FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CALCIO BRAUN USO VETERINARIO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancias activas:

Gluconato de calcio para disoluciones inyectables 144 mg

Gluconato de magnesio 30 mg

Glicerofosfato de sodio hidratado 40 mg

Glucoheptonato de calcio 50 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase sección 6.1.

Contenido en electrolitos:

Calcio 16,68 mg/ml

Magnesio 1,62 mg/ml

Sodio 5,84 mg/ml

Fósforo 3,93 mg/ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, equino, ovino, caprino y porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino, ovino, caprino y porcino: estados fisiológicos o patológicos en los que se produzca un déficit de calcio, magnesio y fósforo, tales como:

• Gestación, lactancia, crecimiento y/o convalecencia.

• Paresia y parálisis relacionadas con el parto y el puerperio (fiebre vitularia o fiebre de la leche).

• Tetanias hipocalcémicas / hipomagnesémicas.

Equino: tetania hipocalcémica (tetania del transporte o de la lactación, eclampsia).

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales hiperexcitados, ya que puede ocurrir muerte repentina.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Debe confirmarse la hipocalcemia/hipomagnesemia/hipofosfatemia antes de comenzar el tratamiento.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La solución debe de estar a temperatura corporal en el momento de su administración.

Cuando la administración sea intravenosa, inyectar lentamente y en condiciones de asepsia rigurosas, controlando simultáneamente la función cardíaca. Si se observan signos cardíacos, interrumpir la administración inmediatamente.

Cuando la administración sea intramuscular en volúmenes grandes, repartir en diferentes puntos para facilitar la absorción y evitar reacciones locales.

Se debe tener especial precaución en animales con enfermedad renal, ya que ésta es la principal causa de hipermagnesemia.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Administrar el medicamento con precaución.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Si la inyección intravenosa se realiza de forma excesivamente rápida, se pueden producir alteraciones cardíacas, tales como arritmias, taquicardia / bradicardia e incluso paro cardíaco, así como signos respiratorios, temblores, colapso y muerte del animal. Si se observan estos signos, interrumpir el tratamiento, reanudándolo posteriormente, una vez restablecida la función cardiorrespiratoria, de forma subcutánea.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar con tetraciclinas, sulfato de magnesio, bicarbonato sódico y sulfato de estreptomicina y de dihidroestreptomicina.

No administrar conjuntamente con glucósidos cardiotónicos y digitálicos, ya que puede producir arritmias.

No administrar junto con diuréticos, debido a que aumenta la eliminación del medicamento por orina.

La administración en animales tratados con gentamicina provoca un aumento de los requerimientos de magnesio debido a un incremento de la excreción renal de magnesio.

La administraci6n junto con agentes bloqueantes neuromusculares potencia el efecto bloqueante.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intravenosa lenta o intramuscular.

En equinos, la administración debe realizarse únicamente por vía intravenosa.

La dosis la establecerá el veterinario responsable en función del estado clínico del animal. A título orientativo, la dosis recomendada es de 0,5 - 1 ml /kg p.v., que aportan:

Calcio: 8,34 – 16,68 mg/kg p.v.

Magnesio: 0,81 – 1,62 mg/kg p.v.

Fósforo: 1,97 – 3,93 mg/kg p.v.

Sodio: 5,84 – 2,92 mg/kg p.v.

En general, el volumen total necesario a inyectar por especie, considerando el peso estándar por animal, es:

Bovino y equino (500 kg) 250 - 500 ml

Porcino (100 kg) 50 - 100 ml

Ovino y caprino (60 kg) 30 - 60 ml

Después de la administración del volumen indicado, en el caso de que el animal no se recupere, continuar el tratamiento hasta conseguir la recuperación total. La duración del tratamiento la determinará el veterinario responsable en función de la respuesta del animal.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La administración de dosis elevadas durante largos periodos de tiempo puede originar nauseas, vómitos, debilidad muscular, bradicardia, bloqueo cardíaco y alteraciones renales por depósitos de calcio en el riñón.

En casos de sobredosis, puede manifestarse arritmia cardíaca, bradicardia y coma. Puede provocarse un bloqueo cardíaco irreversible.

4.11 Tiempos de espera

Carne: Cero días.

Leche: Cero días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: combinaciones de calcio con otros fármacos.

Código ATCvet: QA12AX

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Calcio Braun Uso Veterinario es un medicamento que contiene una combinación de los minerales calcio, magnesio y fósforo.

El calcio, el magnesio y el fósforo son elementos esenciales en el organismo; la carencia de alguno de ellos o su descompensación produce diversos trastornos, algunos de ellos muy graves.

El calcio interviene en multitud de procesos, como en la configuración de la estructura ósea y de los dientes, la contracción muscular, la función cardíaca, la excitabilidad neuromuscular y transmisión del impulso nervioso, la permeabilidad de las membranas, la activación especifica de ciertos sistemas enzimáticos y la coagulación de la sangre, entre otros.

El magnesio tiene un efecto antagonista al del calcio y es un cofactor esencial de muchas enzimas, especialmente las que participan en la glucólisis, el ciclo del ácido cítrico, la síntesis de proteínas y ADN y la transferencia de energía en forma de ATP.

El fósforo es un componente mayoritario de los huesos. En el interior de las células forma parte de los nucleótidos del ARN y el ADN. Interviene en la producción y almacenamiento de energía en el organismo, aunque también tiene otras acciones, como la participación en la función tamponante del organismo.

El medicamento veterinario restablece de modo rápido y efectivo los niveles de calcio, fósforo y magnesio, causando la desaparición de la sintomatología que acompaña la deficiencia de los mismos.

5.2 Datos farmacocinéticos

El calcio se encuentra en el organismo mayoritariamente en el tejido óseo (mas del 90%). Tan sólo el 1 % se halla en los f1uidos extracelulares. El nivel de calcio en la sangre se mantiene en un margen muy estrecho, aproximadamente entre 8 y 13 mg/dl (9-11 mg/100 ml) en las especies de destino. Alrededor del 50% del calcio sanguíneo se encuentra en forma ionizada; el resto está en su mayor parte unido a proteínas plasmáticas y una pequeña parte formando complejos con otras moléculas (citrato, bicarbonato, fosfato). Se excreta fundamentalmente mediante el riñón y las heces y de forma minoritaria en la glándula mamaria, a través de la piel y en las secreciones genitales.

El magnesio es fundamentalmente intracelular. Aproximadamente un 70% se localiza en la estructura del hueso, un 10% del cual se intercambia con el magnesio de los tejidos blandos. Los niveles séricos de magnesio en las especies de destino se sitúan entre 1,7 y 3,5 mg/dl. Se excreta principalmente con la orina, aunque también con las heces, la saliva y la leche materna.

El fósforo se encuentra en el organismo fundamentalmente en forma de fosfato. La mayor parte del mismo (80%) se deposita con el calcio en huesos y dientes, mientras que el resto se distribuye ampliamente por el organismo. La concentración plasmática de fósforo en las especies de destino es de 2-10 mg/dl. La excreción tiene lugar a través del riñón y de las heces.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido bórico

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Incompatible con antibióticos cefalotina sódica y tetraciclinas.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de polietileno de baja densidad, con cápsula de polietileno que incorpora una membrana de elastómero para asegurar un cierre hermético al conectar el equipo de infusión.

Formato:

Caja con 10 viales de 500 ml.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun VetCare S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí. (Barcelona). España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Numero de autorización de comercialización antiguo revocado: 10.967 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.555 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 13/11/1990

Fecha renovación: 12 de junio de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

26 de febrero de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.