RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

BOVISAN DIAR

Emulsión para inyección para bovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUIANTITATIVA

Una dosis de la vacuna (3 ml) contiene:

Sustancia activa:

Rotavirus Bovino, inactivado, cepa TM-91, serotipo G6P1 (inactivado) ≥ 6.0 log2 (VNT)*

Coronavirus Bovino, inactivado, cepa C-197 (inactivada) ≥ 5.0 log2 (HIT)**

Escherichia coli, inactivado, cepa EC/17 (inactivada)

expresado como F5 (K99) Adhesina ≥ 44.8 % de inhibición (ELISA)***

*VNT – test de neutralización del virus (serología de conejo inducida por 2/3 de la dosis de la vacuna)

**HIT – test de inhibición de hemoaglutinación (serología de conejo inducida por 2/3 de la dosis de la vacuna)

***ELISA – Valoración inmunosorbente ligado a enzima (serología de conejo inducida por 2/3 de la dosis de la vacuna)

Adjuvante:

Montanida ISA 206 VG 1.6 ml

Excipientes:

Formaldehido max. 1.5 mg

Thiomersal max. 0.36 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para inyección

Emulsión líquida blanca que puede formar un sedimento durante su conservación.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (vacas y novillas gestantes)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de vacas y novillas gestantes, con el fin de conferir protección pasiva a sus terneros vía calostro/leche, para reducir la gravedad de la diarrea causada por rotavirus bovino, coronavirus bovino y el enteropatógeno E. coliF5 (K99) y reducir la eliminación del virus por los terneros infectados con rotavirus y coronavirus bovino

Inicio de la inmunidad: la inmunidad pasiva se inicia con el calostro y depende de si recibe suficiente calostro después del nacimiento.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar solo animales sanos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Para el usuario:

Este producto contiene aceite mineral. La inyección/autoinyección accidental puede provocar un dolor e hinchazón severo, especialmente si se inyecta en la articulación o en un dedo y en raros casos podría resultar con la pérdida del dedo afectado si no se da atención médica inmediata.

Si se produce una inyección accidental con este medicamento veterinario, buscar ayuda médica tan pronto como sea posible incluso aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña, enseñar el prospecto al médico.

Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, acudir de nuevo al médico.

Para el médico:

Este producto contiene aceite mineral. Aunque sean pequeñas cantidades inyectadas, la inyección accidental con este medicamento veterinario puede causar hinchazón intenso el cual por ejemplo podría causar necrosis isquémica e incluso la pérdida de un dedo. Se requiere lo antes posible atención médica que podría necesitar la incisión e irrigación del área de inyección especialmente si es en la pulpa del dedo o en el tendón.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Frecuentemente se observa una hinchazón leve de 5-7 cm de diámetro en el sitio de la inyección y puede en algunos casos ir acompañado inicialmente por un aumento de la temperatura local. Dicho hinchazón se resuelve normalmente en unos 15 días.

Puede observarse un ligero y transitorio incremento de la temperatura (hasta 0.8ºC) 24 horas después de la vacunación, que se resuelve dentro de los 4 días después de la vacunación.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Este medicamento veterinario está destinado para su uso en el último trimestre de la gestación

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información sobre la seguridad y eficacia de esta vacuna cuando se usa con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión de utilizar esta vacuna antes o después de cualquier otro medicamento veterinario deberá realizarse caso por caso

4.9 Posología y vía de administración

Administración intramuscular

Durante la vacunación mantener las condiciones de asepsia adecuadas

Usar agujas y jeringas estériles.

Permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de usar. Agítese bien antes y ocasionalmente durante su uso para asegurarse de que el sedimento se disuelve antes de la administración

Una dosis: 3 ml

Vacas no vacunadas: 2 dosis – la primera dosis en un periodo de 12– 5 semanas antes del periodo esperado del parto y la segunda dosis tres semanas después de la primera dosis

Vacas vacunadas: Una dosis en cada gestación, administrada en un periodo de 12 – 3 semanas antes de la fecha esperada del parto.

Alimentación de calostro

La protección de los terneros depende de la adecuada ingesta de calostro de las vacas vacunadas. Deberían adoptarse medidas para asegurar que los terneros reciben una cantidad suficiente de calostro dentro de los primeros días de vida. Si los terneros no consiguen suficientes anticuerpos por calostro poco después de que nazcan, tendrán fallos de transferencia pasiva de anticuerpos. Es importante que todos los terneros reciben una cantidad suficiente de calostro del primer ordeño en las primeras seis horas después del parto. Se recomienda unos 3 litros en la primera alimentación de terneros con un peso de 35-45kg (e.g. vacas lecheras Holstein-Friesian). Para terneros muy pequeños (por ejemplo, Jerseys), 2-2.5 litros es suficiente.

Para obtener resultados óptimos y reducir la presión de infección en la granja, debería adoptarse una política de vacunación del rebaño entero.

4.10 Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) en caso necesario

Tras la administración de una sobredosis, no hay reacciones adversas distintas que las mencionadas en la sección 4.6

4.11 Tiempo de espera

Cero días

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATCvet: QI02AL01

Grupo farmacoterapeútico: inmunológico para bovino, vacuna inactivada bacteriana y viral inactivada, rotavirus bovino + coronavirus bovino + Escherichia coli

La vacuna está diseñada para la estimulación de la inmunidad activa de vacas gestantes frente a los componentes antigénicos incluidos en la vacuna. Los anticuerpos se trasvieren vía calostro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Montanida ISA 206 VG

Formaldehido

Thiomersal

Medio Esencia Mínimo Eagle (MEM)

Fosfato disódico dodecahidrato

Cloruro de sodio

Cloruro de potasio

Fosfato dihidrógeno potásico

Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con otro medicamento veterinario

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 12 meses

Periodo de validez después de abierto el envase: 10 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en la nevera (2 - 8°C). Proteger de la luz. No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Cajas de cartón con un vial de vidrio tipo I (15 ml y 90 ml) cerradas con un tapón de caucho de clorobutilo o botellas de vidrio tipo I (450 ml) cerradas con un tapón de caucho de bromobutilio con una cápsula de aluminio.

Botellas de plástico (450 ml) cerradas con un tapón de caucho de clorobutilo y con un tapón de aluminio y sin caja externa

Formatos:

Caja de cartón con 1 vial de 15 ml (5 dosis)

Caja de cartón con 1 vial de 90 ml (30 dosis)

Caja de cartón con 1 frasco de vidrio de 450 ml (150 dosis)

C

Para los envases de 90 ml y 450 ml respectivamente, se recomienda usar un equipo de dosificación automático para proteger el tapón de su destrucción por múltiples perforaciones.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales

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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FORTE Healthcare Ltd

Cougar Lane

Naul

Co Dublin

Irlanda

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPOSICIÓN Y/O USO

Condiciones de prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de dispensación: Administración bajo control o supervisión del veterinario