RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

BUSOL 0,004 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, EQUINO Y CONEJOS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Buserelina (como acetato de buserelina) 0,004 mg/ml

Excipiente(s):

Alcohol bencílico (E1519) 20,0 mg/ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Líquido transparente e incoloro

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, equino, conejos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Inducción de la ovulación en vacas con folículo dominante

Sincronización del estro e inducción de la ovulación

Tratamiento de los quistes foliculares de ovario

Inducción de la ovulación en yeguas en estro

Mejora de la tasa de gestación.

Inducción de la ovulación en la inseminación postparto

Mejora de la tasa de concepción.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

El tratamiento con un análogo de la GnRH es únicamente sintomático y no elimina las causas subyacentes del trastorno de la fertilidad.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Evitar el contacto con los ojos y la piel con la solución inyectable. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con agua abundante. En caso de que la piel entre en contacto con el medicamento veterinario, lavar la zona expuesta inmediatamente con agua y jabón, ya que los análogos de la GnRH se absorben a través de la piel.

Cuando se administre el medicamento veterinario, se tomarán medidas para evitar la autoinyección accidental sujetando debidamente a los animales y manteniendo protegida la aguja de aplicación hasta el momento de la inyección. Dados los efectos potenciales en la función reproductora, las mujeres en edad fértil deben manejar el medicamento veterinario con cautela. Las mujeres embarazadas no deben administrar el producto. En caso de autoinyección accidental, consulte inmediatamente al médico y muéstrele el prospecto o el envase.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Se puede administrar a animales en cualquier estadio de la gestación o la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Para administración intramuscular (bovino, equino, conejos), intravenosa (equino) o subcutánea (equino, conejos).

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) (en caso necesario)

No se conocen reacciones específicas de sobredosis.

4.11 Tiempo de espera

Bovino, equino, conejos

Carne: Cero días

Bovino, equino

Leche: Cero días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico:Hormona liberadora de gonadotropina, código ATCvet:QH01CA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Buserelina es una hormonea peptídica análoga químicamente de la hormona liberadora (RH) de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona foliculoestimulante (FSH), por tanto, es análoga de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).

El modo de acción de este producto corresponde a la acción fisiológica o endocrinológica de la hormona liberadora de gonadotropinas natural.

La GnRH abandona el hipotálamo a través de los vasos portales hipofisarios y entra en el lóbulo anterior de la hipófisis,donde induce la secreción de las dos gonadotropinas FSH y LH hacia la sangre periférica.Desde allí, actúa fisiológicamente provocando la maduración de los folículos del ovario, la ovulación y la luteinización del ovario.

5.2 Datos farmacocinéticos

Buserelina se elimina con rapidez del plasma después de la administración intravenosa, con una semivida inicial de 3-4,5 minutos en ratas y 12 minutos en cobayas.Se acumula en el hígado, riñones e hipófisis. Se encuentran concentraciones altas en el tejido hipofisario después de 60 minutos.La inactivación de buserelina mediante la escisión enzimática (peptidasas) se puede demostrar en el hipotálamo y la hipófisis y en hígado y riñones.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico

Cloruro de sodio

Dihidrogen fosfato de sodio dihidratado

Hidróxido de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento veterinario, no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:2 años

Periodo de validez después de abierto el envase primario:28 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Envase de 5 viales para inyección (vidrio tipo I) contenidendo cada uno 10 ml en un envase de cartón

Envase de 50 (10x5) viales para inyección (multienvase)

Envase de 100 (20x5) viales para inyección (multienvase)

Envase de 250 (50x5) viales para inyección (multienvase)

Envase de 500 (100x5) viales para inyección (multienvase)

Viales para inyección cerrado con tapón de goma de bromobutilo y sellado con cápsula de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:

T.P. Whelehan Son&Co. Ltd.

Bracetown Business Park

Clonee

Co. Meath

Irlanda

Representante local:

Industrial Veterinaria, S.A.

Animal Health Products

C/ Esmeralda, 19-21

08950 Esplugues de Llobregat,

Barcelona, Espana

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1990 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:27 de febrero de 2009

<Fecha de la última renovación15 de noviembre de 2013

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

15 de noviembre de 2013

PROHIBICIÓN DE LA VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

USO VETERINARIO.

Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario en caso de administración por vía intravenosa