Caelyx
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/626038/2010
EMEA/H/C/000089
Resumen del EPAR para el público general
Caelyx
clorhidrato de doxorubicina
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Caelyx. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Caelyx?
Caelyx es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Contiene el principio activo clorhidrato de doxorubicina (2 mg/ml).
¿Para qué se utiliza Caelyx?
Caelyx se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer en adultos:
• cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de sufrir problemas cardíacos. El término «metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo. Caelyx se administra en monoterapia para esta enfermedad;
• cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
• sarcoma de Kaposi (cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que presentan un sistema inmunitario muy dañado y un sarcoma extenso en la piel, las superficies corporales húmedas o los órganos internos;
• mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos un tratamiento en el pasado y ya se les ha practicado o no son candidatos a un trasplante de médula ósea. Caelyx se utiliza en combinación con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
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Este medicamento sólo podrá obtenerse con receta médica.
¿Cómo se usa Caelyx?
Caelyx debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos citotóxicos (que destruyen las células). No puede alternarse con otros medicamentos que contengan clorhidrato de doxorubicina.
La dosis inicial recomendada de Caelyx para el cáncer de mama o de ovario es de 50 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula a partir de la estatura y el peso del paciente) cada cuatro semanas mientras la enfermedad no empeore y el paciente tolere bien el tratamiento. En el sarcoma de Kaposi, la dosis es de 20 mg/m2 cada dos o tres semanas durante dos a tres meses, y en el mieloma múltiple, de 30 mg/m2 el cuarto día de cada ciclo de tres semanas de tratamiento con bortezomib, mientras el paciente siga beneficiándose del tratamiento y lo tolere.
Es necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en los pacientes que presenten determinados efectos secundarios o que tengan problemas hepáticos. Se recomienda no administrar Caelyx a pacientes a los que se haya extirpado el bazo . Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Caelyx?
El principio activo de Caelyx, el clorhidrato de doxorubicina, es un medicamento citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas». Actúa afectando al ADN del interior de las células, impidiéndoles fabricar más copias de ADN y proteínas. De este modo, las células cancerosas no pueden dividirse y terminan muriendo. Caelyx se acumula en zonas del organismo en las que los vasos sanguíneos tienen una forma anormal, por ejemplo dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
El clorhidrato de doxorubicina se comercializa desde la década de 1960. En Caelyx, está contenido en «liposomas pegilados» (diminutas esferas grasas que están revestidas de una sustancia química denominada polietilenglicol). De esta manera, se reduce la velocidad a la que se descompone el principio activo, permitiéndole circular más tiempo en la sangre. También se reducen sus efectos sobre los tejidos y células no cancerosos, de forma que hay menos probabilidades de que cause ciertos efectos secundarios.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Caelyx?
Caelyx se ha estudiado en un total de 2 512 pacientes que participaron en siete estudios principales.
En el cáncer de mama metastásico, Caelyx se ha comparado con la doxorubicina convencional en un estudio principal realizado en 509 mujeres.
En cuanto al cáncer de ovario avanzado, Caelyx se ha comparado con el topotecán (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio en el que participaron 474 mujeres que habían recibido anteriormente quimioterapia basada en el platino.
Para el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, la eficacia de Caelyx se ha estudiado en dos estudios principales con 384 pacientes, entre ellos 77 que habían recibido tratamiento con anterioridad. En otros estudios se comparó Caelyx con la combinación de doxorubicina, bleomicina y vincristina (otros medicamentos para el cáncer) en 258 pacientes y con la combinación de bleomicina y vincristina en 241 pacientes.
En el mieloma múltiple, se comparó la eficacia de la combinación de Caelyx y bortezomib con la del bortezomib en monoterapia en 646 pacientes.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que la enfermedad empeoró o, en el caso del sarcoma de Kaposi, el número de pacientes que respondieron al tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Caelyx durante los estudios?
En el tratamiento del cáncer de mama, Caelyx fue tan eficaz como la doxorubicina convencional: el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de unos 7,5 meses en ambos grupos. Sin embargo, los pacientes que recibieron Caelyx tuvieron menos probabilidades de presentar problemas cardíacos.
En cuanto al cáncer de ovario, Caelyx fue tan eficaz como el topotecán para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad.
En el sarcoma de Kaposi, alrededor del 70% de los pacientes mostró una respuesta completa o parcial al tratamiento y los resultados fueron similares en el estudio de pacientes que habían recibido tratamiento con anterioridad. Los demás estudios mostraron que Caelyx también era más eficaz que las combinaciones usadas en la comparación.
En el mieloma múltiple, la adición de Caelyx al bortezomib prolongó el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad de 6,5 a 9,3 meses.
¿Cuál es el riesgo asociado a Caelyx?
Los efectos secundarios de Caelyx dependen del tipo de cáncer que se esté tratando. El efecto secundario más frecuente observado en todos los tipos de cáncer (en más de uno de cada 10 pacientes) son las náuseas. Otros efectos secundarios muy frecuentes comprenden el síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (enrojecimiento y dolor de las manos y los pies), vómitos, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), erupción cutánea, astenia (debilidad), recuento bajo de células sanguíneas, pérdida del apetito, alopecia (caída del cabello), fatiga (cansancio), diarrea, estreñimiento y mucositis (inflamación de la boca y la garganta). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Caelyx puede consultarse en el prospecto.
Caelyx no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de doxorubicina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Caelyx no debe usarse para tratar el sarcoma de Kaposi para el que podrían ser eficaces los tratamientos «locales» que afectan únicamente al foco tumoral o el tratamiento de todo el organismo con interferón alfa.
¿Por qué se ha aprobado Caelyx?
El CHMP decidió que los beneficios de Caelyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Caelyx:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Caelyx a Janssen-Cilag Internacional NV el 21 de junio de 1996. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.
El texto completo del EPAR de Caelyx puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Caelyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Caelyx
Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2010.
Caelyx
EMA/626038/2010
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