Prospecto:información para el usuario

Bilifalk 50 mg/ml suspensión oral

Ácido ursodeoxicólico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Bilifalk y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bilifalk

3.    Cómo tomar Bilifalk

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Bilifalk

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bilifalk suspensión y para qué se utiliza

El ácido ursodeoxicólico, principio activo de Bilifalk suspensión, es un ácido biliar que se produce de forma natural y que se puede encontrar en pequeñas cantidades en la bilis humana.

Este medicamento se utiliza en adultos para:

•    El tratamiento de la cirrosis biliar primaria (una condición donde las vías biliares del hígado están dañadas, lo cual provoca un aumento de la bilis. Esto puede causar una cirrosis del hígado). El hígado no debe de estar tan dañado que no funcione adecuadamente.

•    disolver los cálculos causados por un exceso de colesterol en la vesícula biliar. Estos cálculos no deben ser visibles en una radiografía plana (los cálculos visibles no se disuelven) y no deben ser mayores de 15 mm de diámetro. La vesícula biliar debe seguir funcionando, independientemente de los cálculos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bilifalk suspensión No tome Bilifalk suspensión

•    Si es alérgico al ácido ursodeoxicólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.)

•    Si tiene una inflamación aguda de la vesicular biliar o del tracto biliar.

•    Si tiene una obstrucción del tracto biliar (un bloqueo en el conducto biliar común o conducto cístico)

•    Si padece frecuentemente cólicos biliares ( dolor en la parte superior del abdomen en forma de retortijones)

•    Si su médico le ha indicado que tiene cálculos biliares calcificados.

•    Si tiene contractilidad de la vesícula biliar imposibilitada.

Por favor pregunte a su médico acerca de cualquiera de las situaciones mencionadas. También debe de preguntar si ha tenido previamente cualquiera de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Bilifalk suspensión debe usarse bajo supervisión médica.

Su médico analizará su función hepática regularmente cada 4 semanas durante los 3 primeros meses de tratamiento. Después de este tiempo, deberá monitorizarle a intervalos de 3 meses.

Cuando se utilice para la disolución de los cálculos biliares de colesterol, su médico le realizará un escáner de su vesícula biliar, de 6 a 10 meses después del inicio del tratamiento.

Si usted es una mujer y utiliza Bilifalk para la disolución de los cálculos biliares, debe de utilizar un método anticonceptivo no hormonal efectivo, ya que los métodos anticonceptivos hormonales pueden incrementar la formación de los cálculos biliares.

Cuando se utiliza para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, en raros casos, puede producirse un empeoramiento de los síntomas (por ejemplo el picor). Si se presentara esta situación, por favor hable con su médico acerca de la posibilidad de reducir su dosis inicial.

Por favor informe a su médico inmediatamente si tiene diarrea, ya que esto puede requerir una reducción de la dosis o una discontinuación del tratamiento.

Toma de Bilifalk suspensión con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Puede ser posible una reducción en los efectos de los siguientes medicamentos al tomar Bilifalk suspensión:

•    Colestiramina, colestipol (para bajar los lípidos sanguíneos), o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o smectita (óxido de aluminio). Si usted debe tomar una medicación que contenga cualquiera de estos principios activos, deberá tomarla al menos 2 horas antes o después de Bilifalk suspensión.

•    Ciprofloxacino y dapsona (antibióticos), nitrendipino (para tratar la presión sanguínea elevada). Puede ser necesario que su médico modifique las dosis de estos medicamentos.

Puede ser posible un cambio en los efectos de los siguientes medicamentos al tomar Bilifalk suspensión:

•    Ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmune). Si usted está siendo tratado con ciclosporina, su médico controlará sus niveles sanguíneos de ciclosporina. De ser necesario, su médico ajustará la dosis.

•    Rosuvastatina (un medicamento para tratar el colesterol sanguíneo elevado).

Si está tomando Bilifalk para la disolución de los cálculos biliares, por favor informe a su médico si está tomando también cualquier medicamento que contenga estrógenos (como medicamentos anticonceptivos) o agentes para reducir el colesterol sanguíneo como el clofibrato, ya que estos medicamentos pueden estimular la formación de cálculos biliares y oponerse a los efectos de Bilifalk para disolver los cálculos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No existe suficiente experiencia del uso del ácido ursodeoxicólico en humanos, particularmente en los tres primeros meses del embarazo. Los estudios en animales han mostrado evidencia de que el

crecimiento y desarrollo del feto pueden verse afectados. Bilifalk suspensión no debe de ser tomado durante el embarazo a no ser que su médico considere que es absolutamente necesario.

Mujeres en edad fértil

Aunque usted no esté embarazada, debe de hablar con su médico de esta posibilidad, las mujeres en edad fértil solo deberán de ser tratadas si utilizan un método fiable de contracepción. Se recomiendan medidas contraceptivas no hormonales o anticonceptivos orales de baja carga estrogénica. Sin embargo, si está tomando Bilifalk para la disolución de los cálculos biliares, deberá de usar medidas contraceptivas no hormonales, ya que los anticonceptivos hormonales orales pueden estimular la formación de cálculos biliares.

Su médico comprobará que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Bilifalk.

Lactancia

Sólo se dispone de unos pocos casos documentados en mujeres lactantes. Los niveles de ácido ursodeoxicólico en la leche son muy bajos y probablemente no sean de esperar reacciones adversas en el lactante.

Fertilidad

Los estudios en animales no mostraron ninguna influencia de este medicamento en la fertilidad. No hay datos disponibles sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bilifalk suspensión

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,28 mg ( 0,1 mmol) de sodio por ml .

3. Cómo tomar Bilifalk suspensión

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Apertura del cierre de seguridad para niños:

Agitar bien el frasco cerrado antes de usar.

Para abrir el frasco, presione el cierre firmemente, mientras lo gira hacia la izquierda.

Tratamiento de la cirrosis biliar primaria Posología

La dosis diaria se debe de administrar en dos o tres tomas diarias:

Tabla de conversión:

1 vasito	5 ml	250 mg
% vasito	3,75 ml	187,5 mg
'A vasito	2,5 ml	125 mg
% vasito	1,25 ml	62,5 mg

Cómo tomar Bilifalk suspensión

Deberá tomar Bilifalk suspensión en dosis repartidas, mañana, mediodía y noche Tome Bilifalk suspensión de forma regular.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento está en función de la evolución de la enfermedad.

Advertencia

En pacientes con cirrosis biliar primaria, los síntomas clínicos pueden empeorar al comienzo del tratamiento, por ejemplo, el picor puede aumentar. Esto sólo ocurre en raras ocasiones. Si esto ocurre, el tratamiento puede continuarse con una dosis diaria más baja de Bilifalk suspensión.

Cada semana, su médico aumentará de forma gradual la dosis diaria, hasta alcanzar la dosis necesaria.

Si tiene la impresión de que el efecto de Bilifalk suspensión es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Para disolver cálculos de colesterol Posología

Aproximadamente 10 mg por kg de peso corporal al día, como se indica:

Peso corporal (kg)	vasito*	Equivalente en ml
36 a 50	2	10,00
51 a 65	2 A	12,50
66 a 80	3	15,00
81 a 100	4	20,00
Más de 100	5	25,00

* 1 vasito (equivalente a 5ml de suspensión oral) contiene 250 mg de ácido ursodeoxicólico

Cómo tomar Bilifalk suspensión

Tome la suspensión por la noche, a la hora de acostarse. Tome Bilifalk suspensión de forma regular. Duración del tratamiento

La disolución de los cálculos por lo general requiere de 6 a 24 meses. Si no hay una reducción en el tamaño de los cálculos después de 12 meses, el tratamiento debe ser suspendido.

Cada 6 meses, su médico debe comprobar si el tratamiento es efectivo. En cada una de esas revisiones de seguimiento, se debe comprobar si un aumento de calcio ha producido una calcificación de los cálculos desde la última vez. Si es el caso, su médico suspenderá el tratamiento.

Si toma más Bilifalk suspensión del que debe

Si usted ha tomado más Bilifalk del que debiera, el síntoma principal que puede presentar es diarrea. Por favor, informe inmediatamente a su médico si la diarrea es persistente. Si sufre de diarrea, asegúrese de tomar suficientes líquidos para equilibrar el balance de fluidos y electrolitos.

Si olvidó tomar Bilifalk suspensión

No tome una dosis mayor para compensar la dosis olvidada.

Se recomienda seguir el tratamiento sin que sea necesario tomar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bilifalk suspensión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si Usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•    Heces sueltas, blandas o diarrea.

Efectos adversos muy raros (que afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria: dolor abdominal intenso en la parte superior derecha, empeoramiento grave de la cirrosis hepática la cual remitirá parcialmente una vez se haya discontinuado el tratamiento.

•    Calcificación de los cálculos biliares debido al aumento de calcio. No hay síntomas adicionales de esto pero se observará en las pruebas.

•    Exantema cutáneo (Urticaria)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o, farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bilifalk suspensión

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto el frasco debe utilizarse dentro de los 4 meses siguientes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia . En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bilifalk suspensión

El principio activo es el ácido ursodeoxicólico.

1 ml de suspensión oral contiene 50 mg de ácido ursodeoxicólico.

Los demás componentes son ácido benzoico, ácido cítrico, glicerol, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, cloruro sódico, citrato sódico dihidratado, ciclamato sódico, propilenglicol, agua purificada, xilitol y aroma de limón.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bilifalk suspensión es una suspensión blanca homogénea con olor a limón. Bilifalk suspensión está disponible en frascos de 250 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Alemania

TEL +49 (0) 761 / 1514-0 Fax +49(0) 761 / 1514-321 E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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