Bortezomib Accord
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/362945/2015
EMEA/H/C/003984
Resumen del EPAR para el público general
Bortezomib Accord
bortezomib
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bortezomib Accord. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bortezomib Accord.
Para más información sobre el tratamiento con Bortezomib Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Bortezomib Accord y para qué se utiliza?
Bortezomib Accord es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un
cáncer de la médula ósea) en los siguientes grupos de pacientes:
• adultos cuya enfermedad está empeorando después de haber recibido al menos un tratamiento previo y que ya se han sometido (o no pueden someterse) a trasplante de células precursoras de la sangre. En estos pacientes, Bortezomib Accord se utiliza solo o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona;
• adultos que no han sido tratados previamente y que no es adecuado que reciban altas dosis de quimioterapia antes de un trasplante de células precursoras de la sangre. En estos pacientes, Bortezomib Accord se utiliza en combinación con melfalán y prednisona;
• adultos que no han sido tratados previamente y que van a recibir altas dosis de quimioterapia antes de un trasplante de células precursoras de la sangre. En este grupo de pacientes, Bortezomib Accord se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida.
Bortezomib Accord se utiliza también para tratar el linfoma de células del manto (otro cáncer de la
médula ósea) en adultos que no pueden recibir un trasplante de células precursoras de la sangre. En el
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linfoma de células del manto, Bortezomib Accord se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Bortezomib Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Velcade. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Bortezomib Accord contiene el principio activo bortezomib.
¿Cómo se usa Bortezomib Accord?
Bortezomib Accord solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia.
Bortezomib Accord se presenta en viales con 3,5 mg de polvo para preparar una solución para inyección intravenosa o subcutánea. Bortezomib Accord no debe administrarse por otras vías.
La dosis inicial recomendada es de 1,3 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso del paciente). Cuando se administra de forma intravenosa, la solución se inyecta durante 3 a 5 segundos a través de un catéter (un tubo fino estéril). Deben transcurrir al menos 72 horas entre dos dosis consecutivas de Bortezomib Accord. La inyección subcutánea se administra en el muslo o en el abdomen.
Las dosis de Bortezomib Accord se administran de forma intermitente, con periodos de descanso entre ellas, en ciclos de tratamiento de 3 a 6 semanas, dependiendo de si Bortezomib Accord se administra solo o en combinación con otros medicamentos. Si un paciente presenta efectos adversos graves después de un ciclo, el tratamiento se suspenderá o postergará, o se procederá a un ajuste de la dosis.
Los pacientes con problemas hepáticos moderados o graves deberán recibir dosis más bajas. Para más información sobre el uso de Bortezomib Accord, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
¿Cómo actúa Bortezomib Accord?
El principio activo de Bortezomib Accord, el bortezomib, es un inhibidor del proteosoma. Actúa bloqueando la actividad del proteosoma, que es un sistema de las células que regula la presencia de determinadas proteínas y es necesario para que la célula sobreviva. Al bloquear el sistema del proteosoma provoca la muerte celular. Las células cancerosas son más sensibles que las células normales a las alteraciones provocadas por los inhibidores del proteosoma y, por tanto, a los efectos del bortezomib.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bortezomib Accord?
La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el bortezomib. No se precisaron estudios adicionales, ya que Bortezomib Accord es un medicamento genérico administrado mediante inyección y que contiene el mismo principio activo que Velcade.
¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Bortezomib Accord?
Dado que Bortezomib Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bortezomib Accord
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¿Por qué se ha aprobado Bortezomib Accord?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Bortezomib Accord ha demostrado ser comparable a Velcade. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Velcade, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Accord?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bortezomib Accord se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Bortezomib Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Bortezomib Accord
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bortezomib Accord el 20 de julio de 2015.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Bortezomib Accord pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Bortezomib Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2015.
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