FICHA TECNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

BUTO-AIR SOLUCIÓN PARA NEBULIZACIÓN.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Cada ml de solución contiene 5 mg de salbutamol (D.C.I.) base (como sulfato) y excipientes (cloruro sódico, clorobutanol, ácido sulfúrico 1M y agua purificada) c.s.

La solución tiene un pH de 3.5.

3.    FORMA FARMACÉUTICA.

Solución para nebulización.

4.    DATOS CLÍNICOS.

4.1.    Indicaciones terapéuticas:

-    Profilaxis y tratamiento del asma bronquial

-    Tratamiento sintomático del broncoespasmo reversible asociado a bronquitis, enfisema y otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.

-    Está especialmente indicado en el tratamiento del broncoespasmo grave en: status asthmaticus, asma bronquial grave, exacerbaciones agudas de bronquitis, bronquitis crónica obstructiva grave, bronquiectasia e infecciones pulmonares.

4.2.    Posología y forma de administración:

El preparado BUTO-AIR Solución para nebulización se utiliza como tal en dispositivos de aerosolterapia, o bien en forma diluida.

La solución concentrada de BUTO-AIR Solución para nebulización se administra en dosis de 2 ml de solución (10 mg de salbutamol) mediante nebulizador. Cuando esta dosis no se muestre suficientemente eficaz debe ser administrada mediante respirador a presión positiva intermitentemente con aire enriquecido con oxígeno. La administración, efectuada durante cortos periodos de tiempo (2 - 4 minutos), puede repetirse hasta 4 veces al día.

La solución diluida de BUTO-AIR Solución para nebulización (dilución 1/100 y 1/50) se prepara mediante dilución con agua destilada estéril o con solución salina normal, obteniéndose una concentración final de 50 a 100 pg/ml de salbutamol. La solución diluida se administra mediante respirador o nebulizador a razón de 1 - 2 mg de salbutamol por hora.

Para uso pediátrico se recomienda una dosis de solución de BUTO-AIR Solución para nebulización equivalente a 0.02 - 0.04 mg de salbutamol por Kg de peso.

La solución de BUTO-AIR Solución para nebulización se presenta en viales cerrados con tapón perforable. La dosis requerida para cada sesión de aerosolterapia se mide con una jeringuilla adecuada.

4.3. Contraindicaciones:

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Hipersensibilidad a alguno de los componentes. No usar en el primer y segundo trimestre del embarazo.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Este preparado se empleará solamente en hospitales y clínicas, mediante respiradores o nebulizadores mecánicos o automáticos. No debe inyectarse ni administrarse por vía oral.

La solución de BUTO-AIR Solución que queda en los dispositivos para aerosolterapia (respiradores y nebulizadores) debe renovarse diariamente. Además, es muy conveniente una correcta limpieza de estos aparatos con una solución detergente para evitar contaminaciones bacterianas. Una medida adicional muy eficaz es la introducción diaria del equipo de inhalación en una solución al 1% de gluconato de clorhexidina o alcohol durante 30 minutos.

Este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5.    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Los betabloqueantes no cardioselectivos están contraindicados en pacientes asmáticos. El propanolol y similares antagonizan los efectos del salbutamol.

4.6.    Embarazo y lactancia:

Solamente debe considerarse la administración durante el embarazo y lactancia si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Durante la amplia experiencia de comercialización mundial, se han descrito contados casos de anomalías congénitas, incluyendo paladar hendido y defectos en los miembros, en la descendencia de pacientes tratadas con salbutamol. Algunas madres recibían múltiples medicamentos durante el embarazo y no puede establecerse ninguna relación con el salbutamol.

Lactancia: en caso de tener que ser administrado a una madre en periodo de lactancia, se recomienda sustituir la lactancia natural.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

Salbutamol aerosol no produce efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8.    Reacciones adversas:

Dosis elevadas de solución de BUTO-AIR Solución para nebulización puede ocasionar una ligera taquicardia que cede de modo espontáneo a los 20 - 30 minutos. El empleo de dosis elevadas también puede inducir temblor leve de las manos, calambres y palpitaciones.

4.9.    Sobredosificación:

En caso de sobredosificación los antídotos de elección son los fármacos beta-bloqueadores cardioselectivos administrados por vía intravenosa, aunque estos compuestos deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1.    Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: R03A1: Broncodilatadores y otros antiasmáticos por inhalación.

El salbutamol es un broncodilatador adrenérgico que actúa estimulando los receptores beta-2-adrenérgicos en los pulmones para relajar el músculo liso bronquial, aliviando de este modo el broncoespasmo, aumentando la capacidad vital, disminuyendo el volumen residual y reduciendo la resistencia de las vías aéreas. Se cree que esta acción es consecuencia del aumento en la producción de 3’,5’-monofosfato cíclico de adenosina (AMP—3’,5’ cíclico o AMP-c) producido por la activación de la enzima adenilatociclasa, enzima que cataliza la conversión de trifosfato de adenosina (ATP) a AMP-c. El aumento de las concentraciones de AMP-c, además de relajar el músculo liso bronquial, inhible la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos.

El salbutamol ejerce un mayor efecto sobre el tracto respiratorio que el isoproterenol, pero produce menos efectos cardiovasculares, debido a su mayor afinidad por los receptores beta-2-adrenérgicos. Su duración de acción es más prolongada que la del isoproterenol debido a que no es sustrato para los procesos de captación celular de las catecolaminas ni para la catecol-O-metiltransferasa.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas:

Debido a su absorción gradual de los bronquios, los niveles sistémicos de salbutamol son bajos después de la inhalación de dosis recomendadas. Las concentraciones plasmáticas máximas de salbutamol ocurren al cabo de 2 a 4 horas. El salbutamol tiene una semivida de eliminación de 3.8 horas. Aproximadamente el 72% de la dosis inhalada es excretada en orina a las 24 horas, y consiste en un 28% de fármaco inalterado y un 44% como metabolito.

Resultados de estudios en animales muestran que el salbutamol no atraviesa la barrera hemato-encefálica.

5.3.    Datos preclínicos de seguridad:

Toxicidad aguda del salbutamol: la DL₅₀ en ratones, después de la administración i.v. es de 70.5 mg/Kg (machos) y 75.3 mg/Kg (hembras) y por administración oral es superior a 2000 mg/Kg.

En ratas los valores de la DL₅₀ son 61.4 mg/Kg (machos) y 59.0 mg/Kg (hembras) por vía intravenosa y superior a 2000 mg/Kg por administración oral.

Toxicidad crónica del salbutamol: en estudios de toxicidad crónica del salbutamol administrando a perros dosis orales diarias de 0.02 a 25 mg/Kg durante 4 meses, aparece taquicardia con más intensidad una hora después de la administración del fármaco. También se observó enrojecimiento de la piel en los animales que recibieron las dosis más elevadas de salbutamol.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1.    Lista de excipientes:

Cloruro sódico, clorobutanol, ácido sulfúrico 1M y agua purificada.

6.2.    Incompatibilidades:

No se han descrito.

6.3.    Período de validez:

Período de validez del producto envasado para la venta: 3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación:

El preparado debe mantenerse en sitio fresco y al abrigo de la luz.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente:

Envase de vidrio topacio tipo vial cerrado con tapón perforable y cápsula de aluminio, contiene 20 ml de solución.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación:

Ver apartado 4.2. Posología y forma de administración.

6.7.    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de la comercialización:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.

Dir. Técn.: Dr. J. Sabater Calle Baronesa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios