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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMEA/H/C/002568

Resumen del EPAR para el público general

Capecitabine Medac

capecitabina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Medac. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina. Se presenta en forma de comprimidos (de 150, 300 y 500 mg).

Capecitabine Medac es un medicamento «genérico» e «híbrido». Esto significa que es parecido a un «medicamento de referencia», pero contiene capecitabina en una concentración nueva además de las ya existentes. Mientras que el medicamento de referencia Xeloda, se presenta en comprimidos de 150 y 500 mg, Capecitabine Medac también está disponible en comprimidos de 300 mg. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac es un medicamento anticanceroso. Se usa para tratar:

•    cáncer de colon (intestino grueso). Capecitabine Medac se usa con o sin otros medicamentos anticanceroso en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;

•    cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras zonas del cuerpo). Capecitabine Medac se utiliza junto con o sin otros medicamentos contra el cáncer;

•    cáncer gástrico (de estómago) avanzado. Capecitabine Medac se usa con otros medicamentos anticancerosos, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;

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• cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo). Capacitabine Medac se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer). También se puede usar en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o en pacientes en los que no esté indicador repetir el tratamiento con antraciclinas.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.

Capecitabine Medac se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente). La dosis dependerá del tipo de cáncer que se esté tratando. El médico calculará el número de comprimidos de 150, 300 y 500 mg que debe tomar el paciente. Los comprimidos de Capecitabine Medac deberán tomarse con agua en los 30 minutos siguientes a una comida.

El tratamiento continuará durante seis meses tras una operación de colon. Para otros tipos de cáncer, se suspenderá el tratamiento si la enfermedad empeora o si el paciente no lo tolera. Las dosis de los pacientes con enfermedades hepáticas o renales y de aquellos que presenten determinados efectos secundarios deberán ajustarse.

Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Capecitabine Medac?

El principio activo de Capecitabine Medac, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos». La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales. Se toma en comprimidos, mientras que el 5-FU se suele inyectar.

El 5-FU es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN). En el organismo, el 5-FU sustituye a la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN. En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y acaba por destruirlas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Capecitabine Medac?

La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre la capecitabina.

La empresa llevó asimismo a cabo un estudio de 'bioequivalencia' para demostrar que Capecitabine Medac de 500 mg produce los mismos niveles de capecitabina en sangre que 500 mg.de Xeloda.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Medac ?

°Como Capecitabine Krka es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.

¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Medac?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Xeloda, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Capecitabine Medac.

Otras informaciones sobre Capecitabine Krka

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Capecitabine Medac el 19 de noviembre de 2012.

El texto completo del EPAR de Capecitabine Krka se puede consultar en la página web de la Agencia. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine Medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre 2012.

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Capecitabine Medac

EMA/751639/2012