RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

BLUEVAC-1

Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:

Sustancia activa:

Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1… 10^6’6DICC₅₀*

*DICC₅₀: Dosis infectiva al 50% en cultivo celular (potencia confirmada en lotes finales mediante desafío en especie de destino)

Adyuvantes:

Hidróxido de Aluminio (Al³⁺) 4,15 mg

Saponina 0,1 mg

Excipientes:

Tiomersal (conservante) 0,2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Suspensión inyectable

Ovino y bovino

Ovinos:Inmunización activa del ganado ovino para reducir los síntomas clínicos y prevenir la viremia producida por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.

Establecimiento de la inmunidad: A los 21 días de la 2ª vacunación.

Duración de la inmunidad: 11 meses después de la 2ª vacunación

Bovinos:Inmunización activa del ganado bovino para prevenir la viremia producida por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.

Establecimiento de la inmunidad: A los 28 días de la 2ª vacunación.

Duración de la inmunidad: 5 meses después de la 2ª vacunación

Ninguna.

No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos maternos.

Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes considerados en riesgo de sufrir infección, deberá hacerse con precaución y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder a una vacunación masiva. El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar animales sanos y desparasitados.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Muy frecuentemente pueden observarse nódulos; en ovinos el nódulo puede alcanzar un máximo de 3 cm de diámetro (66% de los animales), y disminuye progresivamente; en bovinos el nódulo puede alcanzar un máximo de 5 cm de diámetro y es de una duración variable (incluso más de 41 días tras la vacunación en el 25% de los animales), y disminuye progresivamente.

En raras ocasiones, pueden observarse:

• Reacciones de hipersensibilidad (con hipersalivación),

• Signos sistémicos (pirexia, letargia, edema, malestar general, anorexia y muerte),

• Desórdenes reproductivos (aborto y retención de placenta),

• Disminución en la producción láctea,

• Reacciones locales: dolor en el punto de inyección.

• Signos respiratorios (disnea y descarga nasal).

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.

La seguridad y la eficacia en machos bovinos reproductores no han sido establecidas. En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada solamente de acuerdo con la evaluación del beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Respetar las condiciones habituales de asepsia.

Agitar bien el envase antes de su empleo.

Ovino

Ovinosa partir de los 2 meses de edad nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2’5 meses de edad en animales nacidos de ovejas inmunizadas):2 dosis de 2 ml separadas por un intervalo de 3 semanas por vía subcutánea e independientemente del peso o edad.

Bovino

Bovinos a partir de los 2 meses de edad nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2’5 meses de edad en animales nacidos de hembras inmunizadas): 2 dosis de 4 ml separadas por un intervalo de 3 semanas por vía subcutánea e independientemente del peso o edad.

Para ambas especies, el intervalo para la administración de una dosis de recuerdo no ha sido establecido. Por ello, cualquier esquema de revacunación se ajustará a lo establecido por las Autoridades Sanitarias o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.

Ovino

La administración de una sobredosis puede inducir la formación de un nódulo en el punto de inoculación a partir del 2º día, con un máximo de aproximadamente 2cm y que disminuye progresivamente durante un periodo de 55 díasó mas. También puede inducir pirexia durante las primeras 48 horas de administración.

Bovino

La administración de una sobredosis puede inducir la formación de un nódulo en el punto de inoculación a partir del 2º día en el 80% de los animales, alcanzando un diámetro máximo de 4’5 cm de diámetro al 4º día, desapareciendo antes de los 21.

Cero días.

Código ATCvet: Ovinos: QI04AA02; Bovinos: QI02AA08. Vacuna frente al virus de la lengua azul.

Para estimularla inmunidad activa frente a la enfermedad del virus de la lengua azul, serotipo 1 en bovinos y ovinos.

Hidróxido de aluminio

Saponina

Tiomersal

Dihidrógenofosfato de potasio

Fosfato disódico anhidro

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 9 horas

Conservar en nevera (entre +2ºC y +8ºC).Proteger de la luz. No congelar.

Viales de polietileno de alta densidad de 50 ml con tapón de caucho butilo y cápsula de cierre de aluminio.

Viales de polietileno de alta densidad de 100 ml con tapón de caucho butilo y cápsula de cierre de aluminio.

Viales de polietileno de alta densidad de 250 ml con tapón de caucho butilo y cápsula de cierre de aluminio.

Formatos:

Caja con un vial de 50 ml

Caja con un vial de 100 ml

Caja con un vialde 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

CZ Veterinaria, S. A.

La Relva s/n - Torneiros

36400 PORRIÑO (Pontevedra)

Tel: +34 986 33 04 00

Fax: +34 986 33 65 77

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2025 ESP

Fecha de la primera autorización: 4 de mayo de 2009

13 de diciembre de 2012

PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario