RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

BUTAGRAN EQUI 200 mg/g POLVO ORAL PARA CABALLOS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por gramo:

Sustancia activa:

Fenilbutazona 200 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo oral.

Polvo blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Caballos.

El medicamento está indicado para el tratamiento de afecciones musculoesqueléticas en las que se necesita alivio del dolor y reducción de la inflamación asociada; por ejemplo: en cojera asociada a afecciones osteoartríticas, bursitis, laminitis e inflamación de partes blandas, en especial en los casos en los que se considera deseable una movilidad continua.

También es útil para reducir la inflamación posquirúrgica, la miositis y otras inflamaciones de partes blandas.

El medicamento se puede usar como antipirético cuando esto se considere recomendable; como por ejemplo, en casos de infecciones respiratorias virales.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa.

Su uso está contraindicado en animales que sufren enfermedades cardiacas, hepáticas o renales, en los que exista la posibilidad de úlcera o hemorragia gastrointestinal, o en los casos en los que haya evidencia de discrasia sanguínea.

Los efectos clínicos de la fenilbutazona pueden ser evidentes durante al menos tres días después de la interrupción del tratamiento. Se debe tener en cuenta al examinar la salud física de los caballos.

La Federación Ecuestre Internacional (FEI) considera que la fenilbutazona es una sustancia prohibida y que no debe administrarse durante al menos 8 días antes de la competición.

4.5 Precauciones especiales de uso

i. Precauciones especiales para su uso en animales

No exceda la dosis establecida, ya que el índice terapéutico de fenilbutazona es bajo.

El uso en animales con menos de seis semanas de edad o animales mayores puede implicar un riesgo adicional. Si no puede evitarse su uso, es posible que los animales requieran un tratamiento clínico cuidadoso.

Evite el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que hay riesgo de mayor toxicidad renal. Para evitar la deshidratación, proporcione agua fácilmente accesible durante el período de tratamiento.

Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden causar inhibición de la fagocitosis y por lo tanto, en el tratamiento de afecciones inflamatorias asociadas a infecciones bacterianas, se debe promover el tratamiento antimicrobiano concomitante correspondiente.

ii. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Lávese las manos después de usar.

Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuáguese los ojos con abundante agua limpia. Si la irritación continúa, consulte con un médico.

Se debe tener cuidado para evitar inhalar o ingerir el polvo.

En caso de inhalación o ingestión accidental, consulte con un médico y muéstrele el envase.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Como sucede con otros AINE que inhiben la síntesis de prostaglandinas, es posible que haya intolerancia gástrica y/o renal. Esto generalmente se asocia a sobredosificación y dichos eventos son poco frecuentes. Habitualmente, los animales se recuperan cuando se interrumpe el tratamiento y tras iniciar un tratamiento sintomático de apoyo (para más información véase la sección 4.10).

Los ponis son muy sensibles a las úlceras gástricas con este medicamento, incluso con dosis terapéuticas (también es posible observar diarrea, ulceración en la boca e hipoproteinemia).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Se debe tener precaución si se administra el medicamento en yeguas gestantes. Aunque no se han informado de efectos adversos de la fenilbutazona sobre el feto o el mantenimiento del embarazo durante su uso, no se han realizado estudios de seguridad definitivos en la yegua.

Los efectos fetotóxicos de la fenilbutazona se han registrado en especies de animales experimentales con dosis altas.

Lactancia:

No se ha demostrado la seguridad del medicamento en yeguas lactantes.

Si se considerase esencial la administración de fenilbutazona en yeguas gestantes o lactantes, se deben valorar los posibles beneficios en comparación con los posible riesgos para la yegua y/o el potro.

Evite el uso en momentos cercanos al parto.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Evite la administración concomitante de posibles fármacos nefrotóxicos.

La fenilbutazona se une ampliamente a las proteínas plasmáticas. Puede desplazar a otros fármacos altamente unidos a las proteínas; como algunas sulfonamidas, warfarina o puede desplazarse a sí misma para producir un aumento en las concentraciones farmacológicamente activas no unidas, y causar efectos tóxicos.

El tratamiento con otros agentes terapéuticos debe realizarse con precaución debido al riesgo de interacciones metabólicas. La fenilbutazona puede interferir con el metabolismo de otros fármacos; como warfarina, barbitúricos, causando la consiguiente toxicidad.

Existen pruebas que indican que la farmacocinética de la gentamicina y penicilina puede verse afectada por la administración concomitante de medicamentos que contienen fenilbutazona, y puede haber una posible reducción de la eficacia terapéutica, dado que puede reducirse la penetración tisular. También puede verse afectada la distribución de otros fármacos administrados de forma concomitante.

No administrar otros AINE de manera concomitante ni dentro de un mismo período de 24 horas.

La fenilbutazona induce la actividad enzimática microsomal hepática.

4.9 Posología y vía de administración

Para administración por vía oral.

Por cada 450 kg de peso vivo, debe seguirse la siguiente pauta de posología según la respuesta individual:

Día 1:Dos sobres o 10 g de medicamento dos veces al día (equivalente a 4,4 mg de fenilbutazona/kg de peso vivo en cada ocasión).

Día 2-4:Un sobre o 5 g de medicamento dos veces al día (equivalente a 2,2 mg de fenilbutazona/kg de peso vivo en cada ocasión) seguido de un sobre o 5 g de medicamento al día (2,2 mg de fenilbutazona/kg de peso vivo diariamente) o en días alternos, según sea necesario.

Si no se observa respuesta después de 4 o 5 días, interrumpa el tratamiento. El heno puede retrasar la absorción de la fenilbutazona y, por lo tanto, la aparición del efecto clínico. Se recomienda no administrar heno inmediatamente antes de la administración del medicamento ni durante esta.

Para facilitar la administración, se puede mezclar el medicamento con una cantidad limitada de salvado o avena.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La sobredosificación puede causar úlcera gástrica y úlcera intestinal grande, y enteropatía general. También puede ocurrir daño papilar renal con deterioro de la función renal. Es posible que se observe edema subcutáneo, en especial debajo de la mandíbula, debido a la pérdida de proteínas plasmáticas.

No existe antídoto específico. Si hay signos de posible sobredosificación, trate al animal de manera sintomática.

No usar en caballos destinados al consumo humano.

Los caballos que recibieron tratamiento nunca deben destinarse para consumo humano.

Debe haberse declarado que el caballo no está destinado para consumo humano conforme a la legislación nacional de identificación equina.

Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antireumáticos no esteroides

Código ATCvet:QM01AA01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La fenilbutazona es una pirazolona perteneciente al grupo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Estos efectos farmacodinámicos se logran mediante la inhibición de la prostaglandina sintetasa (ciclo-oxigenasa).

5.2 Datos farmacocinéticos

La vida media de eliminación plasmática de la fenilbutazona en el caballo varía de 3,5 a 8,0 horas. Normalmente los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 2 y 3 horas después de la administración. La biodisponibilidad oral es alta, pero la alimentación simultánea con heno puede retrasar el tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima, disminuir las concentraciones plasmáticas máximas y, por lo tanto, demorar la aparición del efecto clínico.

La fenilbutazona se une fuertemente a la albúmina plasmática.

La fenilbutazona se metaboliza en el hígado a oxifenbutazona, que también tiene una actividad farmacológica similar. Luego se produce un metabolismo adicional a gama-hidroxifenilbutazona. La excreción se realiza principalmente mediante la orina.

6.1 Lista de excipientes

Monohidrato de glucosa

Metilhidroxipropilcelulosa (hipromelosa)

Sabor mantequilla-vainilla

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 36 meses.

Periodo de validez una vez abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

- Sobre laminado de PET/LDPE/aluminio/LDPE con sellado térmico de 5 gramos de medicamento.

- Sobre laminado de aluminio/LDPE/papel/LDPE con sellado térmico de 5 gramos de medicamento.

- Los sobres están envasados en cajas de cartón que contienen 100 sobres de un solo uso.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer,

Países Bajos

research@dopharma.com

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2715 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

08 de febrero de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

3 de septiembre de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: administración bajo control o supervisión del veterinario.