Bromuro De Ipratropio Teva 500 Microgramos/2 Ml Solucion Para Inhalacion Por Nebulizador
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bromuro de Ipratropio Teva 500 microgramos/2 ml Solución para inhalación por nebulizador
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Bromuro de Ipratropio Teva 500 microgramos/2 ml:
2 ml de solución para inhalación por nebulizador contiene 522 microgramos (=0,522 mg) de bromuro de ipratropio monohidrato equivalente a 500 microgramos (=0,500 mg) de bromuro de ipratropio anhidro.
Para consultar la lista completa de excipientes ver Sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para inhalación por nebulizador.
Solución transparente, incolora con un pH de 3,0-4,0 y una osmolalidad de 245-299 mosmol/Kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
El bromuro de ipratropio está indicado en el tratamiento de broncoespasmo reversible asociado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El bromuro de ipratropio está indicado, cuando se usa de forma concomitante con agonistas-beta2 inhalados para el tratamiento de la obstrucción reversible de las vías aéreas en el asma.
El bromuro de ipratropio está indicado en adultos, adolescentes y niños de 0 a 12 años.
4.2 Posología y forma de administración Para uso inhalatorio mediante nebulización Posología
Bromuro de Ipratropio500 microgramos se debe utilizar si la dosis óptima corresponde al contenido total de la ampolla de 2 ml.
La dosificación debe adaptarse a las necesidades individuales del paciente. Se recomiendan las siguientes dosis:
Adultos (incluyendo ancianos) y adolescentes
500 microgramos (es decir1 ampolla de 500 microgramos en 2 ml) de 3 a 4 veces al día.
Se pueden administrar dosis repetidas hasta que el paciente esté estable. El intervalo de tiempo entre administración de dosis debe determinarla el médico.
Se recomienda no exceder la dosis diaria recomendada tanto en el tratamiento agudo como durante el de mantenimiento. Las dosis diarias que excedan de 2 mg en adultos y adolescentes sólo se deben administrar bajo supervisión médica.
En broncoespasmo agudo, se deben administrar dosis repetidas hasta que el paciente esté estable.
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Si la terapia no produce una mejoría significativa o si las condiciones del paciente empeoran, se debe acudir al médico. En caso de disnea aguda o rápido empeoramiento de la misma (dificultad para respirar), el médico debe ser consultado inmediatamente.
Forma de administración
Los envases unidosis se entienden para utilizarse sólo por inhalación con el dispositivo de inhalación adecuado y no deben tomarse oralmente o ser administrados parenteralmente.
El Bromuro de Ipratropio Teva se puede administrar usando dispositivos nebulizadores, nebulizadores ultrasónicos o aparatos para nebulización que tienen un compresor (el índice de flujo optimo es 6 - 8 litros por minuto). Los sistemas para nebulización pueden diferir con respecto a las dosis liberadas.
ElBromuro de Ipratropio se puede inhalar de ambas formas sin diluir y diluido con solución salina fisiológica. La cantidad de solución salina fisiológica depende del aparato para la nebulización utilizado en ambos casos.
Usted solo puede utilizar Bromuro de Ipratropio Teva si su dosis corresponde al total del contenido de la ampolla, es decir 1 ampolla que contiene 500 microgramos (=2 ml). Continúe de la siguiente manera:
1. Prepare el nebulizador listo para usar según las instrucciones de uso.
2. Separe una ampolla de la tira como muestra la Figura 1.
3. Abra la ampolla de plástico girando la porción superior como muestra en la Figura 2.
4. Llene el reservorio del nebulizador como muestra en la Figura 3.
5. Dependiendo del aparato, añadir solución salina fisiológica cuando sea necesario.
6. Montar el nebulizador según las instrucciones de uso. La duración del tratamiento para la inhalación de una dosis completa es normalmente entre 5 y 15 minutos.
7. Deseche cualquier fluido sobrante en el depósito después del uso y limpie el nebulizador según las instrucciones de uso.
Como las dosis unitarias no contienen conservantes, es importante que su contenido se utilice inmediatamente después de la apertura del envase y se utiliza una ampolla nueva para cada administración para evitar la contaminación microbiana. Antes de la administración, inspeccionar visualmente el producto para ver si ha sufrido decoloración o está turbio. Si ocurre, desechar el producto (ver sección 6.4). También deben desecharse las dosis unitarias abiertas o dañadas (ver sección 6.6).
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a atropina, derivados de atropina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ipratropio no se debe utilizar para el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo cuando se requiere una respuesta rápida.
Complicaciones oculares
Se han producido raras notificaciones de complicaciones oculares (tales como midriasis, un incremento en la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho y dolor ocular) cuando el spray de bromuro de ipratropio ha penetrado en los ojos sólo o en asociación con un agonista adrenérgico beta2.
Dolor o malestar ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, en asociación con enrojecimiento de ojos debido a congestión de la conjuntiva o la córnea, pueden ser signos de glaucoma agudo de ángulo estrecho. Si estos síntomas se producen de forma separada o en combinación, se debe iniciar un tratamiento con un colirio miótico y consultar al médico inmediatamente.
Consecuentemente, los pacientes deben ser instruidos sobre la correcta administración de Bromuro de ipratropio Teva. Se deberá tener cuidado de no permitir el contacto o la nebulización de la solución sobre los ojos. Se recomienda que la solución para nebulización se administre mediante una boquilla. Si esto no fuera posible y se utilizara una mascarilla nebulizadora, ésta deberá ajustarse perfectamente. Los pacientes que tengan predisposición al glaucoma, en particular, deben ser advertidos de que se protejan los ojos.
Información adicional
Es necesaria una precaución extra cuando Bromuro de ipratropio se utiliza en pacientes con predisposición al glaucoma de ángulo estrecho, con hiperplasia prostática o con obstrucción de la vejiga y obstrucción intestinal.
Es posible que los pacientes con fibrosis quística puedan ser más propensos a trastornos de la motilidad gastrointestinal.
Tras la administración de Bromuro de ipratropio Teva, se pueden producir reacciones alérgicas repentinas, como es aparente con casos raros de urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo y edema orofaríngeo.
Se debe utilizar precaución en pacientes con enfermedad cardiaca.
Si es necesario utilizar dosis más altas que las recomendadas para controlar los síntomas de broncoconstricción (o broncoespasmo), se debe reevaluar el tratamiento del paciente.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los simpaticomiméticos-beta2 y derivados de la xantina pueden potenciar el efecto broncodilatador del bromuro de ipratropio.
Se pueden potenciar los efectos adversos de otros anticolinérgicos.
Bromuro de ipratropio Teva y otras soluciones para inhalación por nebulizador NO se deben utilizar de forma conjunta en el mismo nebulizador (ver Sección 6.2. Incompatibilidades).
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4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos o se dispone de datos limitados del uso de Bromuro de ipratropio en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos en relación a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Por lo tanto, Bromuro de ipratropio Teva solo se debe utilizar cuando se indique claramente.
Lactancia
Se desconoce si el bromuro de ipratropio /metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a sus propiedades farmacocinéticas no es probable que se excrete mucha cantidad en la leche materna. El uso de Bromuro de ipratropio Teva durante la lactancia es aceptable, sin embargo se debe utilizar con precaución cuando Bromuro de ipratropio Teva se administra a mujeres en período de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Bromuro de ipratropio tiene una influencia menor en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Cuando se conduzcan vehículos u opere con máquinas, se debe tener en cuenta la posibilidad de mareos y/o visión borrosa.
4.8 Reacciones adversas
Basado en el sistema órgano clase de MedDRA y las frecuencias, los efectos adversos aparecen en la siguiente tabla. Se definen las frecuencias como: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a <1/100); raras (> 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Sistema órgano clase |
Frecuencia |
Síntoma |
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Trastornos del sistema inmune |
Poco frecuentes |
Reacciones alérgicas, angioedema y anafilaxis |
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes |
Mareos, dolor de cabeza |
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Trastornos oculares |
Poco frecuentes Raros |
Dolor de ojo, midriasis, halo visión, glaucoma de ángulo cerrado, hiperemia conjuntival, edema corneal Trastornos de acomodación ocular |
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Trastornos cardiacos |
Poco frecuentes Poco frecuentes Raros |
Palpitaciones, taquicardia supraventricular Taquicardia, fibrilación atrial |
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Trastornos Respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuentes Poco frecuentes |
Resfriado, irritación local de la garganta Inhalación que induce broncoespasmo, laringoespasmo, edema faringeal, garganta seca |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes |
Boca seca, trastornos de la motilidad gastrointestinal, náuseas |
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Poco frecuentes |
Vómitos, estomatitis, trastornos del gusto | |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuentes |
Rash, prutito |
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Raras |
Urticaria | |
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Trastornos renales y urinarios |
Poco frecuentes |
Retención urinaria |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
No se han observado síntomas específicos después de una sobredosis. En vista del amplio rango terapéutico y la administración local, no se esperan síntomas anticolinérgicos graves con la posible administración de una sobredosis de bromuro de ipatropio. Se pueden producir leves expresiones sistémicas del efecto anticolinérgico, por ejemplo sequedad de boca, trastornos de la acomodación visual y taquicardia. Una sobredosis grave se caracteriza por síntomas de intoxicación que son similares a los de atropina, por ejemplo taquicardia, taquipnea, fiebre alta y efectos sobre el SNC tales como agitación, confusión y alucinaciones. Estos síntomas se deben tratar de forma sintomática. Si la respiración es insatisfactoria, se necesita ventilación. El uso de fisostigmina no es recomendable normalmente a causa de los efectos cardiotóxicos y la inducción de convulsiones. La administración solo es posible sujeto a monitorización del ECG y suministro de una posible ventilación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Otros medicamentos para enfermedades obstructivas de las vías aéreas, inhaladores, anticolinérgicos Código ATC: R03BB01
Mecanismo de acción
El bromuro de ipratropio es un componente de amonio cuaternario con propiedades anticolinérgicas (parasimpáticolítico). En los estudios preclínicos, esto aparece inhibir vagamente mediante reflejos por la acción antagonista de la acción de la acetilcolina, el agente transmisor liberado por el nervio vago. Los anticolinérgicos previenen el aumento de la concentración intracelular de Ca++ lo cual es causado por la interacción de la acetilcolina con el receptor muscarínico de los músculos lisos bronquiales.
Efectos farmacodinámicos
La broncodilatación subsiguiente a la inhalación de bromuro de ipratropio es principalmente un efecto localizado y no es un efecto sistémico.
De los resultados de los estudios preclínicos y clínicos, el bromuro de ipratropio no aparece tener efecto en la secreción mucosa, aclaramiento mucociliar y el intercambio gaseoso.
Eficacia clínica y seguridad
En un estudio controlado, de 90 días de duración en pacientes con broncoespasmo asociado a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis crónica y enfisema),se produjeron mejorías significativas en la función pulmonar (incrementos del 15% o más del FEV1 y FEF25-75%) al cabo de 15 minutos, alcanzando un máximo a las 1-2 horas, mientras los efectos duran hasta un máximo de 6 horas.
Se ha visto el efecto broncodilatador del bromuro de ipratropio en el caso del tratamiento de broncoespasmos agudos con asma en estudios que implicaban adultos. En la mayoría de estos estudios, se administró bromuro de ipratropio en combinación con la inhalación de simpaticomiméticos-beta2.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El principio activo se absorbe muy rápidamente después de la inhalación. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 10-20 minutos después de la inhalación. La biodisponibilidad estimada es del 7% de la dosis.
Distribución
El volumen de distribución (Vd) es 338 l (consistente con ± 4.6 l/kg). El nivel de plasma que se une al bromuro de ipratropio es menor (menos del 20%). El ión ipratropio no atraviesa la barrera hematoencefálica, lo cual era lo esperado en vistas de la estructura de amonio cuaternario de la molécula.
Biotransformación
Los metabolitos más significativos se unen la receptor muscarínico con baja afinidad.
Eliminación
Los parámetros farmacocinéticos para el principio activo se calcularon a partir de los datos de los niveles plasmáticos después de la administración intravenosa. Los niveles plasmáticos del bromuro de ipratropio han mostrado un rápido descenso y un ciclo bifásico. La vida media de la fase de eliminación terminal fue de aprox. 3,6 horas. La vida media de eliminación del fármaco y sus metabolitos fue de 1,6 horas, determinada por radiomarcaje. Los principales metabolitos se eliminan en la orina. El aclaramiento total de las sustancia activa es 2,3 l/minuto. Sobre el 40 % del aclaramiento es renal (0,9 l/min) y el 60 % es no renal, por ejemplo principalmente hepatometabólico. El 46 % de la dosis se excreta renalmente tras la administración intravenosa y el 3 % de la dosis se excreta renalmente tras la inhalación oral.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para uso clínico.
Los estudios en animales no muestran efectos peligrosos directos o indirectos en relación a la toxicidad reproductiva.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico(1M) para ajuste del pH. Agua para inyección
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6.2 Incompatibilidades
Bromuro de ipratropio Teva junto con otras soluciones para nebulización que contienen el conservante cloruro de benzalconio NO deben mezclarse juntos en la misma nebulización. Se puede formar un depósito.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar las ampollas en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No refrigerar o congelar.
Usar el contenido de una ampolla inmediatamente después de abrir. Nunca utilizar una ampolla que ya ha sido abierta, o si el contenido de la solución está descolorido o turbio. Desechar cualquier parte utilizada, abierta o dañada de las ampollas.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Ampollas transparentes de LDPE con un tapón twist off, cada una conteniendo 2 ml de solución. Tiras de 5 ampollas envasadas en unas bolsas pequeñas laminadas que se incluyen dentro de los estuches. Bromuro de Ipratropio Teva 500 pg/2 ml está disponible en estuches que contengan 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ó 60 ampollas
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Una vez que la inhalación ha terminado, cualquier solución para nebulización que permanezca en el aparato para nebulización se debe desechar y se debe limpiar el aparato según las instrucciones del fabricante.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEVA PHARMA, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1a planta 28108 Alcobendas Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69971
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
05/05/2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2014
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