Blincyto
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/635477/2015
EMEA/H/C/003731
Resumen del EPAR para el público general
Blincyto
blinatumomab
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Blincyto. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Blincyto.
Para más información sobre el tratamiento con Blincyto, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Blincyto y para qué se utiliza?
Blincyto es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B, un tipo de cáncer de la sangre. En la LLA de precursores B, determinadas células que dan lugar a linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos) se multiplican con demasiada rápidez y, a la larga, estas células anormales sustituyen a las células sanguíneas normales.
Blincyto se utiliza cuando la LLA está en recaída o no ha respondido al tratamiento anterior. Se usa en pacientes con «cromosoma Filadelfia negativo» (Ph-). Esto significa que algunos de sus genes no se han reorganizado para formar un cromosoma especial denominado cromosoma Filadelfia, lo cual ocurre en algunos pacientes con LLA.
Blincyto contiene el principio activo blinatumomab.
Dado que el número de pacientes afectados por LLA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Blincyto fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento empleado en enfermedades raras) el 24 de julio de 2009.
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¿Cómo se usa Blincyto?
Blincyto solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre.
Blincyto se presenta en forma de polvo para solución para perfusión (goteo) intravenosa. Blincyto se infunde de forma continua durante un ciclo de tratamiento de 4 semanas utilizando un dispositivo de bomba. En el primer ciclo, los pacientes deben permanecer en el hospital durante al menos 9 días, y para el segundo ciclo durante al menos 2 días. Cada ciclo de tratamiento está separado por un intervalo de 2 semanas sin tratamiento. Los pacientes que han alcanzado la remisión completa al cabo de 2 ciclos de tratamiento pueden recibir hasta 3 ciclos adicionales de Blincyto si los beneficios superan a los riesgos para el paciente.
Antes de recibir Blincyto, se debe administrar a los pacientes medicamentos para evitar reacciones a la perfusión o la fiebre. Los pacientes deben recibir también medicamentos de quimioterapia inyectados en la zona de la columna vertebral, con el fin de evitar el desarrollo de las células leucémicas en el sistema nervioso.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Blincyto?
El principio activo de Blincyto, el blinatumomab, es un tipo de anticuerpo diseñado para reconocer y unirse a dos proteínas:
• CD19, que se encuentra en la superficie de los linfocitos B, incluyendo las células de la LLA;
• CD3, situada en la superficie de los linfocitos T (las células del sistema inmunitario responsables de eliminar a los microorganismos patógenos y a las células cancerosas).
Blincyto actúa como un «puente» de unión entre los linfocitos T y los linfocitos B. Esto activa los linfocitos T, que liberan sustancias que acaban matando a los linfocitos B.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Blincyto en los estudios realizados?
Blincyto se ha evaluado en un estudio fundamental en el que participaron 189 pacientes con LLA de precursores B Ph- cuya leucemia había reaparecido o que no habían respondido al tratamiento. Los pacientes recibieron Blincyto durante un período de hasta cinco ciclos de tratamiento. En este estudio, Blincyto no se comparó con ningún otro tratamiento. El principal criterio para la evaluación de la eficacia se basó en el porcentaje de pacientes que, al cabo de dos ciclos de tratamiento, respondieron al tratamiento, medida como desaparición de los síntoma de leucemia y normalización completa o parcial de los recuentos de células sanguíneas. El estudio demostró que el 42,9 % (81 de 189) de los pacientes a los que se administró Blincyto respondieron al tratamiento. En la mayoría de los pacientes que habían respondido, no había evidencia de que quedasen células cancerosas. El promedio de supervivencia antes de la reaparición del cáncer fue aproximadamente de 6 meses, lo que podría permitir a los pacientes adecuados someterse a un trasplante de células precursoras sanguíneas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Blincyto?
Los efectos adversos más frecuentes con Blincyto (observados en más de 1 paciente de cada 10) son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre y escalofríos), infecciones, pirexia (fiebre), dolor de cabeza, neutropenia febril (bajos recuentos de glóbulos blancos acompañado de fiebre), edema periférico (hinchazón, especialmente de tobillos y pies), náuseas (ganas de vomitar), hipopotasemia
Blincyto
(bajos niveles de potasio en la sangre), estreñimiento, anemia (bajos recuentos de glóbulos rojos), tos, diarrea, temblores, neutropenia, dolor abdominal, insomnio, fatiga y escalofríos.
Los efectos adversos más graves fueron infecciones, episodios neurológicos (como confusión, agitación, mareos, entumecimiento u hormigueo), neutropenia con o sin fiebre, síndrome de liberación de citoquinas (una complicación causada por la masiva liberación de proteínas proinflamatorias en la sangre), y síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la degradación de las células cancerosas). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Blincyto, ver el prospecto.
Blincyto no debe administrarse a mujeres embarazadas. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Blincyto?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Blincyto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité señaló que Blincyto es beneficioso para pacientes adultos de alto riesgo con LLA de precursores B Ph-, los cuales disponen de pocas opciones terapéuticas y, por lo general, tienen un mal pronóstico. Sin embargo, ya que el estudio fundamental no comparó Blincyto con otros tratamientos convencionales, el CHMP consideró que era necesario disponer de más datos. Con respecto al perfil de seguridad, se consideró aceptable, siempre que se observen las recomendaciones proporcionadas.
Blincyto ha obtenido una «autorización condicional», lo que significa que queda pendiente la presentación, por parte de la empresa, de datos complementarios sobre el medicamento. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
¿Qué información falta todavía sobre Blincyto?
Dado que a Blincyto se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que comercializa Blincyto proporcionará los datos de un estudio de mayor alcance en el que se compare la eficacia de Blincyto con la de la quimioterapia (medicamentos anticancerosos) estándar en pacientes con LLA de precursores B Ph-. Un estudio adicional se centrarán en la seguridad y el uso de Blincyto en la práctica clínica.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Blincyto?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Blincyto se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Blincyto la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
La empresa que comercializa Blincyto facilitará también a los pacientes y los profesionales sanitarios materiales formativos con información sobre cómo administrar Blincyto y cómo abordar los riesgos del medicamento. A los pacientes se les entregará también una tarjeta de alerta para el paciente.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Blincyto
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Blincyto pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Blincyto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Blincyto puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
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EMA/635477/2015
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