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Bosulif

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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/42251/2013

EMEA/H/C/002373

Resumen del EPAR para el público general

Bosulif

bosutinib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bosulif. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bosulif.

Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Bosulif, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

¿Qué es Bosulif y para qué se utiliza?

Bosulif es un medicamento anticanceroso cuyo principio activo es el bosutinib. Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos en el que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) comienzan a proliferar sin control.

Bosulif se utiliza en pacientes con «cromosoma Philadelphia positivo» (Ph+). Esto significa que algunos de los genes de los pacientes se han reorganizado formando un cromosoma especial denominado cromosoma Philadelphia. Bosulif se emplea para tratar tres estadios de la LMC denominados «fase crónica», «fase acelerada» y «fase blástica». Solo se utiliza cuando la LMC ya se ha tratado con uno o más inhibidores de la tirosina cinasa (medicamentos para la LMC que actúan de un modo similar a Bosulif) y cuando los inhibidores de la tirosina cinasa denominados imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.

Dado que el número de pacientes afectados por la LMC es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Bosulif fue designado «medicamento huérfano» (es decir, y un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de agosto de 2010.

¿Cómo se usa Bosulif?

Bosulif se presenta en comprimidos (100 mg y 500 mg). Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el

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tratamiento de la LMC. La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día junto con alimentos. Se puede aumentar la dosis hasta 600 mg/día o puede ser necesario reducirla o suspenderla según la respuesta del paciente al tratamiento y los efectos adversos que experimenten. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Bosulif?

El principio activo de Bosulif, el bosutinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa. Bloquea la actividad de de determinadas enzimas conocidas como Src y Bcr-Abl tirosina cinasas, que se pueden localizar en algunos receptores de la superficie de las células leucémicas donde participan en la estimulación de las células para que se dividan de forma incontrolada. Al bloquear su actividad, Bosulif ayuda a controlar la división celular y, por tanto, a controlar el crecimiento y la diseminación de las células leucémicas en la LMC.

¿Qué beneficios ha demostrado Bosulif en los estudios realizados?

Se han llevado a cabo estudios para demostrar que Bosulif es eficaz en la reducción de la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Philadelphia. Bosulif se ha investigado en un estudio principal con 570 pacientes con LMC Ph+ tratados anteriormente con al menos un inhibidor de la tirosina cinasa. Bosulif no se comparó con otro tratamiento. Los datos de 52 pacientes se consideraron las pruebas principales del estudio, ya que se identificó que estos pacientes tenían una necesidad médica no cubierta, debido a que otros inhibidores de la tirosina cinasa no se consideran opciones adecuadas de tratamiento debido a la resistencia de la enfermedad o el riesgo de efectos adversos graves. Entre estos pacientes, 36 tenían LMC en fase crónica y 16 estaban en la fase acelerada o en la fase blástica.

El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes con al menos una «respuesta citogenética mayor» (en los que la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Philadelphia había disminuido por debajo del 35 %) tras seis meses de tratamiento con Bosulif. La eficacia también se midió mediante otras variables, incluida la «respuesta hematológica» (el retorno al valor normal del número de glóbulos blancos en sangre). El tratamiento con Bosulif fue eficaz en pacientes con una necesidad médica sin resolver: 18 de los 36 pacientes con LMC en fase crónica presentaron una «respuesta citogenética mayor», mientras que 7 de los 16 pacientes con LMC avanzada (en fase acelerada o blástica) también presentaron una respuesta suficiente sobre la base de otras mediciones.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Bosulif?

Los efectos adversos más frecuentes de Bosulif (observados en más 1 paciente de cada 5) son diarrea, náuseas, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), vómitos, dolor abdominal (dolor de estómago), sarpullido, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pirexia (fiebre) e incremento de los niveles de las enzimas hepáticas. Los efectos secundarios más graves (observados en más de 1 paciente de cada 20) son trombocitopenia, anemia, diarrea y sarpullido, así como neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) e incremento de los niveles de las enzimas hepáticas y digestivas. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bosulif, ver el prospecto.

Bosulif no debe utilizarse en pacientes con la función hepática reducida. Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Bosulif?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Bosulif son mayores que sus riesgos en un subgrupo de pacientes con una necesidad médica sin resolver y recomendó que se autorizara su uso en la UE. El Comité consideró que se había demostrado que Bosulif era eficaz en el control de la LMC en estos pacientes y, aunque tenía importantes efectos adversos, su perfil de seguridad era aceptable como última opción de tratamiento en estos pacientes.

Bosulif ha obtenido una «autorización condicional», lo que significa que quedaba pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y actualizará el presente resumen cuando sea necesario.

¿Qué información falta todavía sobre Bosulif?

Dado que a Bosulif se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que lo comercializa llevará a cabo y presentará los resultados de un estudio más grande con Bosulif en pacientes con LMC Ph+ tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina cinasa y para los que imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideren opciones adecuadas de tratamiento.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bosulif?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bosulif se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Bosulif, incluidas las precauciones pertinentes que deberán respetar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Bosulif

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bosulif el 27 de marzo de 2013.

El EPAR completo de Bosulif puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Bosulif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Bosulif puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2013.

Bosulif

EMA/42251/2013

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