FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Canihelmin plus 50 mg/144 mg/150 mg comprimidos para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Sustancias activas:

Prazicuantel 50 mg

Embonato de pirantel 144 mg

(equivalente a 50 mg de pirantel )

Febantel 150 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Comprimido amarillo, redondo y plano, con una ranura en forma de cruz en una de sus caras.

El comprimido puede dividirse en cuartos. .

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infestaciones mixtas causadas por nematodos y cestodos de las siguientes especies:

Nematodos:

Ascárides:Toxocara canis, Toxascaris leonina(adultos).

Anquilostomas:Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum(adultos).

Tricuros:Trichuris vulpis(adultos).

Cestodos:

Tenias:Echinococcusspp. (Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis), Taeniaspp. (Taenia hydatigena, Taenia pisiformis, Taenia taeniaeformis),Dipylidium caninum(adultos).

4.3 Contraindicaciones

No usar simultáneamente con compuestos de piperazina.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Las pulgas actúan como huésped intermediario para un tipo de cestodo muy común: Dipylidium caninum. La infestación por tenias se repetirá con toda seguridad a menos que se efectúe un control de los huéspedes intermediarios, como pulgas, ratones, etc.

La infestación por tenias es improbable en los cachorros de menos de 6 semanas de edad.

Puede desarrollarse resistencia del parásito a cualquier clase de antihelmínticos si se utiliza de forma frecuente y repetida un antihelmíntico de esta clase.

Se tendrá cuidado en evitar las prácticas indicadas a continuación, ya que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencias y, en último término, pueden provocar la falta de eficacia del tratamiento.

Las estrategias que deben evitarse, debido a que pueden dar lugar a un mayor riesgo de desarrollo de resistencias a los fármacos antihelmínticos, son:

- Utilización demasiado frecuente y repetida de antihelmínticos de la misma clase durante un período de tiempo prolongado

- Infradosificación

Los casos clínicos en que se sospeche resistencia a los antihelmínticos deberán investigarse adicionalmente mediante pruebas apropiadas (p. ej., prueba de reducción del recuento de huevos en la materia fecal). Si el resultado de la(s) prueba(s) sugiere claramente que existe resistencia a un antihelmíntico concreto, deberá emplearse un antihelmíntico perteneciente a otra clase farmacológica con un mecanismo de acción distinto.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Para asegurar una dosificación correcta, el peso corporal de los animales debe determinarse lo más exactamente posible. No usar en perros de menos de 2 semanas de edad y/o que pesen menos de 3 kg.

Desechar los comprimidos fraccionados no utilizados.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, aclarar con agua abundante. Evitar tocarse los ojos y la boca con las manos mientras se manipula el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lavarse las manos después de usar.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones se han observado problemas gastrointestinales (diarrea, vómitos).

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

En la oveja y la rata se han descrito efectos teratogénicos atribuidos a dosis elevadas de febantel. No se han llevado a cabo estudios en perros durante las fases iniciales de gestación. El uso del medicamento veterinario durante la gestación debe hacerse únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio / riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Las perras no deben tratarse dentro de los primeros 40 días de gestación.

Cuando se administre el tratamiento a perras gestantes no se excederá la dosis indicada.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso concomitante con otros compuestos colinérgicos puede provocar toxicidad.

Este medicamento veterinario no debe administrarse simultáneamente con otros fármacos con efectos colinérgicos.

La administración simultánea de compuestos que inhiben la actividad de la acetilcolinesterasa - ACE (p. ej.: organofosforados) puede incrementar los efectos sistémicos del pirantel.

No utilizar simultáneamente con compuestos piperazínicos, ya que podrían antagonizarse los efectos antihelmínticos del pirantel y la piperazina.

Vía oral

El medicamento veterinariopuede administrarse al perro directamente o enmascarado con alimentos (en un trozo de carne, queso, etc.). Se recomienda tratar a los animales antes de darles de comer; no es necesario el ayuno ni antes ni después del tratamiento.

Las dosis recomendadas son: 1 comprimido por cada 10 kg de peso corporal (PC) en una sóla dosis (5 mg de prazicuantel, 15 mg de febantel y 14,4 mg de embonato de pirantel por kg de PC). Para garantizar una dosificación correcta deberá determinarse el peso corporal de la manera más precisa posible.

Cachorros y perros pequeños

3-5 kg de PC 1/2 comprimido

> 5-10 kg de PC 1 comprimido

Perros medianos

> 10-20 kg de PC 2 comprimidos

> 20-30 kg de PC 3 comprimidos

Perros grandes

> 30-40 kg de PC 4 comprimidos

En caso de existir riesgo de reinfestación deberá consultarse a un veterinario sobre la necesidad de repetir la administración y la frecuencia.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La combinación de prazicuantel, embonato de pirantel y febantel se tolera bien en el perro. En los estudios de seguridad, una dosis única de 5 veces la dosis recomendada o más dio lugar a vómitos ocasionales.

4.11 TIEMPO DE ESPERA

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antihelmínticos, combinaciones de prazicuantel.

Código ATCvet: QP52AA51

Este medicamento veterinario contiene antihelmínticos con actividad frente a nematodos y cestodos gastrointestinales. El medicamento veterinario contiene los tres principios activos siguientes:

1. Febantel, un pro-benzimidazol

2. Embonato de pirantel (pamoato), un derivado tetrahidropirimidínico

3. Prazicuantel, un derivado parcialmente hidrogenado pirazino-isoquinolina

Mediante esta combinación fija, pirantel y febantel actúan contra todo tipo de nematodos presentes en el perro (ascáridos, anquilostomas y tricuros). En especial, su espectro de actividad incluye Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninumy Trichuris vulpis.

Esta combinación muestra actividad sinérgica frente a los anquilostomas; febantel es eficaz frente a T. vulpis.

El espectro de actividad del prazicuantel cubre todas las especies de cestodos importantes en el perro, especialmente Taeniaspp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosusy Echinococcus multilocularis. Prazicuantel actúa frente a todas las formas de dichos parásitos, ya sean adultas o inmaduras.

El prazicuantel es un derivado pirazino-isoquinolina sintético. Induce una parálisis muscular espástica en el parásito, rápida y mantenida, y la alteración de su tegumento sincitial (cubierta externa). La contracción muscular del parásito es el efecto principal, seguida de una rápida vacuolización del tegumento sincitial. La contracción muscular y la alteración del tegumento dan lugar a la exposición de los antígenos del parásito, la unión y la penetración de las células inmunitarias del huésped en el interior del parásito.

El pirantel es un compuesto tetrahidropirimidínico que actúa selectivamente como agonista de los receptores nicotínicos de la acetilcolina, localizados en las células musculares de los nematodos, tanto sinápticos como extrasinápticos, produciendo contracción y parálisis espástica.

El febantel es un compuesto pro-benzimidazólico; su espectro depende de sus metabolitos activos principales: fenbendazol y oxfendazol. La actividad farmacológica benzimidazólica y pro-benzimidazólica se basa en la unión a la tubulina del parásito, que posteriormente produce la alteración del equilibrio dinámico entre la tubulina y los microtúbulos.

El prazicuantel se absorbe y metaboliza de forma rápida y cuantitativa en todas las especies. Todas ellas excretan el compuesto precursor y sus metabolitos rápidamente; a las 24 horas después de la administración del compuesto radiomarcado, la radiactividad en suero fue del mismo orden de magnitud que el límite de detección. La principal vía de eliminación del prazicuantel y sus metabolitos es la excreción renal.

La sal de embonato de pirantel se absorbe poco en el tracto gastroinestinal y el fármaco absorbido se metaboliza rápidamente, excretándose por las heces. Toda la radiactividad administrada se excreta en un plazo de 96 horas. El perro es la única especie que excreta una mayor proporción del fármaco / sus metabolitos por la orina comparado con las heces.

El febantel se absorbe del tracto intestinal, se metaboliza en el hígado y se elimina (hasta un 70 %) por la bilis, presentando una semivida de 9 h en la rata. El febantel se metaboliza rápidamente a fenbendazol. En la rata se ha descrito una absorción moderada de febantel, excretándose por la orina alrededor de un 25-30 % de la dosis oral; no obstante, tras la administración parenteral se produce una excreción biliar de un 70 %, lo cual sugiere que la absorción inicial tras la administración oral podría ser más elevada.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato

Almidón de maíz

Copovidona

Laurilsulfato de sodio

Celulosa microcristalina

Sílice coloidal anhidra

Aceite vegetal hidrogenado, tipo I

Talco

Estearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez de los comprimidos divididos: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

El medicamento veterinario se presenta en tiras de Al-PE/Al-PE impresas por una cara. Se suministran en una caja de cartón que contiene 2 tiras x 10 comprimidos o 10 tiras x 10 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GENERA Inc.

Svetonedeljska 2, Kalinovica

10436 Rakov Potok

Croacia

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3423 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 23 de junio de 2016

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.