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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/515945/2016

EMEA/H/C/004163

Resumen del EPAR para el público general

Cabometyx

cabozantinib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cabometyx. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cabometyx.

Para más información sobre el tratamiento con Cabometyx, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Cabometyx y para qué se utiliza?

Cabometyx es un medicamento para el cáncer utilizado para tratar a adultos con carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón) que hayan sido tratados previamente con un tipo de medicamento para el cáncer denominado «inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)».

Cabometyx contiene el principio activo cabozantinib.

¿Cómo se usa Cabometyx?

Cabometyx solo se podrá dispensar con receta médica y únicamente debe iniciar el tratamiento un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.

Cabometyx se presenta en forma de comprimidos (20, 40 y 60 mg). La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. Los pacientes no deben ingerir ningún alimento durante al menos dos horas antes y una hora después de tomar Cabometyx. Puede ser necesario reducir o interrumpir el tratamiento temporalmente si aparecen efectos adversos graves o intolerables. El tratamiento debe proseguir mientras el paciente se beneficie de él o hasta que desarrolle efectos adversos inaceptables. Para más información, consulte el prospecto.

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¿Cómo actúa Cabometyx?

El cabozantinib, principio activo de Cabometyx, es un inhibidor de la tirosina quinasa. Esto significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina quinasas. Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, MET, AXL y RET) de las células cancerosas, donde activan varios procesos, entre los que se incluyen la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos que aportan sangre al cáncer. Al bloquear la actividad de estas enzimas en las células cancerosas, el medicamento mitiga el desarrollo y la propagación del cáncer.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Cabometyx en los estudios realizados?

Se ha investigado Cabometyx en un estudio principal en el que participaron 658 adultos con carcinoma avanzado de células renales que habían empeorado a pesar del tratamiento con un inhibidor de VEGF. En el estudio se comparó Cabometyx con el medicamento contra el cáncer everolimus. Los resultados mostraron que Cabometyx es eficaz en prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore (supervivencia sin progresión): los pacientes tratados con Cabometyx vivieron un promedio de 7,4 meses sin que su enfermedad empeorara comparado con los 3,8 meses en pacientes tratados con everolimus. Además, los resultados preliminares indicaron que los pacientes tratados con Cabometyx vivieron en general más tiempo que los pacientes tratados con everolimus (una media de 21,4 meses comparado con 16,5 meses).

¿Cuáles son los riesgos asociados a Cabometyx?

Los efectos adversos más frecuentes de Cabometyx (observados en al menos 1 de cada 4 personas) son diarrea, cansancio, náuseas, pérdida del apetito, síndrome de la eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mano-pie, que implica urticaria y entumecimiento en las palmas de las manos y en las plantas de los pies), elevada tensión arterial, vómitos, pérdida de peso y estreñimiento. Los efectos adversos graves más frecuentes son el dolor abdominal, la efusión pleural (acumulación de fluido alrededor de los pulmones), diarrea y náuseas.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cabometyx, consultar el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Cabometyx?

Los pacientes con carcinoma avanzado de células renales tratados previamente tienen mal pronóstico y una elevada necesidad médica no cubierta. Se ha demostrado que Cabometyx mejoró significativamente el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeorara. Los resultados iniciales también indicaron que Cabometyx ayudó a los pacientes a vivir más tiempo. La seguridad de Cabometyx es similar a la de otros inhibidores de la tirosina quinasa utilizados en el carcinoma de células renales, y los efectos adversos se consideran controlables. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cabometyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cabometyx?

La compañía que comercializa Cabometyx proporcionará los resultados finales de supervivencia global de los pacientes en el estudio principal.

Cabometyx

EMA/515945/2016    Página 2/3

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cabometyx se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.

Otras informaciones sobre Cabometyx

El EPAR completo de Cabometyx se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Cabometyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Cabometyx

EMA/515945/2016