Canigen L4
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/515398/2015
EMEA/V/C/004079
Resumen del EPAR para el público general
Canigen L4
Vacuna contra la leptospirosis canina (inactivada)
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Canigen L4. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Canigen L4.
Para más información sobre el uso de Canigen L4, el propietario del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
¿Qué es Canigen L4 y para qué se utiliza?
Canigen L4 es una suspensión inyectable que se utiliza para vacunar a perros a partir de las 6 semanas de edad, a fin protegerlos contra la leptospirosis causada por uno de cuatro tipos específicos de la bacteria Leptospira. La leptospirosis canina es una enfermedad que puede producir hemorragia, hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (color amarillento de la piel y ojos) o nefritis (inflamación renal). La bacteria se transmite a través de la orina de animales infectados. En el caso de algunas cepas de Leptospira, la vacuna reduce también la excreción (expulsión) de la bacteria a través de la orina de los perros infectados, con lo que disminuye el riesgo de transmisión.
Este medicamento es idéntico a Nobivac L4, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El laboratorio que produce Nobivac L4 ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Canigen L4 (consentimiento informado).
Canigen L4 contiene cuatro tipos de cepas inactivadas (muertas) de Leptospira: L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni, L. interrogans serogrupo Australis serovariedad Bratislava, L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Dadas.
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¿Cómo se usa Canigen L4?
Canigen L4 se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta médica. La vacuna se administra a los perros mediante inyección subcutánea, dividida en dos dosis con un intervalo de 4 semanas entre cada una. La primera inyección puede administrarse entre las 6 y las 9 semanas de edad, y la segunda, 4 semanas después. Cuando se sabe que el cachorro tiene niveles elevados de anticuerpos maternos (un tipo especial de proteínas, recibidas a través de la leche de la madre, que ayudan al cuerpo a combatir la infección) se recomienda administrar la primera vacuna a las 9 semanas de edad. Posteriormente puede administrarse una dosis de refuerzo anual para mantener el efecto de la vacuna.
La protección comienza 3 semanas después de la vacunación y dura 1 año.
¿Cómo actúa Canigen L4?
Canigen L4 es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad. Las cepas de la bacteria Leptospira que contiene Canigen L4 están inactivadas (muertas), de manera que no pueden causar la enfermedad. Cuando se administra Canigen L4 a perros, el sistema inmunitario del animal reconoce la bacteria como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella. En el futuro, si los animales se ven expuestos a la bacteria Leptospira, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a protegerlos contra la leptospirosis.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Canigen L4 en los estudios realizados?
La empresa ha presentado datos de estudios de laboratorio y de campo que demuestran la seguridad y eficacia de la vacuna, incluido el tiempo que tarda en proteger totalmente a los perros y cuánto tiempo dura la protección.
Los estudios demostraron que la vacuna reduce la infección por Leptospira y la excreción de la bacteria en la orina. También demostraron que la vacuna puede administrarse con seguridad a hembras preñadas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Canigen L4?
Tras la vacunación puede producirse un ligero aumento de la temperatura (< 1 °C) de carácter temporal, y algunos cachorros mostrarán menos actividad o una pérdida de apetito. Puede producirse una pequeña inflamación transitoria en el lugar de la inyección, que habrá desaparecido o disminuido de tamaño 2 semanas después de administrarse la vacuna. En ocasiones, puede desarrollarse una reacción transitoria de hipersensibilidad (alérgica) aguda (de corta duración).
¿Por qué se ha aprobado Canigen L4?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Canigen L4 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Otras informaciones sobre Canigen L4
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Canigen L4 el 3 de julio de 2015.
El EPAR completo de Canigen L4 pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el
tratamiento con Canigen L4, el propietario del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2015.
Canigen L4
EMA/515398/2015
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