Caprelsa
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/92269/2012
EMEA/H/C/002315
Resumen del EPAR para el público general
Caprelsa
vandetanib
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Caprelsa. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Caprelsa?
Caprelsa es un medicamento que contiene el principio activo vandetanib. Se ha comercializado en comprimidos (100 mg y 300 mg).
¿Para qué se utiliza Caprelsa?
Caprelsa se utiliza en el tratamiento del cáncer tiroideo medular, un tipo de cáncer que afecta a la glándula tiroides y se origina en las células que producen la hormona calcitonina. Se utiliza cuando la enfermedad es agresiva y causa síntomas y cuando el cáncer no puede extirparse quirúrgicamente y ha progresado o se ha diseminado a otras partes del organismo.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Caprelsa?
El tratamiento lo iniciará y supervisará un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer tiroideo medular con medicamentos antineoplásicos y lo evaluará mediante electrocardiogramas (ECG, una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón). Se facilitará a los pacientes una tarjeta de alerta con información importante sobre seguridad, y el médico les informará de los riesgos de Caprelsa.
La dosis recomendada es de 300 mg una vez al día, tomada aproximadamente a la misma hora. Los pacientes con dificultades para tragar los comprimidos pueden disolverlos en agua (no se utilizará ningún otro líquido).
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Se evaluarán el intervalo QTc (una medida de la actividad eléctrica del corazón) y ciertos valores sanguíneos antes y durante el tratamiento. El médico interrumpirá el tratamiento si el intervalo QTc alcanza o supera los 500 milisegundos o si el paciente experimenta acontecimientos adversos graves, hasta que se observe una mejoría; a partir de ese momento, puede reiniciarse el tratamiento en una dosis inferior.
Los beneficios de Caprelsa pueden ser menores en pacientes que no presentan una mutación en un gen denominado «reorganizado durante la transfección» ('rearranged during transfection' o RET) o si esto se desconoce, lo que se tendrá en cuenta al decidir si se inicia el tratamiento. Por este motivo, se recomienda el análisis del estado de la mutación RET antes de empezar el tratamiento con Caprelsa.
¿Cómo actúa Caprelsa?
El principio activo de Caprelsa, vandetanib, es un inhibidor de la proteína tirosina cinasa, lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina cinasas. Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores VEGF, EGF y RET) de la superficie de las células cancerosas, donde activan varios procesos, entre los que se incluyen la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos. Al bloquear la actividad de los receptores VEGF, el medicamento reduce la irrigación sanguínea de las células cancerosas, con lo que se frena el crecimiento del tumor. Al bloquear la actividad de los receptores EGF, las células cancerosas dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento y multiplicación. El vandetanib también bloquea la actividad de los receptores RET, que participan en el crecimiento de las células del cáncer medular tiroideo.
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Caprelsa?
Los efectos de Caprelsa se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Caprelsa se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 331 pacientes con cáncer de tiroides que no podía extirparse quirúrgicamente o que se había diseminado a otras partes del organismo. El principal parámetro de eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron los pacientes sin empeoramiento de la enfermedad).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Caprelsa durante los estudios?
Caprelsa fue más eficaz que el placebo en la prolongación de la supervivencia sin progresión. Como promedio, los pacientes que tomaron Caprelsa vivieron 30,5 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 19,3 meses de los pacientes que tomaron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Caprelsa?
Los efectos secundarios más frecuentes de Caprelsa son diarrea, erupción cutánea, náuseas, hipertensión (elevación de la presión arterial) y dolor de cabeza. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Caprelsa puede consultarse en el prospecto.
Caprelsa no debe utzilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al vandetanib o a alguno de los componentes del medicamento. No debe administrarse a personas con una enfermedad cardíaca denominada «síndrome congénito del QTc largo» o que presenten un intervalo QTc superior a 480 milisegundos. No se administrará a mujeres que están amamantando. Caprelsa no se administrará a pacientes que estén tomando otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTc. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Caprelsa
¿Por qué se ha aprobado Caprelsa?
El CHMP llegó a la conclusión de que Caprelsa había demostrado su eficacia en el tratamiento del cáncer medular de tiroides, aunque persistían algunas incertidumbres sobre la magnitud del beneficio en pacientes con un estado de mutación RET negativo o desconocido. El Comité advirtió del riesgo potencial de la prolongación del intervalo QTc y se adoptaron medidas para reducir este riesgo. El CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Caprelsa superaban a los riesgos en pacientes con enfermedad agresiva y sintomática, puesto que dichos pacientes tienen una necesidad urgente de tratamiento. Por tanto, el Comité recomendó que se concediera a Caprelsa la autorización de comercialización.
Caprelsa ha obtenido una «autorización condicional», lo que significa que se aportarán más pruebas en relación con el medicamento, en particular, la magnitud del beneficio en pacientes sin la mutación RET. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.
¿Qué información falta todavía sobre Caprelsa?
La empresa que comercializa Caprelsa realizará un estudio en pacientes con cáncer medular de tiroides para comparar los efectos del medicamento en pacientes con y sin la mutación RET.
¿Qué medidas se están adoptando para garantizar un uso seguro de Caprelsa?
La empresa que comercializa Caprelsa garantizará que los médicos que previsiblemente prescribirán el medicamento reciban material formativo con información importante sobre la seguridad, incluidas las medidas para el tratamiento del riesgo de prolongación del QTc y otros posibles efectos secundarios, así como una tarjeta de alerta para el paciente.
Otras informaciones sobre Caprelsa
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Caprelsa el 17 de febrero de 2012.
El texto completo del EPAR de Caprelsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Caprelsa, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2011.
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