Capecitabine Teva

Ficha Técnica

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/132757/2012

EMEA/H/C/002362

Resumen del EPAR para el público general

Capecitabine Teva

capecitabina

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Teva. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina. Se presenta en

forma de comprimidos (150 y 500 mg).

Capecitabine Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia»

ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Xeloda. Para obtener más información sobre los

medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Capecitabine Teva ?

Capecitabine Teva es un medicamento anticanceroso. Se usa para tratar:

• cáncer de colon (intestino grueso). Capecitabine Teva se usa con o sin otros medicamentos contra el cáncer en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;

• cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras zonas del cuerpo). Capecitabine Teva se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia;

• cáncer gástrico (de estómago) avanzado. Capecitabine Teva se usa con otros medicamentos contra el cáncer, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;

• cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo). Capecitabine Teva se usa con docetaxel (otro medicamento

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contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer). También se puede usar en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o en pacientes en los que no esté indicador repetir el tratamiento con antraciclinas.

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.

Capecitabine Teva se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente). La dosis dependerá del tipo de cáncer que se esté tratando. El médico calculará el número de comprimidos de 150 y de 500 mg que ha de tomar el paciente. Los comprimidos de Capecitabine Teva se deben tragar enteros con agua en los 30 minutos posteriores a una comida.

El tratamiento continuará durante seis meses tras una operación de colon. Para otros tipos de cáncer, se suspenderá el tratamiento si la enfermedad empeora o si el paciente no lo tolera. Las dosis de los pacientes con enfermedades hepáticas o renales y de aquellos que presenten determinados efectos secundarios deberán ajustarse.

Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Capecitabine Teva?

El principio activo de Capecitabine Teva, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos». La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales. Se toma en comprimidos, mientras que el 5-FU se suele inyectar.

El 5-FU es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN). En el organismo, el 5-FU sustituye a la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN. Como resultado, inhibe la proliferación de las células tumorales y acaba por destruirlas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Capecitabine Teva?

Como Capecitabine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Xeloda. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan la misma concentración del principio activo en el organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Teva?

Como Capecitabine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

Capecitabine Teva

¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Teva?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Xeloda, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Capecitabine Teva.

Otras informaciones sobre Capecitabine Teva:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Capecitabine Teva el 20 de abril de 2012.

El EPAR completo de Capecitabine Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.

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