Btvpur
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/766781/2010
EMEA/V/C/002231
Resumen del EPAR para el público1
BTVPUR
Vacuna inactivada frente al virus de la lengua azul (que contiene los serotipos 1, 4 u 8)
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BTVPUR. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Para más información sobre el tratamiento con BTVPUR, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
¿Qué es BTVPUR y para qué se utiliza?
BTVPUR es una vacuna que se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos. La vacuna se utiliza para impedir la viremia (la presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad.
La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (muerto). La variedad (serotipo) del virus que contiene la vacuna se selecciona en función de los serotipos que circulan y provocan la enfermedad en el momento de la fabricación, por lo que puede incluir el serotipo 1, 4 u 8 o una combinación de dos de los mismos.
¿Cómo se usa BTVPUR?
La vacuna se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta médica.
La vacuna se administra a las crías en forma de dos inyecciones bajo la piel. La primera inyección se administra a partir del primer mes de edad si el animal no ha estado expuesto nunca a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si su madre ya ha sido inmunizada. La segunda inyección se administra tres o cuatro semanas después. En el caso de las vacunas que contienen solo el serotipo 4 del virus de la lengua azul en ganado ovino, una inyección es suficiente.
¿Cómo actúa BTVPUR?
BTVPUR es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades. BTVPUR contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan provocar la enfermedad. Cuando se administra la vacuna a ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo. En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
BTVPUR contiene uno o dos tipos de virus de la lengua azul seleccionados entre los serotipos 1, 4 y 8. La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) que mejoran la respuesta del sistema inmunitario.
¿Qué beneficios ha demostrado tener BTVPUR en los estudios realizados?
La eficacia de la vacuna se estudió en ensayos de laboratorio utilizando vacunas que contenían el serotipo 1 o el serotipo 8 de la lengua azul, o ambos, en ganado ovino y bovino joven. Posteriormente se realizaron ensayos de laboratorio en ganado ovino y terneros con una vacuna que contenía el serotipo 4. La empresa presentó asimismo los resultados de una serie de ensayos realizados con vacunas de composición similar, pero que contenían serotipos distintos a los de BTVPUR, con el fin de proporcionar información adicional que podría utilizarse para calcular la eficacia de la vacuna.
Los estudios demostraron que la vacuna es segura en ganado ovino y bovino y que reduce los signos de la enfermedad e impide la viremia en animales a partir de un mes de edad infectados por los serotipos 1, 4 y 8 del virus de la lengua azul.
Demostraron asimismo que puede usarse en ganado ovino y bovino gestante y lactante.
¿Cuáles son los riesgos asociados a BTVPUR?
La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el lugar de la inyección, que normalmente remite en un plazo de cinco semanas. Puede producirse también un ligero aumento de la temperatura corporal, generalmente no superior a 1 °C, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?
El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano. El tiempo de espera para BTVPUR AlSap 1-8 para la leche y la carne en el caso del ganado ovino y bovino es de cero días, lo que significa que no hay tiempo de espera obligatorio.
¿Por qué se ha aprobado BTVPUR?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de BTVPUR son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
BTVPUR se ha desarrollado a partir de AlSap 1-8, inicialmente autorizado en «circunstancias excepcionales» el 17 de diciembre de 2010, ya que no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización. Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 6 de mayo de 2013, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado. En 2016 el CVMP consideró que los datos presentados permitían convertir BTVPUR AlSap 1-8 en una vacuna BTVPUR basada en tres posibles serotipos con uno o dos serotipos seleccionados en función de las necesidades.
Otras informaciones sobre BTVPUR:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BTVPUR el 12 de abril de 2016.
El EPAR completo de BTVPUR puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con BTVPUR, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2016.
An agency of the European Union
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Anteriormente conocido como BTVPUR AlSap 1-8_
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