Betagan 5 Mg/Ml Colirio En Solucion
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betagan 5 mg/ml colirio en solución.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Un ml de solución contiene:
5 mg de levobunolol clorhidrato
Excipiente(s) con efecto conocido
Contiene 0,04 mg/ml de cloruro de benzalconio y 2,0 mg/ml de metabisulfito sódico Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución
Solución clara de incolora a ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Betagan está indicado en adultos para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico e hipertensión ocular.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos (incluidas las personas de edad avanzada)
La dosis recomendada es de una gota de Betagan en el(los) ojo(s) afectado(s) una o dos veces al día.
Se debe controlar la presión intraocular aproximadamente 4 semanas después de empezar el tratamiento con Betagan, ya que volver a alcanzar valores normales de presión intraocular puede llevar varias semanas.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Betagan en niños, por lo que no está recomendado su uso. Sustitución de un tratamiento anterior
En el caso de que Betagan sustituya a otro betabloqueante administrado por vía oftálmica, finalizar la administración de este último e iniciar el tratamiento al día siguiente con una gota de la solución oftálmica de Betagan 5mg/ml en el/los ojos afectados, una o dos veces al día.
Si se requiere sustituir un solo agente antiglaucomatoso no betabloqueante por Betagan , el primer día se debe continuar con el tratamiento anterior y, además, instilar una gota de Betagan 5mg/ml en el ojo una o dos veces al día. Al día siguiente suprimir el agente antiglaucomatoso utilizado previamente, y continuar sólo con Betagan a la dosis habitual.
Cuando el paciente esté siendo tratado con varios agentes antiglaucomatosos simultáneamente, se deberá individualizar la dosificación, teniendo siempre presente la posibilidad de suspender alguno de ellos manteniendo el control adecuado de la presión intraocular.
Forma de administración Vía oftálmica.
Cuando se utiliza la oclusión nasolacrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos, la absorción sistémica se reduce. Este hecho puede provocar una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un incremento de la actividad local.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Enfermedad reactiva de las vías respiratorias incluidos el asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
Bradicardia sinusal, síndrome de disfunción sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos, insuficiencia cardiaca manifiesta, shock cardiogénico.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, levobunolol se absorbe por vía sistémica. Debido al componente beta-adrenérgico de Betagan, levobunolol, pueden producirse los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y otras que se observan con los beta-bloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración de agentes oftálmicos tópicos es menor que tras la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver la sección 4.2.
Trastornos cardiacos: en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., cardiopatía coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardiaca) e hipotensión, se debe valorar de forma crítica el tratamiento con beta-bloqueantes y considerar el tratamiento con otros principios activos. Se debe realizar un seguimiento de los pacientes con enfermedades cardiovasculares para detectar signos de empeoramiento de estas enfermedades y reacciones adversas.
Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los beta-bloqueantes se deben administrar, únicamente con precaución a los pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado.
Trastornos vasculares: los pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves (es decir, formas graves de la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud) se deben tratar con precaución.
Trastornos respiratorios: se han notificado reacciones respiratorias, incluida la muerte por broncoespasmo, en pacientes con asma, después de la administración de levobunolol.
Betagan debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve o moderada y únicamente si el beneficio potencial supera el posible riesgo.
Hipoglucemia/diabetes: los beta-bloqueantes deben administrarse con precaución a los pacientes que padezcan de hipoglucemia espontánea o diabetes lábil, ya que los beta-bloqueantes pueden enmascarar los signos y los síntomas de la hipoglucemia aguda.
Los beta-bloqueantes también pueden enmascarar los signos del hipertiroidismo.
Enfermedades corneales: los beta-bloqueantes oftálmicos pueden producir xeroftalmia. Los pacientes con enfermedades corneales se deben tratar con precaución.
Otros agentes beta-bloqueantes: el efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del beta-bloqueo sistémico pueden verse potenciados cuando se administra levobunolol a pacientes que ya reciben un beta-bloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes se debe supervisar atentamente. No se recomienda el uso de dos bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos (ver sección 4.5).
Reacciones anafilácticas: mientras se utilizan beta-bloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopía o de reacciones anafilácticas graves a alérgenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida a dichos alérgenos y que no respondan a la dosis habitual de adrenalina utilizada para tratar las reacciones anafilácticas.
Desprendimiento coroideo: se han notificado casos de desprendimiento coroideo con la administración de tratamiento supresor acuoso (p. ej., timolol o acetazolamida) tras llevar a cabo procesos de filtración.
Anestesia quirúrgica: las preparaciones oftalmológicas beta-bloqueantes pueden inhibir los efectos beta-agonistas sistémicos, por ejemplo, de la adrenalina. Se debe informar al anestesista cuando el paciente esté en tratamiento con levobunolol.
Uso en Deportistas: Este medicamento contiene levobunolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar por lo menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas. Evitar el contacto con lentes de contacto blandas.
Betagan contiene metabisulfito sódico que raramente puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad severas y broncoespasmo.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones con levobunolol.
Existe la posibilidad de que se produzcan efectos aditivos que causen hipotensión y/o bradicardia pronunciada cuando las soluciones oftálmicas beta-bloqueantes se administran concomitantemente con
bloqueantes orales de los canales de calcio, agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluido amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos o guanetidina.
Se han notificado algunos casos de midriasis a consecuencia del uso concomitante de beta-bloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de levobunolol en mujeres embarazadas. No se recomienda utilizar Betagan durante el embarazo. Para reducir la absorción sistémica, ver la sección 4.2.
En estudios epidemiológicos no se han detectado efectos de malformaciones pero se ha observado un riesgo de retraso en el crecimiento intrauterino con la administración de beta-bloqueantes por vía oral. Se han observado también signos y síntomas de bloqueo beta (por ej. Bradicardia, hipotensión, insuficiencia respiratoria e hipoglucemia) en neonatos cuando se han administrado beta-bloqueantes hasta el momento del parto. Por tanto, en caso de administrar Betagan durante el embarazo y hasta el final del mismo, se debe monitorizar estrechamente al neonato durante los primeros días de vida.
Lactancia
Los beta-bloqueantes se excretan en la leche materna.
No obstante, en las dosis terapéuticas de levobunolol en colirio, no es probable que existan cantidades suficientes en la leche materna como para provocar un efecto beta-bloqueante en el lactante. Para reducir la absorción sistémica, ver la sección 4.2.
Si el tratamiento con levobunolol durante la lactancia se considera necesario para el beneficio de la madre, se debe considerar la posibilidad de interrumpir la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Betagan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Betagan puede causar visión borrosa transitoria, fatiga y/o somnolencia que puede reducir la capacidad para conducir o utilizar máquinas. El paciente debe esperar hasta que estos síntomas desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinas.
4.8 Reacciones adversas
Al igual que otros fármacos oftálmicos que se administran por vía tópica, levobunolol se absorbe en la circulación sistémica. Por ello, puede causar reacciones adversas similares a las observadas con beta-bloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración tópica oftálmica de beta-bloqueantes es menor que tras la administración sistémica.
Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la frecuencia de reacciones adversas: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); Raras (>1/10.000 a <1/1,000); Muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con Betagan (levobunolol):
Trastornos psiquiátricos Frecuencia no conocida: depresión
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: confusión, mareos, somnolencia, letargo, cefalea, insomnio.
Trastornos oculares
Muy frecuentes: irritación ocular, dolor ocular.
Frecuentes: blefaritis, conjuntivitis.
Frecuencia no conocida: hiperemia conjuntival/ocular, conjuntivitis alérgica, reducción del reflejo corneal, iridociclitis, queratitis, visión borrosa, queratitis punteada, prurito ocular/palpebral, edema ocular/palpebral, secreción ocular, aumento del lagrimeo, sequedad ocular.
Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida: síncope, bradicardia, bloqueo aurículo-ventricular, palpitaciones
Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida: hipotensión, fenómeno de Raynaud
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida: asma, disnea, irritación de garganta, molestias nasales
Trastornos gastrointestinales Frecuencia no conocida: náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: urticaria, dermatitis de contacto (incluida la dermatitis de contacto alérgica), erupción, eritema del párpado, eccema en el párpado, exfoliación de la piel, queratosis liquenoide, prurito.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida: edema facial, fatiga/astenia
Reacciones adversas adicionales que se han observado con otros beta-bloqueantes oftálmicos y que podrían ocurrir con Betagan:
Trastornos oculares: desprendimiento coroideo tras cirugía de filtración, erosión corneal, diplopía, ptosis. Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, reacciones alérgicas sistémicas, incluido angioedema.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipoglucemia.
Trastornos psiquiátricos: pérdida de memoria, pesadillas.
Trastornos del sistema nervioso: isquemia cerebral, accidente cerebrovascular, aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis, parestesia.
Trastornos cardiacos: arritmia, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca, dolor torácico, insuficiencia cardiaca congestiva, edema.
Trastornos vasculares: manos y pies fríos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedad broncoespásmica preexistente), tos.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, disgeusia, xerostomía, dispepsia, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, eritema psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: disminución de la libido, disfunción sexual.
Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato:
Se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas gravemente dañadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 Sobredosis
No hay datos disponibles de sobredosis con Betagan en humanos y es improbable que ésta se produzca tras su administración ocular.
Si llegara a producirse una sobredosificación ocular, lavar el ojo con agua o solución salina normal.
En caso de ingestión accidental pueden aparecer síntomas sistémicos y los esfuerzos deben dirigirse a reducir la absorción. Los síntomas asociados con la sobredosificación sistémica más probables son bradicardia, hipotensión, broncoespasmo e insuficiencia cardiaca.
Se debe instaurar terapia para sobredosificación de un agente beta-bloqueante, como la administración intravenosa de sulfato de atropina 0,25 a 2 mg para inducir bloqueo vagal. Puede ser necesaria terapia convencional para hipotensión, broncoespasmo, bloqueo cardiaco e insuficiencia cardiaca.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados contra el glaucoma y mióticos Código ATC: S01ED03
Levobunolol es un agente bloqueante no cardio-selectivo de los receptores beta adrenérgicos, equipotente para receptores beta-1 y beta-2. Levobunolol no tiene actividad anestésica local (estabilizadora de membrana) o simpatomimética intrínseca significativa. Betagan ha demostrado ser tan efectiva como timolol en la reducción de la presión intraocular.
A causa de la afinidad de levobunolol por los receptores beta-1, existe la posibilidad teórica de un efecto inotrópico negativo.
Betagan disminuye tanto la presión intraocular elevada como la presión intraocular normal, esté o no acompañada de glaucoma. La presión intraocular elevada representa un factor de riesgo importante en la patogénesis de la pérdida de campo glaucomatoso. Cuanto más alto es el valor de la presión intraocular, mayor probabilidad hay de que se produzca daño del nervio óptico y pérdida del campo visual.
El mecanismo primario de la actividad hipotensiva ocular de levobunolol clorhidrato parece ser una disminución en la producción de humor acuoso.
A diferencia de los mióticos, Betagan tiene un efecto mínimo o nulo sobre la acomodación o el tamaño de la pupila, por lo que durante su uso no se espera que aparezca visión borrosa ni ceguera nocturna. Además, no impide a los pacientes con cataratas ver alrededor de las opacidades del cristalino causadas por constricción de la pupila.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El inicio de acción de una gota de Betagan aparece una hora después de la instilación mientras que el efecto máximo se observa entre 2 y 6 horas. Un descenso significativo de la presión intraocular se puede mantener hasta 24 horas con una única dosis.
Las semividas de levobunolol administrado por vía oral y de su metabolito dihidrolevobunolol están entre 6 y 7 horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El perfil de seguridad ocular y sistémica de levobunolol está bien establecido. Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales en farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Estudios con animales han demostrado toxicidad reproductiva a dosis significativamente más altas que las empleadas en la práctica clínica.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Alcohol polivinílico
Edetato disódico
Metabisulfito sódico
Fosfato sódico dibásico heptahidratado
Fosfato potásico monobásico
Cloruro sódico
Ácido clorhídrico o hidróxido sódico para ajustar el pH Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años.
Desechar a las 4 semanas tras la primera apertura.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener el frasco en la caja exterior para protegerla de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25°C
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frascos blancos de polietileno de baja densidad con tapones de rosca de poliestireno. Cada frasco tiene un volumen de llenado de 5 ml.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Allergan S.A.
Pza. de la Encina 10-11 28760 Tres Cantos Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58127
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20 Diciembre 1988 Fecha renovación: 1 de Junio de 2011.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2014
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