Callicida Salve 50%, Aposito Impregnado
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agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- FICHA TÉCNICA -
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NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD
CALLICIDA SALVE 50%, apósito impregnado.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por apósito (0,785 cm2):
- Ácido salicílico.....14,13 mg
Excipientes: ver epígrafe 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Apósito impregnado.
DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
CALLICIDA SALVE 50%, apósito impregnado, está indicado para el tratamiento local de los callos.
Posología y forma de administración
Uso cutáneo.
Adultos y niños mayores de 12 años: previamente a su aplicación, lavar el pie con agua caliente y secar. Aplicar directamente un apósito impregnado, de forma que el centro troquelado coincida exactamente encima del callo. Después de 2 ó 3 días retirar el apósito y la capa del callo reblandecida, lavando el pie con agua caliente.
En caso necesario repetir la operación.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ácido salicílico, salicilatos o a cualquier otro componente de la formulación.
No usar en zonas enrojecidas, inflamadas, irritadas, infectadas o con alguna herida.
No debe ser utilizado sobre lunares y verrugas.
Esta contraindicado en personas con problemas de circulación periférica o diabéticas.
Advertencias y precauciones especiales de uso
Uso exclusivamente externo.
Evitar el contacto con la piel sana, ojos y membranas mucosas.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Este producto es caústico, por lo que debe aplicarse sólo en zonas con hiperqueratosis pequeñas y muy localizadas. No aplicar sobre la piel que rodea la zona de tratamiento, ya que podría causar irritación, dermatitis o incluso ulceración cutánea.
Aunque se realice una aplicación cuidadosa, el desprendimiento total o parcial del callo, puede producir cierta reacción inflamatoria. En cualquier caso, si las molestias aumentan durante el tratamiento o persisten tras su interrupción, debe evaluarse la situación clínica.
Si el tratamiento no fuera eficaz a los 3 apósitos seguidos, debería interrumpirse y replantearse el enfoque de la terapéutica. Es necesario, descubrir la causa del trastorno y tratarlo en consecuencia (medidas ortopédicas, corregir los apoyos, modificación en el calzado).
Uso en niños
En niños menores de 12 años se utilizará CALLICIDA SALVE 50%, apósito impregnado, exclusivamente bajo control médico. Ello es debido a que la menor queratinización de su piel puede inducir a tasas mayores de absorción del fármaco.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
CALLICIDA SALVE 50%, apósito impregnado, no debe utilizarse conjuntamente con otros productos queratolíticos, pues podría potenciarse el efecto.
El ácido salicílico puede interaccionar con preparados que contengan exfoliantes (peróxido de benzoilo, resorcinol, azufre, tretinoína) o con preparados tópicos que contengan alcohol.
4.6. Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios en humanos; sin embargo, el ácido salicílico se puede absorber sistémicamente, por lo que no se debe utilizar en estos casos, ya que su seguridad no ha sido establecida.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Si se aplica sobre la piel sana puede aparecer irritación, dermatitis o incluso ulceración local. En este caso, se recomienda suspender el tratamiento temporalmente hasta que la irritación desaparezca. Al reemprender el tratamiento, debe prestarse especial atención a que el apósito esté adecuadamente colocado para que sólo esté en contacto con el callo.
Pueden presentarse reacciones alérgicas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9. Sobredosificación
Debido a que se trata de una especialidad de administración cutánea, la intoxicación es poco probable. No obstante, un uso excesivo puede dar lugar a irritación, particularmente en la piel sana, siendo el tratamiento a seguir el de emolientes tópicos, según se requiera.
En caso de aplicación accidental en los ojos o mucosas, enjuáguese con abundante agua.
La sobredosis o la ingestión pueden producir náuseas, vómitos y dolor abdominal y síntomas de salicilismo, como confusión, mareos, dolor de cabeza, respiración rápida y zumbido continuo en los oídos. El tratamiento consiste en la administración de grandes cantidades de agua y antiácidos en caso de requerirse y tratamiento sintomático en caso de signos de intoxicación sistémica.
La TDL0 (dosis tóxica más baja) para administración sobre la piel en varones fue de 57 mg/kg, produciendo sensibilidad en los órganos y en los oídos (tinnitus).
La TDL0 para administración sobre la piel en mujeres durante 10 días, en dosis no consecutivas, de un total de 111 mg/kg, produjo sensibilidad en los órganos y en los oídos (tinnitus), cambios en la agudeza cardiaca e incremento del pulso cardíaco.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El ácido salicílico pertenece al grupo farmacoterapéutico D11A1: callicidas y antiverrugas.
El ácido salicílico presenta las siguientes propiedades:
- A concentraciones altas (>1%): acción queratolítica; por lo tanto, produce el desprendimiento de la hiperqueratosis de forma gradual.
- A concentraciones bajas: acción queratoplástica; produce una corrección de la queratinización anormal.
El efecto inducido por la administración de ácido salicílico cutáneo es un ablandamiento y posterior destrucción del estrato córneo, a través de un incremento de la hidratación endógena, aumentando la concentración de agua. Ello probablemente sea debido a la disminución del pH, lo que origina que el epitelio cornificado de la piel se vea sometido a un proceso de exudación y edematización, reblandecimiento y posterior descamación. La necrosis de la piel normal se ha relacionado con una mala utilización de la medicación. A concentraciones superiores al 20% su acción es cáustica. Un ambiente húmedo es esencial para que el ácido salicílico ejerza su acción sobre la piel ya que, de este modo, se favorece la maceración y descamación del tejido epidérmico.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Es difícil que tenga lugar una absorción sistémica del ácido salicílico cuando se aplica sobre la zona a tratar (zona de hiperqueratosis intensa), si bien cuando se aplica sobre la piel sana puede absorberse, eliminándose lentamente por la orina.
5.3. Datos preclínicos de seguridad
Para el ácido salicílico con la forma de administración, dosis y posología recomendadas, no se han de esperar problemas de seguridad.
Irritación _ piel/ojos
En estudios preclínicos de seguridad llevados a cabo sobre la piel de roedores (standard draize test) se observó que la administración de 500 mg/24 h produjo una irritación leve, mientras que la administración de 100 mg en los ojos produjo una irritación severa.
Toxicidad aguda
La DL50 tras la administración cutánea en ratas fue superior a 2 g/kg, produciendo efectos a nivel hepático, cambios en la piel, apéndices y pelo.
La DL50 tras la administración cutánea en ratones fue superior a 10 g/kg.
Función reproductora
No se han encontrado datos sobre la reproducción para la vía de administración de que se trata.
Teratogénesis
Los estudios realizados en ratas y monos han demostrado que el ácido salicílico tiene efectos teratógenos.
Mutagénesis/carcinogénesis
No se han encontrado datos que hagan suponer que el producto es mutagénico/carcinogénico para la vía de administración de que se trata.
6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes
Compresa central textil impregnada con:
Acronal 85 D (dispersión acuosa de un polímero de acrilato conteniendo grupos carboxílicos y algo de acrilonitrilo)
Lámina de PVC adhesivada con:
Caucho Óxido de zinc
Resinas y ésteres de colofonia hidrogenados Lanolina
2,2'-(2-metilpropiliden)bis[4,6-xilenol]
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
La especialidad CALLICIDA SALVE 50%, apósito impregnado, se presenta en estuches conteniendo 10 apósitos con compresa central impregnada, envasados en 5 tiras con 2 apósitos cada una.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Ver posología y forma de administración, epígrafe 4.2.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CEDERROTH IBÉRICA, S.A.
C/ León 26, Pol. Ind. Cobo Calleja - 28947 Fuenlabrada (MADRID)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.E.M. n° 59.271
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
26 de diciembre de 1991/25 de febrero de 1997
10. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Octubre 2002
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios