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Bluevac-1

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


BLUEVAC-1


COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:


Sustancia activa:

Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1… 106’6DICC50*


*DICC50: Dosis infectiva al 50% en cultivo celular (potencia confirmada en lotes finales mediante desafío en especie de destino)


Adyuvantes:

Hidróxido de Aluminio (Al3+) 4,15 mg

Saponina 0,1 mg


Excipientes:

Tiomersal (conservante) 0,2 mg


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


FORMA FARMACÉUTICA


Suspensión inyectable


DATOS CLÍNICOS


Especies de destino


Ovino y bovino


Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Ovinos:Inmunización activa del ganado ovino para reducir los síntomas clínicos y prevenir la viremia producida por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.


Establecimiento de la inmunidad: A los 21 días de la 2ª vacunación.


Duración de la inmunidad: 11 meses después de la 2ª vacunación


Bovinos:Inmunización activa del ganado bovino para prevenir la viremia producida por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.


Establecimiento de la inmunidad: A los 28 días de la 2ª vacunación.


Duración de la inmunidad: 5 meses después de la 2ª vacunación


Contraindicaciones


Ninguna.


Advertencias especiales para cada especie de destino


No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos maternos.


Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes considerados en riesgo de sufrir infección, deberá hacerse con precaución y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder a una vacunación masiva. El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.


Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar animales sanos y desparasitados.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.


Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


Muy frecuentemente pueden observarse nódulos; en ovinos el nódulo puede alcanzar un máximo de 3 cm de diámetro (66% de los animales), y disminuye progresivamente; en bovinos el nódulo puede alcanzar un máximo de 5 cm de diámetro y es de una duración variable (incluso más de 41 días tras la vacunación en el 25% de los animales), y disminuye progresivamente.


En raras ocasiones, pueden observarse:


La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).


Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.


La seguridad y la eficacia en machos bovinos reproductores no han sido establecidas. En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada solamente de acuerdo con la evaluación del beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.


Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.


Posología y vía de administración


Respetar las condiciones habituales de asepsia.


Agitar bien el envase antes de su empleo.


Ovino

Ovinosa partir de los 2 meses de edad nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2’5 meses de edad en animales nacidos de ovejas inmunizadas):2 dosis de 2 ml separadas por un intervalo de 3 semanas por vía subcutánea e independientemente del peso o edad.


Bovino

Bovinos a partir de los 2 meses de edad nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2’5 meses de edad en animales nacidos de hembras inmunizadas): 2 dosis de 4 ml separadas por un intervalo de 3 semanas por vía subcutánea e independientemente del peso o edad.


Para ambas especies, el intervalo para la administración de una dosis de recuerdo no ha sido establecido. Por ello, cualquier esquema de revacunación se ajustará a lo establecido por las Autoridades Sanitarias o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.


Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


Ovino

La administración de una sobredosis puede inducir la formación de un nódulo en el punto de inoculación a partir del 2º día, con un máximo de aproximadamente 2cm y que disminuye progresivamente durante un periodo de 55 díasó mas. También puede inducir pirexia durante las primeras 48 horas de administración.


Bovino

La administración de una sobredosis puede inducir la formación de un nódulo en el punto de inoculación a partir del 2º día en el 80% de los animales, alcanzando un diámetro máximo de 4’5 cm de diámetro al 4º día, desapareciendo antes de los 21.


Tiempo(s) de espera


Cero días.


PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS


Código ATCvet: Ovinos: QI04AA02; Bovinos: QI02AA08. Vacuna frente al virus de la lengua azul.


Para estimularla inmunidad activa frente a la enfermedad del virus de la lengua azul, serotipo 1 en bovinos y ovinos.


DATOS FARMACÉUTICOS


Lista de excipientes


Hidróxido de aluminio

Saponina

Tiomersal

Dihidrógenofosfato de potasio

Fosfato disódico anhidro

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables


Incompatibilidades


No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.


Período de validez


Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año


Periodo de validez después de abierto el envase primario: 9 horas


Precauciones especiales de conservación


Conservar en nevera (entre +2ºC y +8ºC).Proteger de la luz. No congelar.


Naturaleza y composición del envase primario


Viales de polietileno de alta densidad de 50 ml con tapón de caucho butilo y cápsula de cierre de aluminio.


Viales de polietileno de alta densidad de 100 ml con tapón de caucho butilo y cápsula de cierre de aluminio.


Viales de polietileno de alta densidad de 250 ml con tapón de caucho butilo y cápsula de cierre de aluminio.


Formatos:


Caja con un vial de 50 ml

Caja con un vial de 100 ml

Caja con un vialde 250 ml


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


CZ Veterinaria, S. A.

La Relva s/n - Torneiros

36400 PORRIÑO (Pontevedra)

Tel: +34 986 33 04 00

Fax: +34 986 33 65 77

czv@czveterinaria.com


NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


2025 ESP


FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de la primera autorización: 4 de mayo de 2009


FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


13 de diciembre de 2012


PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO


Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria


Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario




MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios