RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

BOVILIS IBR MARKER INAC

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por dosis de 2 ml:

Sustancia activa:

Antígeno inactivado de BHV-1 (gE^-) cepa GK/D 60 unidades ELISA, para inducción de 6,1-11,1 log₂unidades VN* en el test de potencia en ratón

Adyuvante:

Al³⁺(como fosfato e hidróxido de aluminio) 6,0-8,8 mg

Excipientes:

Formaldehído 0,03-0,05%

* Unidades de neutralización de virus.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Inmunización activa de ganado bovino para reducir la intensidad y duración de los síntomas clínicos (pirexia) inducidos por una infección con BHV-1, así como para reducir la replicación y excreción nasal del virus de campo.

Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación básica.

Duración de la inmunidad: 6 meses después de la vacunación básica.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales <para cada especie de destino>

No se ha demostrado la eficacia en presencia de anticuerpos maternos.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar solamente animales sanos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En ocasiones puede aparecer una reacción de hipersensibilidad. En estos casos debe administrarse un tratamiento sintomático adecuado. En el punto de inyección puede aparecer una reacción local.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestación y lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Utilizar un equipo de vacunación estéril.

Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15-25°C).

Agitar bien antes de usar.

Inyección intramuscular, 2 ml por animal.

Todos los animales pueden ser vacunados a partir de los 3 meses de edad.

Vacunación básica:

Dos inoculaciones con un intervalo de 4 semanas.

Revacunación (después de la vacunación básica con Bovilis IBR Marker Inac o con Bovilis IBR Marker viva):

Una inoculación cada 6 meses.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La administración de una dosis doble no causa efectos diferentes que después de una sola dosis.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Bovilis IBR Marker Inac es una vacuna inactivada adyuvantadapara la inmunización activa del ganado bovino frente a herpesvirus bovino tipo 1 (BHV-1). La vacuna no induce anticuerpos frente a la glicoproteína E de BHV-1 (vacuna marcada). Esto permite la discriminación entre el ganado bovino vacunado con el medicamento y el ganado bovino infectado con el virus de campo de BHV-1.

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna vírica inactivada, código ATCvet: QI02AA03

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fosfato de aluminio

Hidroxido de aluminio

Formaldehído

Medio de cultivo

Trometamol

Cloruro sódico

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 8-10 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio calidad hidrolítica tipo I (Ph. Eur.) o tereftalato de polietileno (PET) con 5, 10, 25, 50 ó 100 dosis, cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo y sellados con una cápsula de aluminio.

Formatos: caja de cartón con 1 ó 10 viales.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1719 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

19 de enero de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

La importación, venta, suministro y/o uso de Bovilis IBR Marker Inac está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal. Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Bovilis IBR Marker Inac deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.