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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/289865/2012

EMEA/H/C/002015

Resumen del EPAR para el público general

Benlysta

belimumab

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Benlysta. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Benlysta?

Benlysta se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena). Contiene el principio activo belimumab.

¿Para qué se utiliza Benlysta?

Benlysta se utiliza como tratamiento adyuvante para el lupus eritematoso sistémico (LES) en adultos con un análisis de autoanticuerpos positivo cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Benlysta?

El tratamiento con Benlysta solo debe ser iniciado y supervisado por un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del LES.

Benlysta se administra mediante perfusión intravenosa durante 1 hora. La dosis recomendada es de 10 mg por kilogramo de peso corporal. Las tres primeras dosis se administran con intervalos quincenales. A continuación, Benlysta se administra una vez cada cuatro semanas.

Es posible que el médico tenga que interrumpir o detener el tratamiento si el paciente presenta reacciones relacionadas con la perfusión (como erupción cutánea, picor y dificultad para respirar) o reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden ser graves y poner en riesgo la vida del

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paciente y pueden aparecer varias horas después de administrarse Benlysta. En consecuencia, los pacientes deberán mantenerse en observación varias horas después de administrárseles al menos las dos primeras perfusiones y Benlysta solo debe administrarse a los pacientes en un lugar en el que sea posible controlar inmediatamente estas reacciones si aparecen.

¿Cómo actúa Benlysta?

El LES es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) ataca a las células y los tejidos del paciente, causando inflamación y lesiones de órganos. Puede afectar prácticamente a cualquier órgano del cuerpo y se cree que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. Normalmente, los linfocitos B producen anticuerpos, que son proteínas que ayudan a combatir las infecciones. En el LES, algunos de estos anticuerpos atacan en cambio a las células y los órganos del propio paciente (autoanticuerpos).

El principio activo de Benlysta, el belimumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno).

El belimumab se ha diseñado para unirse a una proteína llamada BLyS, que ayuda a los linfocitos B a vivir más tiempo, y bloquearla. Al bloquear la acción de BLyS, el belimumab reduce la vida de los linfocitos B, con lo que disminuye la inflamación y la lesión orgánica que se produce en el LES.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Benlysta?

Benlysta (administrado en dosis de 1 y 10 mg por kg de peso corporal) se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales realizados en 1 693 pacientes adultos con LES activo. Los pacientes siguieron recibiendo los tratamientos estándar contra el LES durante los estudios. En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que la actividad de la enfermedad había disminuido hasta un determinado nivel después de 12 meses.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Benlysta durante los estudios?

Se demostró que Benlysta es más eficaz que el placebo para reducir la actividad de la enfermedad cuando se utiliza como tratamiento adyuvante del LES. En el primer estudio, Benlysta 10 mg/kg fue eficaz en el 43 % de los pacientes, en comparación con el 34 % de los tratados con placebo. En el segundo estudio, Benlysta 10 mg/kg fue eficaz en el 58% de los pacientes, en comparación con el 44% de los tratados con placebo. En ambos estudios, la dosis de 10 mg/kg de Benlysta fue más eficaz que la dosis 1 mg/kg.

¿Cuál es el riesgo asociado a Benlysta?

Los efectos secundarios más frecuentes observados con Benlysta (en más de 1 paciente de cada 10) son infecciones bacterianas como la bronquitis (inflamación de las vías respiratorias de los pulmones) y cistitis (inflamación de la vejiga), diarrea y náuseas (sensación de malestar). Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Benlysta, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Benlysta?

El CHMP consideró que Benlysta, utilizado como tratamiento adyuvante, reducía la actividad de la enfermedad en el LES sin riesgos graves para el paciente. El medicamento puede causar reacciones a la perfusión y reacciones de hipersensibilidad, así como infecciones, pero se tolera bien en general. El

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CHMP también observó la ausencia de tratamientos eficaces alternativos para los pacientes que ya han probado los tratamientos estándar. El Comité decidió que los beneficios de Benlysta superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Benlysta?

La empresa facilitará información ulterior sobre la seguridad de Benlysta a partir de un estudio y del registro de pacientes seguidos a largo plazo.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Benlysta se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Benlysta

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Benlysta el 13 de julio de 2011.

El EPAR completo de Benlysta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Benlysta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2016

Benlysta

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