Bluevac Btv8
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/50530/2011
EMEA/V/C/000156
Resumen del EPAR para el público general
Bluevac BTV8
Vacuna serotipo 8 del virus de la lengua azul
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es Bluevac BTV8?
Buevac BTV8 es una vacuna. Se presenta en forma de suspensión inyectable que contiene serotipo 8 del virus de la lengua azul desactivado (inerte).
¿Para qué se utiliza Bluevac BTV8?
Bluevac BTV8 se utiliza en el ganado y las ovejas para la inmunización activa contra la enfermedad del virus de la lengua azul. La enfermedad de la lengua azul es una infección transmitida por los mosquitos y provocada por el virus de la lengua azul (serotipo 8). La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos clínicos producidos por el virus de la lengua azul en las ovejas y para prevenir la viremia en el ganado.
La vacuna se administra a los animales jóvenes de dos meses y medio en adelante por medio de dos inyecciones administradas por vía subcutánea con un intervalo de tres semanas.
La vacuna únicamente debe usarse en el marco de un programa nacional aprobado de control de la enfermedad. Esta restricción se debe a que el control de la lengua azul es responsabilidad de las autoridades veterinarias nacionales en concertación con la Comisión Europea.
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¿Cómo actúa Bluevac BTV8?
Buevac BTV8 es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad. Bluevac BTV8 contiene el virus de la lengua azul desactivado para que no pueda provocar la enfermedad. Cuando se administra la vacuna a una res o una oveja, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él. En el futuro, si el animal se ve expuesto al mismo tipo de virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente. lo que contribuirá a protegerlo contra la enfermedad.
Bluevac BTV8 contiene virus de lengua azul de un tipo ('serotipo 8'). Contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta mejor del sistema inmunitario.
¿Cómo se ha estudiado Bluevac BTV8?
La seguridad de la vacuna se ha estudiado en varios estudios de laboratorio con reses y ovejas con dos meses y medio de edad, como mínimo, y durante la gestación en ovejas y vacas. En las reses, la seguridad durante el embarazo se extrapoló a partir de un estudio realizado en vacas gestantes con una vacuna similar a Bluevac BTV8 que contenían un serotipo diferente (serotipo 1).
La eficacia de la vacuna se demostró en varios ensayos de laboratorio en reses y ovejas con la edad mínima recomendada. El principal criterio de eficacia de la vacuna fueron la viremia y los signos clínicos de los animales que participaron en los estudios. En todos los studios se compararon las reses y ovejas vacunadas con animales no vacunados (controles).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Bluevac BTV8 durante los estudios?
Los estudios probaron que la vacuna es segura tanto para las ovejas como para las reses de a partir de dos meses y medio de edad, Previene la viremia en las ovejas y el ganado y reduce los signos clínicos de las ovejas cuando están infectadas con el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Se demostró que Bluevac BTV8 es seguro para utilizarlo en ovejas y reses gestantes. También se demostró que la vacunación es segura para utilizarla durante la lactancia en ovejas y reses.
¿Cuál es el riesgo asociado a Bluevac BTV8?
Las ovejas y reses vacunadas con Bluevac BTV8 pueden tener un ligero aumento de la temperatura corporal (entre 0,5 y 1.0°C) que no dura más de uno-dos días. También pueden mostrar un abultamiento temporal en la zona de inyección que puede durar más de dos semanas.
¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
El tiempo de espera tanto para el ganado ovino como para el bovino es de cero días.
¿Cuánto tiempo debe transcurrir antes de poder destinar al consumo humano la leche ordeñada del animal?
La leche puede tomarse inmediatamente, tanto la del ganado ovino como la del bovino.
¿Por qué se ha aprobado Bluevac BTV8?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Bluevac BTV8 son mayores que los riesgos en la inmunización activa de ganado ovino y bovino para prevenir la infección, la viremia y los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul, y recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Bluevac BTV8 se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no ha sido posible obtener información completa sobre Bluevac BTV8 . La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará cada año toda la información nueva que esté disponible con arreglo a un calendario acordado y se procederá a actualizar este resumen cuando sea necesario.
¿Qué información falta todavía sobre Bluevac BTV8?
Falta información adicional sobre la calidad, seguridad y eficacia. Presentará asimismo un plan de acción, con indicación de los plazos, para todas las cuestiones que deban resolverse para que la autorización pueda volver a su estado normal.
Otras informaciones sobre Bluevac BTV8:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bluevac BTV8 a CZ Veterinaria S.A. el 14.04.2011. En el etiquetado/la caja del medicamento puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 14.04.2011
Bluevac BTV8
EMA/50530/2011
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