Capecitabine Accord
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMEA/H/C/002386
Resumen del EPAR para el público general
Capecitabine Accord
capecitabina
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Accord. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord es un medicamento cuyo principio activo es la capecitabina. Se presenta en forma de comprimidos (150, 300 y 500 mg).
Capecitabine Accord es un «medicamento genérico híbrido». Esto significa que es parecido a un «medicamento de referencia», ya que contiene el mismo principio activo, pero que también se presenta a una concentración nueva además de las ya existentes. Mientras que el medicamento de referencia Xeloda, se presenta en comprimidos de 150 y 500 mg, Capecitabine Accord también está disponible en comprimidos de 300 mg.
¿Para qué se utiliza Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord es un medicamento anticanceroso. Se usa para tratar:
• cáncer de colon (intestino grueso). Capecitabine Accord se usa con o sin otros medicamentos anticanceroso en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;
• cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras zonas del cuerpo). Capecitabine Accord se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia;
• cáncer gástrico (de estómago) avanzado. Capecitabine Accord se usa con otros medicamentos anticancerosos, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
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• cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo). Capecitabine Accord se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer). También se puede usar en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o en pacientes en los que no esté indicado repetir el tratamiento con antraciclinas.
Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
Capecitabine Accord se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente). La dosis dependerá del tipo de cáncer que se esté tratando. El médico calculará el número de comprimidos de 150, 300 y 500 mg que debe tomar el paciente. Los comprimidos de Capecitabine Accord se deben tragar enteros con agua en los 30 minutos posteriores a una comida.
El tratamiento continuará durante seis meses tras una operación de colon. Para otros tipos de cáncer, se suspenderá el tratamiento si la enfermedad empeora o si el paciente no lo tolera. Las dosis de los pacientes con enfermedades hepáticas o renales y de aquellos que presenten determinados efectos secundarios deberán ajustarse.
Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Capecitabine Accord?
El principio activo de Capecitabine Accord, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos». La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales. Se toma en comprimidos, mientras que el 5-FU se suele inyectar.
EL 5-FU es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN). En el organismo, el 5-FU sustituye a la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN. Como resultado, inhibe la proliferación de las células tumorales y acaba por destruirlas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Capecitabine Accord?
La empresa facilitó datos procedentes de estudios de determinación de su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Xeloda. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan la misma concentración del principio activo en el organismo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Accord?
Como Capecitabine Accord es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Capecitabine Accord
¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Accord?
El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual
que en el caso de Xeloda, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Capecitabine Accord.
Otras informaciones sobre Capecitabine Accord
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Capecitabine Accord el 20 de abril de 2012.
El texto completo del EPAR de Capecitabine Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia:
Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.
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