Brinavess
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/189092/2011
EMEA/H/C/001215
Resumen del EPAR para el público general
Brinavess
hidrocloruro de vernakalant
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Brinavess. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Brinavess?
Brinavess es un concentrado que se prepara en forma de solución para perfusión (gotero intravenoso) y cuyo principio activo es el hidrocloruro de vernakalant.
¿Para qué se utiliza Brinavess?
Brinavess se utiliza para restablecer rápidamente el ritmo cardíaco normal en pacientes adultos (a partir de los 18 años) con fibrilación auricular de aparición reciente. La fibrilación auricular se produce cuando las aurículas (las cavidades superiores del corazón) se contraen rápida y desordenadamente, provocando un ritmo cardíaco anómalo. Brinavess se utiliza en las fibrilaciones que hayan comenzado en los siete días anteriores, o en los tres días anteriores si el paciente fue operado hace poco tiempo del corazón.
Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Brinavess?
Brinavess debe ser administrado por personal sanitario especializado y en un entorno en el que el corazón del paciente pueda controlarse debidamente. El responsable de la administración del medicamento deberá controlar al paciente durante la perfusión y hasta 15 minutos después por lo menos.
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Los pacientes en fibrilación auricular deberán recibir 3 mg por kilogramo de peso corporal, administrados en una perfusión intravenosa de 10 minutos. Si el ritmo del corazón no se normaliza 15 minutos después de la primera perfusión, se administrará una segunda dosis de 2 mg/kg. Los pacientes no deberán recibir más de 5 mg/kg de Brinavess en un período de 24 horas. Si necesita más información sobre el uso de Brinavess, remítase al Resumen de Características del Producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Brinavess?
El principio activo de Brinavess, el vernakalant, es un medicamento antiarrítmico. Restablece el ritmo cardíaco normal mediante el bloqueo de los canales a través de los que entran y salen las partículas de potasio y sodio de las células musculares de las aurículas. Al bloquear estos canales, el vernakalant puede impedir las alteraciones de la actividad eléctrica que producen fibrilación auricular. El vernakalant actúa principalmente en las aurículas en lugar de en los ventrículos (las cavidades inferiores del corazón).
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Brinavess?
En dos estudios principales en los que participaron 596 adultos con fibrilación auricular, Brinavess se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). En un tercer estudio principal se comparó Brinavess con un placebo en 161 adultos que habían padecido fibrilación auricular después de una operación cardíaca. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes en los que se normalizó el ritmo cardíaco.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Brinavess durante los estudios?
Brinavess fue más eficaz que el placebo para tratar a los pacientes que habían comenzado a presentar fibrilación auricular recientemente. En los dos primeros estudios, entre los pacientes que habían empezado a tener recientemente fibrilación auricular, el ritmo cardíaco se normalizó en el 51% de los tratados con Brinavess (118 de 231) frente al 4% (6 de 159) de los que recibieron placebo. En el tercer estudio, el ritmo cardíaco se normalizó en el 47% de los pacientes tratados con Brinavess frente al 14% de los que recibieron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Brinavess?
Los efectos adversos más frecuentes de Brinavess (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la disgeusia (alteración del gusto) y los estornudos. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Brinavess, ver el prospecto.
Brinavess no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al hidrocloruro de vernakalant o a cualquiera de sus demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con estenosis aórtica intensa (estrechamiento de la aorta), descenso de la presión arterial sistólica (la presión arterial medida cuando el corazón se contrae), insuficiencia cardíaca avanzada (cuando el corazón no bombea sangre suficiente a todo el cuerpo), algunos tipos de alteración de la actividad eléctrica del corazón o una frecuencia cardíaca muy lenta. Tampoco no debe administrarse en los 30 días siguientes a quienes hayan padecido un síndrome coronario agudo (grupo de problemas cardiacos entre los que se encuentran la angina inestable y el ataque al corazón). Quienes estén tomando Brinavess no deberán recibir fármacos del grupo de los «antiarrítmicos de clase I y clase III» por vía intravenosa en las cuatro horas anteriores o posteriores a la perfusión de Brinavess.
¿Por qué se ha aprobado Brinavess?
El CHMP decidió que los beneficios de Brinavess son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Brinavess?
La empresa que produce Brinavess se asegurará de que los profesionales sanitarios que vayan a usar el medicamento en todos los Estados miembros reciban material educativo que explique cómo utilizarlo.
Más información sobre Brinavess:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Brinavess el 1 de septiembre de 2010.
El EPAR completo de Brinavess se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Brinavess, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2011.
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Brinavess
EMA/189092/2011