FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Bilovet 200 mg/ml Solución inyectable para bovino y porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ml:

Sustancia activa:

Tilosina 200 mg (equivalente a 200.000 UI/ml)

Excipiente:

Alcohol bencílico 41,66 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución acuosa amarilla clara.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Infecciones ocasionadas por microorganismos susceptibles a la tilosina.

Bovino (adultos):

- Tratamiento de infecciones respiratorias y metritis causadas por microorganismos Gram-positivos, mastitis causada por Streptococcus spp., Staphylococcus spp. o Mycoplasma, y necrobacilosis interdigital causada por Fusobacterium necrophorum(panadizo, pedero).

Terneros:

- Tratamiento de infecciones respiratorias y de la necrobacilosis (difteria de los terneros causada por Fusobacterium necrophorum).

Porcino:

- Tratamiento de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae, enteritis hemorrágica (enteropatía hemorrágica proliferativa porcina causada por Lawsonia intracellularis), la erisipela (mal rojo) causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, y metritis.

- Tratamiento de la artritis causada por Mycoplasma y Staphylococcus spp.

4.3 Contraindicaciones

No usar este medicamento veterinario en pollos ni pavos.

No administrar a caballos ni a otros équidos en los que la inyección de tilosina puede ser mortal.

No administrar a animales con hipersensibilidad conocida a la tilosina, a otros macrólidos o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso de este medicamento veterinario debe basarse en pruebas de susceptibilidad de la bacteria aislada del animal. Si eso no resulta posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local.

Para administración por vía intramuscular exclusivamente.

Para las inyecciones repetidas, úsense lugares de inyección diferentes.

Si se usa el medicamento veterinario desviándose de las instrucciones proporcionadas en la ficha técnica (resumen de las características del producto (RCP)), puede aumentarse la prevalencia de las bacterias resistentes a la tilosina y reducirse la eficacia del tratamiento con otros antibióticos macrólidos, dada la posibilidad de resistencia cruzada.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Debe procederse con precaución para evitar las autoinyecciones accidentales.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

En caso de contacto o derrame accidental con/sobre la piel, lavar a fondo con agua y jabón. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuagar los ojos con agua limpia abundante.

Lavarse las manos tras el uso.

La tilosina puede inducir irritación. Además, los macrólidos, como la tilosina, pueden ocasionar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección, inhalación, ingestión o tras el contacto con la piel o los ojos. La hipersensibilidad a la tilosina puede provocar reacciones cruzadas con otros macrólidos y viceversa. En ocasiones, las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser de gravedad. Por eso, hay que evitar el contacto directo con el medicamento veterinario.

No manipule el medicamento veterinario si tiene alergia a algún ingrediente del mismo.

En caso de aparición de síntomas tras la exposición (por ejemplo, erupción cutánea), debe consultar con un médico inmediatamente y mostrarle esta advertencia. Si aparece inflamación de la cara, de los labios y de los ojos o dificultad para respirar, se trata de síntomas más graves que precisan de asistencia médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Cuando se usa el medicamento veterinario de la manera recomendada, se le pueden atribuir las siguientes posibles reacciones adversas y frecuencias de aparición. En muy raras ocasiones, se han observado las siguientes reacciones adversas:

• hinchazón/inflamación en el lugar de inyección,

• inflamación de la vulva en bovino,

• edema de la mucosa rectal, así como protrusión anal parcial (prolapso rectal), eritema y prurito en porcino,

• shock anafiláctico y muerte.

Pueden aparecer manchas o pequeñas lesiones en el lugar de inyección, que pueden persistir durante un período de hasta 21 días tras la administración.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

En los estudios realizados sobre la fertilidad, con varias generaciones o teratológicos, no se ha observado que la tilosina tuviera efecto adverso alguno.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los antibióticos tipo lincosamidas y aminoglucósidos pueden antagonizar la acción de la tilosina.

4.9 Posología y vía de administración

Para inyección intramuscular:

Bovino: 5-10 mg de tilosina/kg de peso corporal al día durante 3 días (de 2,5 a 5 ml de solución inyectable por cada 100 kg de peso corporal). El volumen inyectable máximo por lugar de inyección no debe superar los 15 ml.

Porcino: 5-10 mg de tilosina/kg de peso corporal al día durante 3 días (de 2,5 a 5 ml de solución inyectable por cada 100 kg de peso corporal). El volumen inyectable máximo por lugar de inyección no debe superar los 1,3 ml.

Debe determinarse el peso corporal con toda la exactitud posible, para garantizar una posología correcta y evitar dosificaciones insuficientes.

El cierre/tapón no debe perforarse más de 30 veces.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Porcino y terneros: la inyección intramuscular de 30 mg/kg de peso corporal al día (es decir, tres veces la dosis máxima recomendada) durante cinco días no produjo efecto adverso alguno.

4.11 Tiempo(s) de espera

Porcino: carne - 9 días

Bovino: carne - 28 días

leche - 5 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, macrólidos, tilosina

Código ATCvet: QJ01FA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La tilosina es un antibiótico macrólido producido por una cepa de Streptomyces fradiae. Ejerce su efecto antimicrobiano uniéndose a la subunidad ribosómica 50S e inhibiendo la síntesis proteica en los microorganismos susceptibles. En general, se considera que los macrólidos son bacteriostáticos a las concentraciones terapéuticas; dicha acción bacteriostática varía en función del tiempo.

El espectro de acción de la tilosina abarca las bacterias Gram-positivas, algunas cepas Gram-negativas como Pasteurella, y Mycoplasmaspp., a concentraciones de 16 µg/ml o inferiores. Generalmente, no es activa contra los anaerobios.

5.2 Datos farmacocinéticos

Absorción: tras su inyección intramuscular, los niveles máximos de tilosina en sangre se alcanzan 1-2 horas post-inyección. La duración de su acción es de 12 horas, aproximadamente.

Distribución, biotransformación y eliminación:en cerdos, tras la inyección intramuscular de 8,8 mg/kg de peso corporal, se registraron niveles de tilosina de 1,4 a 1,6 µg/ml y de 2,2 a 6,7 µg/ml, respectivamente, en el suero y en el tejido pulmonar. 12 horas después de la inyección, aún había cantidades mensurables de tilosina tanto en el suero como en el tejido pulmonar. En todos los momentos de muestreo, las concentraciones de tilosina fueron mayores en el tejido pulmonar que en el suero.

5.3 Propiedades medioambientales

La tilosina se acumula de forma persistente en algunos tipos de suelos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico

Propilenglicol

Hidróxido sódico (para el ajuste del pH)

Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)

Agua (para la inyección)

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio ámbar de tipo II, de 100 ml, sellados con un cierre de goma de bromobutilo y un recubrimiento externo de aluminio, envasados en una caja de cartón.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road

Tallaght, Dublin 24

Irlanda

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3191 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

03 de marzo de 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario