RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. Denominación comercial

Bovaclox DC

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Ingredientes activos:

Kloxacilina benzatina 500 mg/jeringa

Trihidrato de ampicilina 250 mg/jeringa.

Excipientes:

Estearato de aluminio 135 mg/jeringa

Parafina líquida 4,5 gr.

3. Presentación farmacéutica

Suspension intramamaria de larga acción envasada en jeringas de polietileno de baja densidad, de 4, 5 gr. de capacidad.

4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos

La ampicilina es un antibiótico ß-lactámico perteneciente al grupo de las penicilinas semisintéticas, con acción bactericida. Es susceptible a la acción de las penicilinasas.

La cloxacílína es otro antibiótico ß-lactámico perteneciente al grupo de las penicilinasas semisintéticas. Químicamente es una isoxazolil-penicilina derivada del ácido 6-aminopenicilánico. Su acción es bactericida.

La asociación es activa frente a:

Bacterias Gram +: Staphylococcus aureus (incluso cepas penicilina-resistentes), Streptococcus spp (incluso enterococos), Corynebacterium pyogenes, Clostridium perfringens, C. pseudotuberculosis, Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis

Bacterias Gram -: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Salmonella spp, Shigella spp, Proteus mirabilis, P. morganii, Brucella spp, Neisseria spp, Bordetella pertussis.

La asociación de los dos antibióticos, pertenecientes al mismo grupo, pesenta las ventajas de que la ampicilina (trihidrato) abarca un amplio espectro de bacterias Gram negative y que la cloxacilina (benzatina) es resistente a la penicilina-ampicilina 2, 6: 1.

Mecanismo de acción: ambos antibióticos inhiben la síntesis de la pared celular bacteriana por inhibición de las enzimas transpeptidasas y carboxipeptidasas, provocando un desequilibrio osmótico que destruye a las bacterias.

Resistencias: se han descrito resistencias para todos los gérmenes sensibles, incluyendo estafilococos penicilina-resistentes, ya que la resistencia no se relaciona con la producción de penicilinasa. La cantidad de cepas resistentes es mayor en las enterobacterias. También existen resistencias cruzadas con la nafcilina y la oxacilina.

Farmacocinética: tras la administración de una dosis, los niveles máximos obtenidos a las 24 horas en la secreción mamaria son de 235 µg/ml de ampicilina (trihidrato) y de 223 µg/ml de cloxacilina (benzatina). Los niveles terapéuticamente eficaces de antibiótico se mantienen al menos durante 3-4 semanas.

Además la base de Bovaclox DC permite mantener niveles activos antibacterianos en la ubre de vacas secas durante aproximadamente 4 semanas, lo cual está especialmente formulado para el tratamiento de las mastitis subclínicas en vacas lecheras en el momento de comenzar el período de secado y para la prevención de nuevas infecciones durante este mismo período.

5. Características clínicas

5.0 Especies de destino:

Bóvidos: vacas lecheras en período de secado.

5.1 Indicaciones terapéuticas:

Bovaclox DC está especialmente formulado para el tratamiento de mastitis subclínicas, producidas por los gérmenes antes citados, en vacas lecheras en el momento de comenzar el período de secado, y para la prevención de la aparición de nuevas infecciones durante este mismo período de secado.

5.2 Contraindicaciones:

No administrar a animales con historial de hipersensibilidad a las penicilinas.

Animales con historial conocido de alergia a las cefalosporinas deben ser tratados con especial atención.

5.3 Efectos secundarios:

No se han descrito.

5.4 Precauciones especiales para su utilización:

El tratamiento debe realizarse al inicio del período de secado.

Después del ordeño a fondo, antes de aplicar el producto, elj cuarterón debe ser lavado con una solución antiséptica.

Tras aplicar el producto, dar un ligero masaje en la ubre a fin de mejorar la distribucion de la suspensión.

5.5 Uso durante la gestación y lactancia:

No administrar a hembras en lactación.

5.6 Interacciones:

No administrar conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos.

5.7 Posología y modo de administración:

Bóvidos: La dosificación es de 250 mg de ampicilina (trihidrato) y 500 mg de cloxacilina (benzatina) / cuarterón, 1 sola vez.

Después del último ordeño de la lactación, limpiar y desinfectar los pezones e introducir el contenido de una jeringa en cada uno de los cuarterones de la ubre, a través del canal del pezón.

5.8 Sobredosificación:

El modo de empleo del producto hace muy improbable una intoxicación por sobredosificación. La dosis máxima tolerable es de 5 veces la recomendada.

5.9 Advertencias especiales para las especies de destino:

No se han descrito.

5.10 Tiempo de espera

Carne: 28 días;

Leche: 156 horas tras el parto cuando el período de secado es superior a 49 días.

49 días más 156 horas después del tratamiento cuando el período de secado es de 49 días o inferior.

Caso de que la vaca pariera antes de lo previsto, haciendo que el período de secado fuera reducido, habría que tenerse en cuenta que Bovaclox DC produce niveles de antibióticos en leche que duran aproximadamente 45 días, por lo que consecuentemente el período de supresión mínimo seria de 45 días tras la infusión.

5.11 Perecauciones especiales para las personas que administren o manipulen el producto:

No se han descrito.

6. Características farmacéuticas

6.1 Incompatibilidades:

Generalmente se acepta que las penicilinas como preparados bactericidas no deben emplearse conjuntamente con antibióticos de amplio espectro como tetraciclinas, cloranfenicol o eritromicina, por ser éstos esencialmente bacteriostáticos.

6.2 Período de validez:

2 años sin abrir.

6.3 Precauciones especiales de conservación:

Almacenar en sitio fresco y seco, al abrigo de la luz.

6.4 Naturaleza y contenido de los recipientes:

Envases: La jeringa está realizada en polietileno de baja densidad. Las jeringas a su vez se envasan en “blisters” cuya cubierta es de plástico transparente y la base está constituida por una lámina lisa de aluminio.

Material de acondicionado:

Etiqueta autoadhesiva para la jeringa.

Prospecto, y caja de cartón impresa para la caja externa en la cual se introducen los blisters con las jeringas.

6.5 Nombre y razón social del titular:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Nothern Ireland

6.6 Precauciones especiales para la destrucción de medicamentos no utilizados o envases vacíos:

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.

7.- INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 1320 ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Administración: Administrado por el veterinario o bajo su

supervisión.

- Fecha de la autorización/renovación: 8 de mayo de 2000/22 demayo de 2007

- Fecha de la última revisión del texto: 22 de mayo de 2007.