Biresp Spiromax
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/121019/2014
EMEA/H/C/003890
Resumen del EPAR para el público general
BiResp Spiromax
budesónida/formoterol
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BiResp Spiromax. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar BiResp Spiromax.
Para más información sobre el tratamiento con BiResp Spiromax, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza?
BiResp Spiromax es un medicamento que contiene los principios activos budesónida y formoterol. Se utiliza para el tratamiento del asma en adultos para los que se considera apropiado un producto de combinación. Puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente mediante el tratamiento con otros medicamentos para el asma llamados "corticosteroides" y "agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción corta" inhalados o en pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente mediante el tratamiento con corticosteroides y "agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada" inhalados.
BiResp Spiromax se utiliza también para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos que han tenido exacerbaciones (brotes) de la enfermedad en el pasado, a pesar del tratamiento habitual. La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar.
BiResp Spiromax es un «medicamento híbrido». Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia», es decir, contiene los mismos principios activos, pero BiResp Spiromax se administra con un inhalador diferente. El medicamento de referencia para BiResp Spiromax es Symbicort Turbuhaler.
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¿Cómo se usa BiResp Spiromax?
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. Se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil; cada inhalación aporta una dosis fija de medicamento. BiResp Spiromax 160/4,5 microgramos (160 microgramos de budesónida y 4,5 microgramos de formoterol) puede utilizarse para el tratamiento habitual del asma y como tratamiento a demanda cuando se requiera un alivio de los síntomas. También puede utilizarse para el tratamiento de la EPOC. La presentación con la dosis más alta, BiResp Spiromax 320/9 microgramos (320 microgramos de budesónida y 9 microgramos de formoterol), solo es adecuada para el tratamiento habitual del asma y para el tratamiento de la EPOC.
Para el tratamiento habitual del asma, la dosis recomendada es de 1 a 4 inhalaciones dos veces al día, según la presentación utilizada y la intensidad de los síntomas. Como tratamiento sintomático, los pacientes pueden hacer 1 o 2 inhalaciones adicionales de BiResp Spiromax 160/4,5 microgramos, solo para el alivio de los síntomas. Si los pacientes necesitan más de 8 inhalaciones al día, se aconseja que hablen con su médico para que vuelva a evaluar el tratamiento para el asma.
Para el tratamiento de la EPOC, la dosis recomendada es de 1 o 2 inhalaciones dos veces al día, según la presentación que se esté utilizando.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa BiResp Spiromax?
Los dos principios activos de BiResp Spiromax son bien conocidos y forman parte de diversos fármacos para el tratamiento del asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos.
La budesónida pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides. Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroideas naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias. Esto reduce la liberación de sustancias involucradas en el proceso de la inflamación, como la histamina, lo que ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias y permite a los pacientes respirar con más facilidad.
El formoterol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción larga. Actúa uniéndose a los receptores conocidos como "beta-2 adrenérgicos" que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias. Cuando se une a dichos receptores, hace que el músculo se relaje, lo cual mantiene abiertas las vías respiratorias y favorece la respiración del paciente.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con BiResp Spiromax?
Los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para demostrar que BiResp Spiromax es bioequivalente al medicamento de referencia, Symbicort Turbuhaler. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a BiResp Spiromax?
Dado que BiResp Spiromax es un medicamento híbrido y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Spiromax?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que BiResp Spiromax 160/4,5 microgramos y 320/9 microgramos han demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las correspondientes presentaciones de Symbicort Turbuhaler. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Symbicort Turbuhaler, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. El Comité recomendó conceder a BiResp Spiromax la autorización de comercialización.
Inicialmente, la empresa también había solicitado la autorización para una presentación de BiResp Spiromax con dosis más bajas; sin embargo, no se demostró la bioequivalencia con el producto de referencia y la solicitud para dicha presentación fue retirada.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de BiResp Spiromax?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que BiResp Spiromax se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de BiResp Spiromax la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el Resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre BiResp Spiromax
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BiResp Spiromax el 28 de abril de 2014.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de BiResp Spiromax pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con BiResp Spiromax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2014.
BiResp Spiromax
EMA/121019/2014
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