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Briviact

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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/796393/2015

EMEA/H/C/003898

Resumen del EPAR para el público general

Briviact

brivaracetam

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Briviact. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Briviact.

Para más información sobre el tratamiento con Briviact, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Briviact y para qué se utiliza?

Briviact es un medicamento antiepiléptico que se usa como complemento de otros medicamentos antiepilépticos, para tratar las crisis de inicio parcial (ataques epilépticos que comienzan en una parte específica del cerebro). Se puede usar en adultos y adolescentes de 16 años de edad en adelante con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria (en la que la actividad eléctrica anormal se extiende por todo el cerebro).

Briviact contiene el principio activo brivaracetam.

¿Cómo se usa Briviact?

Briviact está disponible en forma de comprimidos (10, 25, 50, 75 y 100 mg), solución oral (10 mg/ml) y solución para inyección o perfusión intravenosa (goteo) (10 mg/ml). La dosis de inicio recomendada es de 25 mg dos veces al día o de 50 mg dos veces al día, dependiendo del estado del paciente. A continuación la dosis se puede ajustar según las necesidades del paciente hasta un máximo de 100 mg dos veces al día.

Briviact se puede administrar mediante inyección o perfusión intravenosa (goteo) si no se puede administrar por vía oral.

Para más información, consulte el prospecto.

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El medicamento sólo podrá obtenerse con receta.

¿Cómo actúa Briviact?

El principio activo de Briviact, brivaracetam, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en ciertas zonas del cerebro. No se conoce con exactitud el modo en que actúa brivaracetam, pero este se acopla a una proteína denominada proteína 2A de las vesículas sinápticas, que participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas.

Esto ayuda a Briviact a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir las crisis.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Briviact en los estudios realizados?

Briviact es más eficaz que placebo (un tratamiento simulado) en la reducción de las crisis. Esto se ha demostrado en tres estudios principales, en los que han participado en total 1.558 pacientes de 16 años de edad en adelante. Se añadió Briviact o placebo al tratamiento antiepiléptico habitual de los pacientes. Considerando los estudios en conjunto, la frecuencia de las crisis se redujo al menos a la mitad en entre el 34% y el 38% de los pacientes que añadieron Briviact a dosis de entre 25 y 100 mg dos veces al día. Esta cifra es del 20% en el caso de los pacientes que añadieron placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Briviact?

Los efectos adversos más frecuentes con Briviact (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son somnolencia y mareo. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Briviact, ver el prospecto.

Briviact no se debe utilizar en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a brivaracetam, a otros derivados de pirrolidona (sustancias que son similares a brivaracetam desde el punto de vista químico) o a cualquiera de los demás ingredientes.

¿Por qué se ha aprobado Briviact?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Briviact son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.

Los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento complementario con Briviact es más eficaz que placebo en el control de las crisis de inicio parcial en adultos y adolescentes de 16 años de edad en adelante. La mayoría de los efectos adversos de Briviact fueron de una gravedad leve o moderada y se consideraron manejables.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Briviact?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Briviact se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Briviact la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Otras informaciones sobre Briviact

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Briviact pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Briviact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Briviact

EMA/796393/2015

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