RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

CANIGEN MHA2PL liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros

Cada dosis (1 ml) contiene

Sustancias activas:

Liofilizado

Virus del moquillo vivo atenuado (cepa Lederle VR 128) 10³- 10⁵DICC₅₀*

Adenovirus canino vivo atenuado tipo 2 (Cepa Manhattan) 10^4-- 10⁶DICC₅₀*

Parvovirus canino vivo atenuado tipo 2

(cepa CPV 780916 Cornell University) 10⁵-10⁷DICC₅₀*

* DICC50: Dosis infectiva 50 % en cultivo celular

Suspensión

Leptospira interrogans inactivada

serovariedad canicola(cepa 601903) ≥ 80 %de protección**

Leptospira interrogans inactivada

serovariedad icterohaemorrhagiae(cepa 601895) ≥ 80 % de protección**

**Protección en Hámster – Ph Eur monografía 447, test de potencia

Excipiente:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de los perros:

- previene la mortalidad y los signos clínicos del moquillo canino y de la hepatitis infecciosa canina producida por adenovirus canino tipo 1.

- previene la mortalidad y los signos clínicos y reduce la excreción viral causada por parvovirus canino tipo 2;

- previene la mortalidad y reduce la infección, signos clínicos colonización renal, lesiones renales y difusión por la orina de L. canicola y L. icterohaemorrhagiae;

El inicio de la inmunidad es de 3 semanas para el virus del moquillo y parvovirus y 4 semanas para la hepatitis infecciosa, 2 semanas para L. icterohaemorrhagiaey 5 semanas para L. canicola.

La duración de la inmunidad es de 1 año para todas las valencias

Ninguna

Vacunar únicamente a aquellos animales que presenten buen estado de salud y estén correctamente desparasitados.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Efectuar la inyección vacúnale adoptando las medidas de asepsia habitualmente requeridas para la vacunación.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones después de la administración de la primera dosis, los animales pueden presentar un hinchazón leve y transitorio. Esta reacción se resuelve espontáneamente. Después de la administración de la segunda y subsiguientes dosis, la incidencia de esta reacción se reduce notablemente. En muy raras ocasiones puede aparecer dolor y prurito. Sin embargo estas reacciones leves y transitorias en el punto de inyección se resuelven sin tratamiento.

En muy raras ocasiones, la vacunación puede inducir una diarrea transitoria, hipertermia o debilidad, así como observar reacciones de hipersensibilidad. En caso de reacción alérgica o anafiláctica, debe administrarse tratamiento sintomático apropiado

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.

Puede utilizarse en programas vacunales que utilicen la vacuna inactivada del mismo laboratorio frente al virus de la rabia pudiendo administrarse esta vacuna el mismo día, pero en distintos lugares de inyección.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

La dosis es de 1 ml/animal, para cualquier edad y peso, vía subcutánea.

Rehidratar el liofilizado con la suspensión líquida, agitar y administrar inmediatamente

Primovacunación:

Administrar dos dosis, la primera entre las 8 y 12 semanas de edad y la segunda 3 o 4 semanas más tarde pero no antes de las 12 semanas.

Perros en entornos de alto riesgo: administrar una primera dosis a las 8 semanas de vida seguida de dos dosis cada tres semanas.

El protocolo de vacunación no deberá finalizar en ningún caso antes de la semana 12-13.

Los anticuerpos de la madre pueden influir negativamente sobre la respuesta inmune de la vacuna.

Revacunación:anual

No se han observado síntomas de sobredosificación al administrar hasta 10 veces el liofilizado y dos veces la suspensión (disolvente) recomendada.

No se observarán otros efectos diferentes que los incluidos en el punto 4.6.

No procede.

Grupo farmacoterapéutico: vacuna canina viral viva y bacteriana inactivada (virus del moquillo canino vivo + adenovirus vivo + parvovirus canino vivo + leptospira inactivada).

Código ATCvet: QI07AI03

Para estimular la inmunidad activa en perros contra el virus del moquillo, la adenovirosis tipo 2, la parvovirosis y las leptospirosis por Leptospira interrogans serovariedadcanicola y Leptospira interrogans serovariedadicterohaemorrhagiae.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Liofilizado

Lactosa monohidrato

Hidròxido de potasio

Ácido glutámico

Gelatina

Cloruro de sodio

Hidrogenofosfato de dipotasio

Didhirogenofosfato de potasio

Hidrogenofosfato de disodio anhidro

Agua para preparaciones inyectables

Suspensión

Dihidrogenofosfato de potasio

Hidrogenofosfato de dipotasio

Triptona

Sacarosa

Hidroxido de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Periodo de validez del medicamento después de su reconstitución según las instrucciones:

2 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Proteger de la luz

6.5 Naturaleza y contenido del envase primario

Viales de vidrio de borosilicato neutro tipo I conformes a la Ph Eur en vigencia de 3 ml y Tapones de butil elastómero (Ph Eur) y cápsulas de aluminio.

Una dosis está constituida por 1 vial de liofilizado y 1 vial con una suspensión (1 ml).

Formatos:

Caja con 1 vial de 3 ml de liofilizado y 1 vial de 3 ml de capacidad con 1 ml de suspensión

(1 dosis).

Caja con 10 viales de 3 ml de liofilizado y 10 viales de 3 ml de capacidad con 1 ml de suspensión (10 dosis).

Caja con 50 viales de 3 ml de liofilizado y 50 viales de 3 ml de capacidad con 1 ml de suspensión (50 dosis).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Virbac España S.A.

Angel Guimera 179-181

08950 Esplugues de Llobregat

(BARCELONA) ESPAÑA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3220 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 13/08/1990

Fecha de la última renovación: 01/04/2015

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Abril de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario.