ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

BOVEX 2,265%

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principios activos:

Oxfendazol 2,265% p/v

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 0,2% p/v

Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,02% p/v

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y ovino.

4.2 Indicaciones de uso, para cada una de las especies de destino

Bovex 2.265% es un antihelmintico de amplio espectro para bovinos y ovinos, indicado para el tratamiento y control de formas maduras e inmaduras de vermes redondos gastrointestinales y pulmonares y cestodos. También tiene actividad ovicida.

Bovino: Vermes redondos gastrointestinales:Ostertagiaspp, Haemonchus spp, Trichostrongylus spp., Cooperiaspp, Nematodirus spp, Capillaria spp, Oesophagostomum spp, Chabertiaspp y Trichuris spp.

Vermes pulmonares:Dictyocaulus spp.

Cestodos:Moniezia spp.

También es efectivo en la prevención y control de Ostertagiasis de tipo II.

Ovino: Vermes redondos gastrointestinales: Ostertagiaspp, Haemonchus spp, Trichostrongylus spp., Cooperiaspp, Nematodirus spp (incluyendo N. battus), Oesophagostomum spp y Chabertia spp. También proporciona un control útil de Trichuris spp.

Vermes pulmonares: Dictyocaulus spp.

Cestodos:Moniezia spp.

4.3 Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No utilizar en hembras en lactación cuya leche se destine al consumo humano.

4.5 Precauciones especiales de uso, incluidas las precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Precauciones especiales para su uso en animales

Evitar la contaminación del producto durante su utilización.

Precauciones específicas que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales

Evitar el contacto con la piel. Usar ropa protectora adecuada y guantes de goma impermeabilizados. Lavarse las manos después de su uso.

Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental lavar inmediatamente con agua abundante. No comer, beber ni fumar mientras se manipula este producto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o puesta

Bovex 2.265% puede utilizarse de forma segura durante la gestación y lactación.

En ovejas en gestación no sobrepasar la dosis recomendada.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

4.9 Posología y vía de administración

Para administración oral únicamente, usando un equipo dosificador adecuado. Estimar el peso corporal de forma exacta. 1 ml de Bovex 2,265% contiene 2,.65 mg de oxfendazol.

La dosis recomendada es de:

Bovino: 4,5 mg de oxfendazol por kg de peso corporal.

Ovino: 5 mg de oxfendazol por kg de peso corporal.

Extremar las precauciones para no lesionar la región faríngea de los animales al administrar el producto, especialmente en ovinos.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No aplicable.

4.11 Tiempo de espera

Bovino: Carne: 14 días.

Ovino: Carne: 21 días.

Leche: El producto no debe administrarse a hembras en lactación cuya leche se destine al consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS / INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes. Bencimidazoles.

Código ATCvet: QP52AC07

Bovex 2,265% es un antihelmintico de amplio espectro que contiene 22,65 mg/ml de oxfendazol, para bovinos y ovinos, indicado para el tratamiento y control de formas maduras e inmaduras de vermes redondos gastrointestinales y pulmonares y vermes planos. El producto también tiene actividad ovicida.

Los benzimidazoles se unen a la tubulina del nematodo, una proteína necesaria para la formación y viabilidad de los microtubulos. Esto se produce inicialmente en las células intestinales del nematodo, impidiendo que estas células puedan absorber nutrientes y, en consecuencia, se reduce el glicógeno y los parásitos mueren por inanición.

Se han demostrado diferencias estructurales entre la tubulina de los mamíferos y la de los helmintos, conduciendo a una toxicidad preferencial del oxfendazol hacia los helmintos y no hacia el hospedador. Los bencimidazoles han demostrado también inhibir el sistema fumarato reductasa de los helmintos y deteriorar la producción energética.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo.

Parahidroxibenzoato de propilo.

Acido cítrico monohidratado.

Citrato sódico.

Sílice coloidal anhidra.

Goma xantano.

Povidona K 90.

Polisorbato 20.

Propilenglicol.

Simeticona.

Agua purificada.

6.2 Principales incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez del medicamento, en caso necesario tras la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el acondicionamiento primario

Periodo de validez: 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar en lugar fresco y seco, a temperatura inferior a 25 ^oC.

6.5 Naturaleza y composición del acondicionamiento primario

Envases de polietileno de alta densidad con cierres de polipropileno de 1 l, 2.5 l, 5 l y 10 l.

6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilización

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes. No contaminar estanques, cursos de agua o arroyos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited,

Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1515 ESP.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

31 de octubre de 2003.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

31 de octubre de 2003.

INFORMACIÓN FINAL

Condiciones de dispensación: Sujeto a prescripción veterinaria.

Formatos autorizados: Envases de 1 l, 2,5 l, 5 l, 10 l.