FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CANIGEN DHPPi/L liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros

Cada dosis de 1 ml contiene:

Sustancias activas:

Liofilizado

Virus del moquillo canino (CDV) - cepa de Lederle 10^3.0 – 10^4.9 DICC₅₀*

Adenovirus canino tipo 2 (CAV-2) - cepa Manhattan 10^4.0 – 10^6.0 DICC₅₀*

Parvovirus canino (CPV) – cepa CPV 780916 10^5.0 – 10^6.8 DICC₅₀*

Virus parainfluenza (CPIV) - cepa Manhattan 10^5.0 – 10^6.9 DICC₅₀*

* DICC₅₀: Dosis infectiva 50% en cultivo celular

Suspensión

Leptospira interrogans inactivada serogrupo canicola serovariedad canicola -cepa 601903

≥80 % de protección**

Leptospira interrogans inactivada serogrupo icterohaemorrhagiae serovariedad icterohaemorrhagiae - cepa 601895

≥ 80 % de protección**

** Ph Eur monografía 447, test de potencia de hamster

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable

Liofilizado: pellet blanco

Suspensión: liquido traslúcido

Perros

Para la inmunización activa de los perros a partir de las 8 semanas de edad:

- previene la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus del moquillo canino

- previene la mortalidad y los signos clínicos causados por adenoviurs canino tipo I

- previene la mortalidad y los signos clínicos y reduce la excreción causada por parvovirus canino en estudios de desafío con la cepa CPV-2b

- previene los signos clínicos y reduce la excreción causada por parvovirus canino en estudios de desafío con la cepa CPV-2c

- reduce los signos clínicos respiratorios y la excreción viral causada por virus parainfluenza canina y adenovirus canino tipo 2.

- previene la mortalidad y reduce la infección, signos clínicos, colonización renal, lesiones renales y difusión por la orina de L. canicola

- reduce la infección, signos clínicos, colonización y difusión renal de y L. icterohaemorrhagiae;

Inicio de la inmunidad:

Se ha demostrado que el inicio de la inmunidad es de 3 semanas para la primovacunación para CDV, CAV-2 y CPV, 4 semanas para CAV-1 y CPIV, 5 semanas para L. canicola y 2 semanas para L. Icterohaemorrhagiae.

Duración de la inmunidad.

La duración de la inmunidad es de 1 año después de la primovacunación para todos los componentes. Para CPV y CAV-1, la duración de la inmunidad se demostró con datos serológicos. Para CPV se mostró que un año después de la vacunación los anticuerpos CPV-2 y CPV-2c están todavía presentes. En los estudios de la duración de la inmunidad no hubieron diferencias significativas entre perros vacunados y perros control en la excreción viral para CPiV o CAV-2 en la reducción de la colonización renal para L. canicola y L. icterohaemorrhagiae, ni en lesiones renales y difusión de orina para L.canicola.

Ninguna

La presencia de anticuerpos maternales (cachorros de madres vacunadas) pueden en algunos casos interferir con la vacunación. En estos casos el esquema de vacunación debería adaptarse (ver sección 4.9)

Precauciones especiales de uso en animales

Vacunar sólo animales sanos.

Después de la vacunación las cepas vacunales del virus vivo (CAV-2, CPV) pueden transmitirse a animales no vacunados sin efecto patológico para estos animales en contacto.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Frecuentemente, después de la administración de una dosis del producto, puede observarse una reacción local moderada que se resuelve espontáneamente en 1 o 2 semanas. Esta reacción local transitoria puede ser un hinchazón (≤4 cm) o un edema local difuso leve, en raros casos asociado con dolor o prurito.

Son comunes algunos estados letárgicos post vacunales transitorios. En raros casos pueden ocurrir hipertermia o alteraciones digestivas tales como anorexia, diarrea o vómitos.

En muy raros casos se han reportado reacciones de hipersensibilidad, en caso de reacciones alérgicas o anafilácticas, debería administrarse tratamiento sintomático apropiado.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Después de la reconstitución del liofilizado con el solvente, agitar y administrar inmediatamente una dosis de 1 ml vía subcutánea siguiendo el siguiente protocolo de vacunación:

Primovacunación:

• Primera inyección a partir de las 8 semanas de edad

• Segunda inyección 3 o 4 semanas más tarde

Revacunación anual:

Administrar una inyección de refuerzo de una dosis única un año después de la segunda inyección y a partir de entonces, anualmente.

Los anticuerpos de la madre pueden influir negativamente sobre la respuesta inmune de la vacuna. En estos casos se recomienda administrar una tercera dosis de la misma a las 15 semanas de edad.

El aspecto del producto reconstituido es beige ligeramente rosado.

La administración de una sobredosis de 10 veces en una sola inyección no causó ninguna otra reacción que las mencionadas en el punto 4.6. Reacciones adversas excepto que la duración de las reacciones locales se incrementaron (más de 26 días)

No procede

Código: ATCvet QI07AI02

Grupo farmacoterapéutico: Producto inmunológico para perro- Vacunas víricas vivas y vacunas bacterianas inactivadas

Para estimular la inmunidad activa contra el virus del moquillo canino, adenovirus canino, parvovirus canino, virus parainfluenza canina y L.interrogans serogrupo canicola y L.interrogans serogrupo icterohaemorrhagiae.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Liofilizado:

Gelatina

Hidróxido de potasio

Lactosa monohidrato

Äcido glutâmico

Dihidrogenofosfato de potasio

Fosfato dipotásico

Agua para inyección

Cloruro de sódio

Fosfato disódico anhidro

Suspensión:

Hidróxido de sodio

Sacarosa

Fosfato de dipotasio

Dihidrogenofosfato de potasio

Triptona

Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.

Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: usar inmediatamente después de la reconstitución

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

Proteger de la luz

No congelar

6.5 Naturaleza y contenido del envase primario

Viales de vidrio tipo I que contienen una dosis de liofilizado y viales de vidrio tipo I que contienen 1 ml de suspensión, ambos cerrados con tapón de butil elastómero y encapsulado con cápsulas de aluminio, en caja de plástico o caja de cartón.

Formatos:

1 vial de liofilizado y 1 vial de suspensión

10 viales de liofilizado y 10 viales de suspensión

25 viales de liofilizado y 25 viales de suspensión

50 viales de liofilizado y 50 viales de suspensión

100 viales de liofilizado y 100 viales de suspensión

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados del mismo.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Virbac SA

1ére Avenue – 2065 m

LID

F- 06516 Carros

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3426 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 6 de julio de 2016

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

19 de julio de 2016

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario