Butosol 100 Microgramos/50 Microgramos / Pulsacion Suspension Para Inhalacion En Envase A Presion
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Butosol 100 microgramos/50 microgramos / pulsación suspensión para inhalación en envase a presión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Descripción general
Butosol se presenta en forma de suspensión para inhalación en envase a presión de 10 ml conteniendo 200 aplicaciones.
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada aplicación contiene:
Salbutamol (como sulfato) 100 microgramos
Beclometasona dipropionato 50 microgramos
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inhalación en envase a presión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Butosol está indicado en el tratamiento del asma en pacientes que precisen de la asociación de un agonista P2-adrenérgico de corta duración (salbutamol) y un corticosteroide (beclometasona) cuando los síntomas no han sido controlados con un agonista p2-adrenérgico de corta duración a demanda
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La dosis de este medicamento debe ser ajustada de acuerdo a la respuesta individual del paciente. No obstante, como norma general, se recomienda la siguiente posología:
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años):
Dosis recomendada: 2 inhalaciones (200 microgramos de salbutamol y 100 microgramos de beclometasona dipropionato), 1 ó 2 veces al día
Dosis máxima: 2 inhalaciones (200 microgramos de salbutamol y 100 microgramos de beclometasona dipropionato), 3 ó 4 veces al día.
Niños de 5 a 11 años:
Dosis recomendada: 1 inhalación (100 microgramos de salbutamol y 50 microgramos de beclometasona dipropionato), 1 ó 2 veces al día
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Dosis máxima: 2 inhalaciones (200 microgramos de salbutamol y 100 microgramos de beclometasona dipropionato), 2 veces al día.
La necesidad de uso adicional o un aumento repentino en la dosis indican un empeoramiento de la enfermedad asmática.
Dado que pueden darse efectos adversos ligados a dosis excesivamente altas, sólo debe incrementarse la dosis o la frecuencia de administración por prescripción médica.
Forma de administración
Vía inhalatoria
A. Quite la tapa protectora (fig. 1). En caso de que sea un inhalador nuevo o no se haya utilizado durante varios días, agite el envase (fig. 2) y efectúe una pulsación para asegurar el buen funcionamiento del inhalador. En caso de que el inhalador se utilice regularmente pase a las instrucciones siguientes:
B. Agite el inhalador (fig. 2).
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C. Elimine de sus pulmones la máxima cantidad de aire posible.
D. Adapte el inhalador a su boca según la posición que se indica en el dibujo (fig .3).
E. Haga una inspiración lo más profunda posible.
Debe oprimir, según las flechas del dibujo (fig. aparato mientras está haciendo esta inspiración.
F. Retire el inhalador de su boca y procure retener el aire en sus pulmones durante unos segundos.
G. Debe lavarse periódicamente el pulsador-adaptador oral del inhalador. Para ello, retire el pulsador del inhalador y enjuáguelo con abundante agua. Deje secar.
H. Vuelva a poner la tapa para protegerlo del polvo y de la suciedad.
Es recomendable enjuagarse la boca con agua después de cada inhalación.
Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación pueden utilizar alternativamente una cámara para inhalación.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento del asma normalmente debe seguir un programa escalonado, donde la respuesta del paciente debe controlarse clínicamente y mediante las pruebas de función pulmonar.
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La utilización de dosis crecientes de agonistas B2 de corta duración por vía inhalatoria para el control de los síntomas, indica un empeoramiento en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe valorarse de nuevo la terapia del paciente.
Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede ser potencialmente peligroso para la vida del paciente y debe considerarse la posibilidad de incrementar la terapia corticosteroidea. En los pacientes considerados en situación de riesgo, puede instituirse un control diario del flujo espiratorio máximo.
Butosol no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma, aunque sí para el tratamiento rutinario a largo plazo en pacientes que requieren un broncodilatador de acción corta y rápida.
Debe comprobarse la técnica de inhalación del paciente para asegurar que la pulsación del aplicador va sincronizada con la inspiración, a fin de asegurar una óptima entrada del fármaco en los pulmones.
Los corticosteroides inhalados pueden provocar efectos sistémicos, en especial a dosis altas prescritas durante períodos prolongados. No obstante, es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que cuando se utilizan los corticosteroides orales y pueden variar dependiendo de cada paciente y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos pueden incluir síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento tales como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por tanto, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado se ajuste a la dosis más baja capaz de mantener un control eficaz del proceso asmático.
Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
El paso de un tratamiento oral con corticosteroides a un tratamiento con beclometasona, debe efectuarse con especial precaución, debido principalmente a la lenta normalización de la función hipotálamo-hipófiso-adrenal, previamente alterada por la corticoterapia oral. Esta normalización puede tardar algunos meses en alcanzarse. Durante este cambio de medicación, los pacientes pueden recuperar la sintomatología primitiva (rinitis, eccema) o experimentar cansancio, cefaleas, dolores musculares o articulares y ocasionalmente náuseas y vómitos. En estos casos deberá procederse a un tratamiento sintomático complementario.
El tratamiento con Butosol no debe suspenderse repentinamente.
Únicamente se transferirá a este medicamento cuando el paciente córtico-dependiente haya sido estabilizado bajo un tratamiento de sólo beclometasona en aerosol.
Como con cualquier corticosteroide inhalado, es necesario un cuidado especial en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente.
Para reducir el riesgo de infección por Candida, debe recomendarse a los pacientes que se enjuaguen la boca adecuadamente después de cada administración del fármaco.
La terapia con agonistas P2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmente grave, principalmente tras la administración de presentaciones parenterales y nebulizadas. Se recomienda una precaución especial en
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asma agudo grave, ya que este efecto puede ser potenciado por tratamientos concomitantes con derivados de la xantina, esteroides, diuréticos y por la hipoxia. Se recomienda que en dichas situaciones sean controlados los niveles séricos de potasio.
Al igual que con otras terapias por vía inhalatoria, se puede producir broncoespasmo paradójico (ver sección 4.8). Se debe interrumpir inmediatamente la administración de Butosol, evaluar de nuevo al paciente y, si fuera necesario, instaurar una terapia alternativa.
Debe administrarse con precaución en pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia de miocardio, hipertensión, aneurismas conocidos, tolerancia a la glucosa disminuida, diabetes manifiesta, feocromocitoma y uso concomitante de glucósidos cardiacos.
Pueden presentarse efectos cardiovasculares con cualquier medicamento simpaticomimético. Debe advertirse a los pacientes con enfermedades cardíacas subyacentes graves (isquemia de miocardio, taquiarritmias y cardiomiopatía obstructiva hipertrófica) que están siendo tratados con salbutamol que deben acudir al médico si experimentan dolor torácico u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca. Deben valorarse con atención síntomas tales como disnea y dolor torácico, ya que pueden tener un origen tanto respiratorio como cardiaco.
Uso en deportistas
Se debe advertir a los deportistas que este medicamento contiene salbutamol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Población pediátrica
El uso de Butosol no se recomienda en niños menores de 5 años porque la seguridad y eficacia de la beclometasona dipropionato para inhalación no ha sido establecida en niños de ese grupo de edad.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El salbutamol no debe administrarse junto con otros inhaladores broncodilatadores simpaticomiméticos. Si tienen que administrarse adicionalmente fármacos adrenérgicos por cualquier ruta, debe hacerse con precaución para evitar efectos cardiovasculares perjudiciales.
El salbutamol debe ser administrado con precaución en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (iMAO) o antidepresivos tricíclicos, ya que se puede potenciar la acción del salbutamol sobre el sistema vascular.
El salbutamol y los fármacos P-bloqueantes no selectivos, como propranolol, normalmente no deben ser administrados juntos. Asimismo se recomienda precaución en pacientes que tomen glucósidos cardiacos.
Los corticosteroides y los P2-agonistas pueden producir una disminución de los niveles séricos de potasio y hay evidencia de que este efecto puede ser potenciado con la administración concomitante de ambos fármacos.
Butosol contiene una pequeña cantidad de etanol. Existe un teórico potencial de interacción en pacientes particularmente sensibles que estén tomando disulfiram o metronidazol.
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Si se usa de forma concomitante con otros esteroides sistémicos o intranasales, el efecto supresor de la función suprarrenal será complementario.
Con la administración de anestésicos halogenados, p.ej. halotano, metoxiflurano o enflurano a pacientes tratados con salbutamol, cabe esperar un mayor riesgo de disritmia grave e hipotensión. Si se prevé un tratamiento con anestésicos halogenados, debe ponerse especial cuidado en asegurarse de que no se usa salbutamol durante al menos 6 horas antes de iniciar la anestesia.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Solamente debe considerarse la administración durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Lactancia
Como el salbutamol probablemente es excretado en la leche materna, no se recomienda su uso en madres en periodo de lactancia, a menos que los beneficios previstos para la madre sean más importantes que cualquier riesgo potencial para el recién nacido.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque no son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de que se presenten mareos y temblores.
4.8 Reacciones adversas
A continuación se indican las reacciones adversas asociadas a Butosol, clasificadas por órgano, sistema y frecuencia.
Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frencuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones
Frecuentes: candidiasis bucal o faríngea.
Trastornos del sistema inmunológico
Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:
Poco frecuentes: erupciones, urticaria, prurito, eritema.
Muy raras: angioedema, broncoespasmo, hipotensión y colapso.
Trastornos endocrinos
Muy raras: síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raras: hipopotasemia.
La terapia con agonistas p2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmente grave y este efecto puede verse incrementado por la administración concomitante de salbutamol y un corticosteroide.
Muy raras: hiperglucemia.
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida: hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y cambios de humor (principalmente en niños).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: temblor, cefaleas.
Trastornos cardiacos
Frecuentes: taquicardia.
Poco frecuentes: palpitaciones.
Muy raras: arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles).
Frecuencia no conocida: isquemia miocárdica (ver sección 4.4).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: ronquera, irritación de boca y garganta.
Raras: neumonía eosinofílica.
Muy raras: broncoespasmo paradójico.
En algunos pacientes el dipropionato de beclometasona administrado por vía inhalatoria puede producir ronquera o irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación.
Como con otras terapias por vía inhalatoria, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de broncoespasmo paradójico, caracterizado por un aumento de las sibilancias tras la administración. Esto ha de tratarse inmediatamente con un broncodilatador de acción rápida administrado por vía inhalatoria. Se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Butosol, evaluar al paciente y si fuera necesario, instaurar una terapia alternativa.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: calambres musculares transitorios.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es
4.9 Sobredosis
Los signos y síntomas más frecuentes de una sobredosis con salbutamol son los efectos farmacológicos transitorios debidos a la acción p-agonista (ver secciones 4.4 y 4.8). Para el manejo de estos síntomas puede
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españoiaóe medie amentos y proouctos san-tanos
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emplearse un p-bloqueante cardioselectivo. Sin embargo, los fármacos P-bloqueantes selectivos deben emplearse con precaución en pacientes con antecedente de broncoespasmo.
Puede producirse hipopotasemia después de una sobredosificación con salbutamol. Los niveles séricos de potasio deben ser controlados y reponerse con potasio por vía oral, salvo en pacientes con hipopotasemia grave donde puede ser necesaria la vía intravenosa.
La inhalación de dosis de beclometasona dipropionato superiores a las recomendadas puede conducir a una supresión temporal de la función suprarrenal. En esta situación, no es necesario tomar ninguna medida urgente, ya que la función suprarrenal se recupera en varios días, como se comprueba en las determinaciones de cortisol plasmático.
Sin embargo, si se continúa con una posología más alta que la recomendada durante periodos prolongados, puede producirse cierto grado de supresión suprarrenal. En este caso, puede ser necesario realizar un seguimiento de la reserva suprarrenal. En casos de sobredosificación de beclometasona dipropionato, puede continuarse la terapia con una posología adecuada para el control de los síntomas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Salbutamol y otros antiasmáticos.
Código ATC: R03AK04.
El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores p2-adrenérgicos. A dosis terapéuticas actúa sobre los receptores p2-adrenérgicos del músculo bronquial, con una pequeña o nula acción sobre los receptores pi-adrenérgicos del músculo cardiaco.
Salbutamol proporciona una broncodilatación de corta duración (4-6 horas) con un rápido comienzo de acción en la obstrucción reversible de las vías respiratorias.
El dipropionato de beclometasona, administrado por inhalación, es un glucocorticoide con acción antiinflamatoria en los pulmones.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración de salbutamol por vía inhalatoria, entre un 10 y un 20% de la dosis alcanza las vías respiratorias inferiores. La dosis restante es retenida en el dispositivo o es depositada en la zona orofaríngea de donde es ingerido. La fracción depositada en las vías respiratorias es absorbida por los tejidos pulmonares y por la circulación, pero no es metabolizada por el pulmón. Al alcanzar la circulación sistémica, puede ser metabolizado en el hígado y excretado, principalmente en orina, como fármaco inalterado y como sulfato fenólico.
La porción deglutida de la dosis inhalada, se absorbe en el tracto gastrointestinal y sufre un metabolismo de primer paso dando lugar a sulfato fenólico. Tanto el fármaco inalterado como el conjugado son excretados principalmente en orina.
Cuando se administra beclometasona dipropionato (BDP) por vía inhalatoria, la mayor parte de la dosis se deposita en la orofaringe o en el dispositvo de administración. La absorción sistémica de BDP inalterada
ocurre a través de los pulmones con una absorción oral insignificante de la dosis deglutida. Antes de su absorción a nivel pulmonar, hay una alta conversión a B-17-MP y la absorción sistémica de este metabolito, alcanza el 36% de la dosis depositada en el pulmón y el 26% de la deglutida. La biodisponibilidad absoluta después de la inhalación, es de un 2% para la fracción inalterada (BDP) y de un 62% para su metabolito activo (B-17-MP). BDP se absorbe rápidamente con concentraciones plasmáticas que se observan a las 0,3 horas (tmax). La B-17-MP aparece más lentamente con una tmax de 1 hora.
La eliminación de BDP y de B-17-MP se caracteriza por un alto aclaramiento plasmático (150 y 120 l/h), con una vida media terminal de eliminación de 0,5 y 2,7 horas.
La eliminación del producto después de su absorción, la cual se considera menor al 2%, es por heces 60 % y el resto por orina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Al igual que otros potentes agonistas selectivos de los receptores p2-adrenérgicos, el salbutamol ha mostrado ser teratógeno en ratones al ser administrado por vía subcutánea.
En un estudio de reproducción, se observó que el 9,3% de los fetos presentaban paladar hendido con 2,5 mg/kg, cuatro veces la dosis máxima por vía oral en el hombre.
En ratas, el tratamiento con 0,5; 2,32; 10,75; y 50 mg/kg/día por vía oral durante la gestación, no produjo anomalías fetales significativas. El único efecto tóxico observado fue un aumento en la mortalidad neonatal con la dosis más alta, como resultado de la 10 falta de cuidado materno. Un estudio de reproducción realizado con conejos reveló malformaciones craneales en el 37% de los fetos con 50 mg/kg/día, 78 veces la dosis máxima por vía oral en el hombre.
Los estudios en numerosas especies animales, incluyendo ratas, conejos y perros, no han demostrado toxicidad inusual durante los experimentos de toxicidad aguda. Los efectos del dipropionato de beclometasona en la producción de signos de exceso de glucocorticoides durante la administración crónica por varias vías están relacionadas con la dosis. Los ensayos de teratogenicidad han mostrado paladar hendido en ratones, al igual que con otros glucocorticoides. El dipropionato de beclometasona no es genotóxico y no demuestra potencial oncogénico en estudios a largo plazo en ratas.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Ácido oleico Etanol
Norfluorano (1,1,1,2-tetrafluoretano (HFA-134a))
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 años.
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españoiaóe medie amentos y proouctos san-tanos
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
La suspensión está contenida en un envase presurizado de aluminio de 10 ml, provisto de válvula dosificadora, boquilla y tapón. El envase libera 200 aplicaciones.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.
Baronessa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.497
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 1981 / Diciembre 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2013
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