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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/298336/2012

EMEA/V/C/002524

Resumen del EPAR para el público general

Cardalis

Clorhidrato de benazepril/espironolactona

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo la evaluación del medicamento efectuada por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) sobre la base de la documentación proporcionada llevó a formular unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)

¿Qué es Cardalis?

Cardalis es un medicamento veterinario que contiene dos principios activos: clorhidrato de benazepril y espironolactona. Se presenta en comprimidos masticables (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg y 10 mg/80 mg).

¿Para qué se utiliza Cardalis?

Cardalis se utiliza para tratar perros con insuficiencia cardiaca congestiva, que es un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo. Cardalis se emplea para la insuficiencia cardiaca congestiva provocada por el deterioro a largo plazo de las válvulas cardiacas.

Los comprimidos se administran al perro una vez al día con el alimento a una dosis de 0,25 mg de clorhidrato de benazepril y 2 mg de espironolactona por kilogramo de peso corporal. Los comprimidos pueden administrarse o mezclados con una pequeña cantidad de alimento que se ofrezca al perro justo antes de la comida principal o con la comida misma.

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¿Cómo actúa Cardalis?

La espironolactona bloquea la actividad de la aldosterona, una hormona que hace que los riñones retengan sales y agua en el organismo con efectos dañinos sobre el sistema cardiovascular. Al bloquear la aldosterona, la espironolactona aumenta la eliminación de sales y agua en la orina. Esto disminuye el volumen total de sangre reduciendo así el esfuerzo que debe realizar el corazón para bombear la sangre y mejorando su funcionamiento. La espironolactona también afecta al corazón y a los vasos sanguíneos a través de otros mecanismos, aunque estos todavía no se han demostrado fehacientemente en los perros.

El benazepril es un profármaco, una sustancia que se convierte en benazeprilat dentro del organismo.

El benazeprilat es un «inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)». Los inhibidores de la ECA disminuyen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Cuando se reduce la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y se ensanchan, lo que hace que disminuya la tensión arterial y reduce la carga a la que se somete el corazón.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cardalis?

La empresa presentó un estudio de laboratorio en sabuesos para comparar el tratamiento con espironolactona y benazepril como principios activos únicos (en los productos Prilactone y Fortekor que ya están autorizados en la UE) con el tratamiento con Cardalis. La empresa también presentó resultados de estudios de campo con los principios activos individuales administrados por separado en comprimidos diferentes en los que el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de perros que moría debido a una cardiopatía. Se realizó un estudio de campo con perros para demostrar su buena aceptación y su fácil administración. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el buen seguimiento del tratamiento, que se definió tomando como referencia un consumo de los comprimidos por parte de los perros de al menos un 90 %. También se realizó en estudio de seguridad de seis meses de duración en sabuesos con una dosis de hasta cinco veces la recomendada.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Cardalis durante los estudios?

En el estudio de laboratorio se demostró que Cardalis era bioequivalente a un tratamiento combinado con productos que contenían los principios activos por separado (los medicamentos son bioequivalentes cuando consiguen los mismos niveles de principio activo en el organismo). Esto permite aplicar a Cardalis los datos de campo existentes sobre cada uno de los principios activos. En estos estudios se demostró una mayor supervivencia en los perros tratados al mismo tiempo con espironolactona y benazepril que en los tratados con benazepril solo. En el estudio de campo se demostró que Cardalis se consumió de forma voluntaria y en su totalidad en el 92 % de las ocasiones cuando se administró con o sin comida, y el 86 % de los perros tuvieron un buen seguimiento del tratamiento. El estudio de seguridad demostró que Cardalis presenta un buen perfil de seguridad.

¿Cuál es el riesgo asociado a Cardalis?

Los machos no castrados tratados con espironolactona pueden sufrir atrofia (empequeñecimiento) reversible de la próstata (una glándula del sistema reproductor masculino).

Antes de iniciar el tratamiento debe controlarse la función renal y los niveles de potasio en sangre en todos los perros. En aquellos con disfunción renal debe mantenerse el control, ya que pueden presentar un mayor riesgo de hiperpotasemia (incremento de los niveles de potasio en sangre) durante el tratamiento. Cardalis no debe administrarse a los perros en crecimiento por su efecto sobre las hormonas sexuales masculinas. Cardalis debe emplearse con precaución en perros con daños hepáticos, ya que esto puede afectar a la forma en la que se metaboliza (procesa) la espironolactona en el hígado.

Cardalis no deberá emplearse en perras preñadas ni lactantes (que están dando de mamar) ya que se ha observado toxicidad fetal en los estudios de benazepril en ratas. No deberá utilizarse en perros que vayan a emplearse o se estén empleando para la cría. Cardalis no debe utilizarse en perros con enfermedad de Addison ni con hipoadrenocorticismo (una enfermedad en la que la glándula suprarrenal produce un nivel bajo de hormonas ),hiperpotasemia (nivel elevado de potasio en sangre), ni con hiponatremia (nivel bajo de sodio en sangre). No deberá emplearse en perros que sean hipersensibles (alérgicos) a los inhibidores de la ECA ni a ninguno de los ingredientes. Cardalis no deberá utilizarse en caso de estenosis aórtica o pulmonar (estrechamiento de la aorta o de los vasos sanguíneos pulmonares) que afecte al volumen de bombeo del corazón.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entre en contacto con el animal?

Debe lavarse las manos después de tocar los comprimidos. Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida a la espironolactona o el benazepril deben evitar el contacto con Cardalis. Las mujeres embarazadas deben tomar precauciones especiales para evitar la exposición oral accidental porque se ha observado que los inhibidores de la ECA afectan al feto. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.

¿Por qué se ha aprobado Cardalis?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Cardalis superan los riesgos y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización. La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Cardalis:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cardalis el 23 de julio de 2012. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2013.

Cardalis

EMA/298336/2012

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