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
CARDIOLITE está contraindicado durante el embarazo (Ver sección 4.6 embarazo y lactancia).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Justificación del riesgo/beneficio individual
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Población pediátrica
No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños menores de 18 años.
Preparación del paciente
El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación
Advertencias específicas
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Para las precauciones sobre el peligro medioambiental ver sección 6.6
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Embarazo
La dosis absorbida por útero a partir de una inyección en reposo de 740 MBq sería de 5,8 mGy. Una dosis de radiación por encima de 0,5 mGy (equivalente aproximadamente a la exposición a la radiación de fondo anual), podría dar como resultado un potencial riesgo para el feto.
El uso de Sestamibi de Tecnecio (99mTc) está contraindicado en mujeres embarazadas por este motivo.(ver sección 4.3.)
Lactancia
Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 24 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
La lactancia puede reiniciarse cuando el nivel en la leche no suponga una dosis de radiación para el niño mayor de 1 mSv.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
La influencia de CARDIOLITE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas no se ha descrito.
4.8 Reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas que se presentan a continuación está definida según la siguiente convención:
|
muy frecuente (>1/10) 10% | |
|
frecuente (>1/100 to <1/10) |
1%-10% |
|
infrecuente (>1/1.000 to <1/100) |
0,1% - 1% |
|
raras (>1/10,000 to <1/1.000) |
0,01% - 0,1% |
|
muy raras (<1/10.000) | |
Las reacciones adversas son muy raras (< 1/10.000). Dichas reacciones adversas son las siguientes:
Sistema Nervioso
Muy raras; Convulsiones, fatiga, mareos y dolor de cabeza
|
transitorio | |
|
Sistema vascular: |
Muy raras; Síncope, hipotensión |
|
Sistema Inmune: |
Muy raras: Reacciones anafilácticas (algunas veces con desenlace mortal |
|
Sistema Respiratorio: |
Muy raras: Disnea |
|
Sistema Gastrointestinal: |
Muy raras; Náuseas, vómitos, dispepsia, sequedad de boca, sabor metálico y amargo |
|
Piel |
Muy raras: Enrojecimiento, erupción sin picor, edema (incluyendo edema de laringe y angioedema), prurito, y urticaria (también erupción maculopapular) |
|
General y en el lugar de la administración: |
Muy raras: Fiebre e inflamación en el lugar de la inyección |
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 925 MBq es de
7.9 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
En la mayoría de los estudios diagnósticos que utilizan procedimientos de medicina nuclear, la dosis de radiación proporcionada es inferior a 20 mSv (DEE). En algunas circunstancias clínicas podría estar justificado el empleo de dosis más elevadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
En el caso de administración de una sobredosis de Cardiolite, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante micciones y defecaciones frecuentes.
Puede ser útil estimar la dosis efectiva aplicada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades Farmacodinámicas
Código ATC V09G A01
A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que CARDIOLITE tenga actividad farmacodinámica.
5.2 Propiedades Farmacocinéticas
Tras la preparación con la disolución inyectable de Pertecnetato (99mTc) de sodio, E.P., se forma el siguiente complejo [Sestamibi de Tecnecio(99mTc)]: 99mTc(MIBI)6+ Donde: MIBI = 2 metoxiisobutilisonitrilo
Distribución: Como el Cloruro de Talio (201Tl), este complejo catiónico se acumula en el tejido miocárdico viable de forma proporcional a la circulación. Las imágenes gammagráficas que se obtienen tras la inyección i.v. del Sestamibi de Tecnecio (99mTc) en animales y en el hombre son comparables con las obtenidas con el Cloruro de Talio (201Tl). Esta correlación se aplica tanto en tejido cardíaco normal como en el tejido infartado e isquémico.
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El Sestamibi de Tecnecio (99mTc) se distribuye rápidamente de la sangre a los tejidos; a los 5 minutos de la inyección solo un 8% de la dosis inyectada se encuentra aún en la circulación.
Los experimentos en animales han demostrado que esta absorción no depende de la capacidad funcional de la bomba de sodio-potasio.
Captación en los órganos
La captación miocárdica, que depende del flujo coronario, es un 1,5% de la dosis inyectada durante el ejercicio y un 1,2% de la dosis inyectada en reposo.
Eliminación
La ruta metabólica principal para el aclaramiento del Sestamibi de Tecnecio (99mTc) es el sistema hepatobiliar. La actividad de la vesícula biliar aparece en el intestino una hora después de la inyección. Aproximadamente un veintisiete por ciento de la dosis inyectada es eliminada por vía renal a las 24 horas y aproximadamente el treinta y tres por ciento de la dosis inyectada es eliminada en heces en 48 horas. A los cinco minutos de la inyección un 8% de la dosis inyectada permanece aún en la circulación.
Semivida
La Ty2 miocárdica biológica es de aproximadamente siete horas en reposo y ejercicio. La TJ/2 efectiva (que incluye las vidas medias biológica y física) es de aproximadamente tres horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicidad intravenosa aguda, realizados en ratones, ratas y perros, la dosis más baja del producto reconstituido que produjo alguna muerte fue 7 mg/Kg [expresado como contenido en Cu(MIBI)4BF4] en ratas hembras. Esto corresponde a 500 veces la dosis humana máxima (MHD) de 0,014 mg/Kg para adultos de aproximadamente 70 Kg.
No hubo ratas ni perros que mostraran efectos relacionados con el tratamiento de CARDIOLITE con dosis de 0,42 mg/Kg (30 veces MHD) y 0,07 mg/Kg (5 veces MHD) respectivamente, durante 28 días. No se han realizado estudios de toxicidad sobre la reproducción. Cu(MIBI)4BF4 no mostró genotoxicidad en el test de Ames, CHO/HPRT y tests de intercambio de cromátidas hermanas. A concentraciones citotóxicas, se observó un aumento de los errores cromosómicos en el ensayo de linfocitos humanos in vitro. No se observó genotoxicidad en ratones in vivo, test del micronúcleo con dosis de 9 mg/Kg. No se han realizado estudios del potencial carcinogénico de CARDIOLITE. Los primeros síntomas de toxicidad se manifestaron inicialmente con una dosis diaria 150 veces la dosis normal durante 28 días.
La administración extravascular en experimentos con animales produjo una inflamación aguda con edema y hemorragia en el punto de administración.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Citrato de sodio y Manitol
6.2 Incompatibilidades
La reacción de marcado con tecnecio radiactivo depende de la presencia de iones estannosos (II). Por tanto, sólo puede utilizarse para el marcaje disolución inyectable de Pertecnetato ("mTc) de sodio que esté libre de oxidantes.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez
Caducidad del equipo antes de su preparación: 24 meses.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos escanciaos medKamentosy productos santones úH sm
Caducidad del equipo después de la reconstitución y mareaje con disolución inyectable de Pertecnetato (99mTc) de sodio: 10 horas
6.4 Precauciones especiales de conservación
Antes y después de la preparación, el fármaco no debe conservarse a temperaturas superiores a 25°C y debe protegerse de la luz.
Para las condiciones de conservación tras el marcaje radioactivo del medicamento, ver sección 6.3.El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Viales de vidrio tipo I borosilicatado (E.P.), de 5 ml sellados con un tapón de goma. CARDIOLITE se presenta en envases con 2 (dos) y 5 (cinco) viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
El contenido del vial está destinado sólo para uso en la preparación de Sestamibi de Tecnecio (99mTc) y no está destinado para administración directa al paciente sin la preparación previa.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial el radiofármaco no debe utilizarse.
La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
El contenido del equipo antes de la reconstitución no es radioactivo. Sin embargo, después de añadir disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio, Ph. Eur., debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lantheus MI UK Limited.
Festival House,
39 Oxford Street,
Newbury, Berkshire RG14 1JG,
Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
No Registro: 61.239
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
21 Marzo 1997
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2014
11. DOSIMETRÍA DE LA RADIACIÓN
La solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio se obtiene de un generador de radionucleido (99Mo/99mTc). El tecnecio (99mTc) decae con emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas a tecnecio (99Tc) que, dado su largo período de semidesintegración de 2,13 x 105 años, puede ser considerado como casi estable.
En la tabla siguiente se muestra la dosis media de radiación para un paciente adulto (70 kg) después de una inyección intravenosa de Sestamibi de Tecnecio (99mTc).
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Los datos han sido tomados de la publicación ICRP no 62 (Volumen 22 no 3 , 1993): “Radiological Protection in Biomedical Research”. Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) en adultos
|
Organo |
En reposo |
En ejercicio |
|
Páncreas |
7,7E-03 |
6,9E-03 |
|
Útero |
7,8E-03 |
7,2E-03 |
|
Cápsulas suprarrenales |
7,5E-03 |
6,6E-03 |
|
Pared de la vejiga |
1,1E-02 |
9,8E-03 |
|
Mama |
3,8E-03 |
3,4E-03 |
|
Superficies óseas |
8,2E-03 |
7,8E-03 |
|
Pared de la vesícula biliar |
3,9E-02 |
3,3E-02 |
|
Corazón |
6,3E-03 |
7,2E-03 |
|
Cerebro |
5,2E-03 |
4,4E-03 |
|
Piel |
3,1E-03 |
2,9E-03 |
|
Hígado |
1,1E-02 |
9,2E-03 |
|
Pulmones |
4,6E-03 |
4,4E-03 |
|
Tracto gastrointestinal Estómago |
6,5E-03 |
5,9E-03 |
|
Intestino delgado |
1,5E-02 |
1,2E-02 |
|
Intestino grueso superior |
2,7E-02 |
2,2E-02 |
|
Intestino grueso inferior |
1,9E-02 |
1,6E-02 |
|
Bazo |
6,5E-03 |
5,8E-03 |
|
Riñones |
3,6E-02 |
2,6E-02 |
|
Ovarios |
9,1E-03 |
8,1E-03 |
|
Médula roja |
5,5E-03 |
5,0E-03 |
|
Tiroides |
5,3E-03 |
4,4E-03 |
|
Esófago |
4,1E-03 |
4,0E-03 |
|
Glándulas salivares |
1,4E-02 |
9,2E-03 |
|
Músculo |
2,9E-03 |
3,2E-03 |
|
Testículos |
3,8E-03 |
3,7E-03 |
|
Timo |
4,1E-03 |
4,0E-03 |
|
Otros órganos |
3,1E-03 |
3,3E-03 |
|
Dosis Equivalente Efectiva |
8,5E-03 |
7,5E-03 |
|
(mSv/MBq) |
La Dosis Equivalente Efectiva resultante de la administración de una actividad de 925 MBq a un adulto de 70 kg es de 7,9 mSv en reposo y 6,9 mSv en ejercicio.
El cálculo de la dosis de radiación a los diferentes órganos esta basado en un intervalo de tiempo vacío de 3,5 horas correspondiente al tiempo entre la prueba de esfuerzo y el descanso.
12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACO
Método de preparación
Con el equipo reactivo de CARDIOLITE se prepara asépticamente el Sestamibi de Tecnecio (99mTc) de la forma siguiente:
1. Durante el procedimiento de preparación deben utilizarse guantes impermeables. Retirar el disco de plástico del vial del equipo reactivo de CARDIOLITE y frotar la parte superior del cierre del vial con alcohol para desinfectar la superficie A. Procedimiento de Hervido:
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i) Introducir el vial en un blindaje anti-radiación adecuado, que debe ser etiquetado o rotulado de forma apropiada con la fecha, hora de preparación, volumen y actividad.
ii) Utilizando una jeringa estéril protegida, tomar asépticamente disolución inyectable de Pertecnetato (99mTc) de sodio, libre de aditivos, estéril y apirógeno máx. 11,1 GBq, (300 mCi ) en aproximadamente de 1-3 ml.
iii) Añadir asépticamente la disolución inyectable de Pertecnetato (99mTc) de sodio al vial en el blindaje de plomo. Sin retirar la aguja, eliminar un volumen igual del espacio de cabecera para mantener la presión atmosférica dentro del vial.
iv) Agitar vigorosamente, mediante 5-10 movimientos rápidos de arriba abajo.
v) Retirar el vial del blindaje de plomo e introducirlo boca arriba en un blindaje apropiado y contenido en un baño Maria hirviendo durante 10 minutos. El baño debe estar protegido. El tiempo empieza tan pronto como el agua empieza a hervir de nuevo.
Nota: Durante el calentamiento el vial debe estar en posición vertical. Utilizar un baño María en el que el tapón esté por encima del nivel del agua.
vi) Sacar el vial protegido del baño María y dejarlo enfriar durante quince minutos.
B. Procedimiento del Ciclador Térmico (Recon-o-StatTM):
i) Introducir el vial en el blindaje antirradiación del ciclador térmico.
ii) Utilizando una jeringa estéril protegida, tomar asépticamente Inyección de disolución inyectable de Pertecnetato (99mTc) de sodio, libre de aditivos, estéril y apirógeno max. 11,1 GBq (300 mCi) en aproximadamente de 1-3 ml.
iii) Añadir asépticamente la Inyección de disolución inyectable de Pertecnetato (99mTc) de sodio al vial en el blindaje de plomo. Sin retirar la aguja, eliminar un volumen igual del espacio de cabecera para mantener la presión atmosférica dentro del vial.
iv) Agitar con fuerza, con unos de 5 a 10 movimientos rápidos de arriba a abajo.
v) Colocar el blindaje sobre el soporte de las muestras. Mientras se aprieta con suavidad hacia abajo, dar al blindaje un cuarto de vuelta para asegurarse que hay un cierre ajustado entre el blindaje y el soporte de las muestras.
vi) Apretar el botón de inicio para comenzar el programa (el ciclador térmico calienta y enfría automáticamente el vial y su contenido). Para detalles adicionales ver el Manual de Instrucciones del Recon-o-Stat.
2. Antes de administrar, inspeccionar visualmente la ausencia de partículas y de coloración
3. Extraer asépticamente el material utilizando una jeringa estéril protegida. Utilizar en las diez (10)
horas siguientes a su preparación.
4. La pureza radioquímica debe ser comprobada antes de administrarlo a los pacientes de acuerdo con el
siguiente procedimiento:
Nota: Siempre que se calientan viales que contienen material radiactivo existe la posibilidad de
agrietamiento y contaminación significativa.
Control de calidad
Método Radio-TLC para la Determinación Cuantitativa del Sestamibi de Tecnecio (99mTc)
1. Material
1.1 Placas de óxido de aluminio Baker-Flex, # 1B-F, pre-cortadas a 2,5 x 7,5 cm
1.2 Etanol absoluto como solvente de desarrollo
1.3 Instrumento apropiado para la determinación de la radiactividad con sensibilidad entre el rango de 0,74 - 11,12 GBq (20 - 300 mCi)
1.4 Jeringa de 1 ml con una aguja de calibre 22-26
1.5 Tanque de desarrollo pequeño con tapa, (es suficiente un vaso de precipitados de 100 ml con film elástico)
2. Procedimiento
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2.1 Verter suficiente etanol en el tanque de desarrollo (vaso de precipitados) para tener una profundidad de 3-4 mm de solvente. Tapar el tanque (vaso de precipitados) con film elástico y dejarlo equilibrar durante aproximadamente 10 minutos.
2.2 Aplicar 1 gota de etanol, utilizando la jeringa de 1 ml con la aguja de calibre 22-26, sobre la placa de TLC de Oxido de Aluminio a 1,5 cm del borde inferior. No dejar que se seque la mancha.
2.3 Aplicar 1 gota adyacente de la solución preparada para inyección [Sestamibi de Tecnecio (99mTc)] en la parte superior de la gota de etanol. Secar la mancha. ¡ No calentar!.
2.4 Desarrollar la placa hasta una distancia de 5,0 cm desde la mancha.
2.5 Cortar la tira a 4,0 cm desde el borde inferior, y valorar cada pedazo en el calibrador de dosis.
2.6 Calcular el % de pureza Radioquímica como:
% Sestamibi 99mTc = [(Actividad en la porción superior) / (Actividad en ambas porciones)] x 100
2.7 La pureza radioquímica debe ser > 94%; de otra forma debe desecharse la preparación.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de de La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es