PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bicalutamida Tosicina 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Bicalutamida Tosicina y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Bicalutamida Tosicina.

3.    Cómo tomar Bicalutamida Tosicina.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Bicalutamida Tosicina.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES Bicalutamida Tosicina Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bicalutamida Tosicina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos. Interfiere con alguna de las acciones de las hormonas sexuales masculinas.

Bicalutamida Tosicina se utiliza para tratar el cáncer de próstata, también se utiliza como:

-    monoterapia en etapas del tumor denominadas “localmente avanzadas” o como

-    terapia combinada en etapas del tumor denominadas “avanzadas”, junto con otros tratamientos como, por ejemplo, la castración quirúrgica o medicamentos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.

2.    ANTES DE TOMAR Bicalutamida Tosicina No tome Bicalutamida Tosicina

-    si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de Bicalutamida Tosicina.

-    si es una mujer, un niño o un adolescente.

-    si está tomando otros medicamentos que contengan terfenadina, astemizol o cisaprida (ver más adelante el apartado “Uso de otros medicamentos”.

Tenga especial cuidado con Bicalutamida Tosicina

-    Informe a su médico si tiene algún problema de hígado. Podrían aumentar los niveles de bicalutamida en su sangre. Es probable que su función hepática sea controlada periódicamente.

-    Informe a su médico si tiene diabetes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante mencionarlo:

-    terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida (para los trastornos estomacales). Ver el apartado “No tome Bicalutamida Tosicina 50mg”

-    warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).

-    bloqueantes del canal del calcio (para tratar la presión sanguínea alta o algunas enfermedades cardiacas).

-    cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).

-    ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones fúngicas de la piel y las uñas).

Embarazo y lactancia

Bicalutamida Tosicina no se utiliza en las mujeres. Por tanto, Bicalutamida Tosicina no debe ser tomado por mujeres, incluyendo las mujeres embarazadas o las madres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacerle sentir mareado o adormecido. Si se ve afectado en este sentido, no debe conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida Tosicina

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    CÓMO TOMAR Bicalutamida Tosicina

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Tosicina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dependiendo de su estado de salud general, en adultos la dosis habitual es de un comprimido de 50 mg al día (terapia combinada), o tres comprimidos de 50 mg una vez al día (monoterapia).

-    trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.

-    puede tomar estos comprimidos con o sin comida.

-    intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para pacientes menores de 18 años.

Si toma más Bicalutamida Tosicina de la que debiera

Contacte inmediatamente con su médico, con el departamento de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420. Si es posible, lleve los comprimidos o el envase con usted para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Bicalutamida Tosicina

Si olvidó tomar el medicamento, tome la dosis cuando lo recuerde y, luego, tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome dos dosis al mismo tiempo.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Tosicina

No interrumpa la toma de sus comprimidos, incluso si usted se encuentra bien, a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida Tosicina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Debe contactar inmediatamente con su médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves.

Efectos adversos graves poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

•    Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o de la garganta o picor grave de la piel con aparición de bultos.

•    Dificultad grave para respirar o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando Bicalutamida Tosicina desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.

Efectos adversos graves raros (menos de 1de cada 1.000 pacientes):

•    Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas hepáticos (incluyendo fallo del hígado).

Otros efectos adversos:

La frecuencia de algunos efectos adversos depende de si Bicalutamida Tosicina 50 mg se usa en terapia combinada o en monoterapia.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

•    sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.

•    debilidad.

•    erupciones en la piel, muy frecuentes en monoterapia aunque frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes) en terapia combinada.

Muy frecuentes en terapia combinada aunque frecuentes en monoterapia podemos encontrar:

•    sofocos.

•    vértigos.

•    dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (sensación de malestar).

•    dolor de pecho

•    edema.

•    presencia de sangre en la orina.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

•    pérdida de apetito.

•    disminución de la libido, impotencia.

•    depresión.

•    somnolencia.

•    indigestión, flatulencia (gases).

•    pérdida de pelo, bello corporal excesivo

•    piel seca, picores

•    aumento de peso

•    cambios en el análisis de sangre en relación al funcionamiento del hígado.

•    reducción de los glóbulos rojos que puede dar lugar a palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar.

•    en ensayos clínicos se reportaron casos de insuficiencia cardiaca pero no hay pruebas de una relación causal con el tratamiento con el fármaco.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Bicalutamida Tosicina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25° C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Bicalutamida Tosicina 50 mg

-    El principio activo es bicalutamida. Un comprimido recubierto de película contiene 50 mg de bicalutamida.

-    Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, carboximetilalmidón de sodio, povidona (E1201), almidón de maíz y estearato de magnesio (E572). Recubrimiento: Metilcelulosa, dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol (E1518).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bicalutamida Tosicina es un comprimido blanco y redondo recubierto con película.

Los envases con blisters pueden contener 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película.

Los envases de blisters con dosis unitarias pueden contener 50 ó 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Support Pharma S.L.

C/ General Álvarez de Castro n° 39

28010 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania

ó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana

Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bicalutyrol 50 mg - Filmtabletten Bicalutamide Sandoz 50mg filmomhulde tabletten Bicalutamid Sandoz 50 mg potahované tablety Bicalutamid Sandoz

Bicalutamide Sandoz 50mg Shukese polümeerikattega tabletid Bicalutamid Sandoz

BICALUTAMIDE Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamid Sandoz 50 mg Filmtabletten

Omidex

Bicalutamid SANDOZ 50 mg filmtabletta BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film Bicalutamid Sandoz 50mg apvalkotás tabletes Bicalutamide Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg Bicalutamid Sandoz BicaLEK 50

Bicalutamida Sandoz 50 mg Comprimidos

Bikalutamid Lek 50mg filmsko oblozene tablete

Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bicalutamid Sandoz

Bicalutamide 50 mg Tablets

Este prospecto fue aprobado en septiembre de 2009.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios