ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Benazecare Sabor 20 mg comprimidos para perros.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Hidrocloruro de benazepril 20 mg.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Comprimido oblongo de color beige, ranurado por ambas caras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Perros:

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva.

4.3 Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo.

No usar en casos de caída del gasto cardíaco debido a estenosis aórtica o pulmonar.

No usar durante la gestación ni la lactancia (sección 4.7).

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Durante los ensayos clínicos en perros no se han observado evidencias de toxicidad renal del medicamento, sin embargo, como rutina en los casos de enfermedad renal crónica, durante el tratamiento se recomienda monitorizar la creatinina plasmática, la urea y el recuento de eritrocitos.

Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Lavarse las manos después de administrar el producto.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el prospecto.

Las mujeres embarazadas deberán tomar especial precaución para evitar una exposición oral accidental ya que se ha visto que en humanos los inhibidores de la ECA afectan al feto durante el embarazo.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En ensayos clínicos doble ciego en perros con insuficiencia cardiaca congestiva, el hidrocloruro de benazepril fue bien tolerado, con una incidencia de reacciones adversas más baja que la observada en los perros tratados con placebo.

Un pequeño número de perros puede presentar vómitos, falta de coordinación o signos de fatiga transitorios.

En perros con enfermedad renal crónica, el hidrocloruro de benazepril podría aumentar las concentraciones de creatinina plasmática al inicio del tratamiento. Un incremento moderado de las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores de la ECAes compatible con la reducción de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes, y por tanto no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en ausencia de otros signos.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar durante la gestación ni la lactancia. La seguridad del hidrocloruro de benazepril no se ha establecido en perros de cría, gestantes o lactantes. Se observaron efectos embriotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) en ensayos con animales de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para las madres.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En perros con insuficiencia cardiaca congestiva, el hidrocloruro de benazepril se ha administrado en combinación con medicamentos veterinarios como digoxina, diuréticos, pimobendan y antiarrítmicos sin interacciones adversas demostrables.

En humanos, la combinación de fármacos inhibidores de la ECA y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede conducir a una reducción de la eficacia antihipertensiva o a una insuficiencia renal. La combinación de hidrocloruro de benazepril con otros agentes antihipertensivos (p.ej. bloqueantes de los canales del calcio, β-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes puede conducir a un aumento del efecto hipotensor. Por lo tanto, el uso conjunto de AINE u otros medicamentos con efecto hipotensor deberá considerarse con precaución. Deberá monitorizarsem estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y tratarse si fuera necesario.

Las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o amilorida no se pueden excluir. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio cuando se utilice hidrocloruro de benazeprilen combinación con un diurético ahorrador del potasio debido al riesgo de hipercalemia.

4.9 Posología y vía de administración

Benazecare Sabor 20mg comprimidos debe administrarse una vez al día por vía oral, con o sin comida. La duración del tratamiento es ilimitada.

Benazecare Sabor 20mg comprimidos se debe administrar por vía oral a una dosis mínima de 0,25 mg (intervalo 0,25 – 0,5 mg) de hidrocloruro de benazepril/kg peso una vez al día, de acuerdo con la tabla siguiente:

La dosis puede doblarse, administrándose una vez al día, a una dosis mínima de 0,5 mg/kg (intervalo 0,5-1,0 mg), si el veterinario lo juzga clínicamente necesario.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

El hidrocloruro de benazepril redujo el recuento de eritrocitos en perros normales a una dosis de 150 mg/kg una vez al día durante 12 meses, pero este efecto no se observó durante los ensayos clínicos en perros y gatos a la dosis recomendada.

Puede producirse hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosificación accidental. El tratamiento consiste en la infusión intravenosa de suero salino isotónico templado.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la ECA, puro. Código ATCvet: QC09AA07

El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato. El benazeprilato es un inhibidor selectivo altamente potente de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), previniendo así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa y reduciendo también reduciendo la síntesis de aldosterona. Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y efectos remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardiaca patológica y cambios renales degenerativos).

El hidrocloruro de benazepril provoca una inhibición a largo plazo de la actividad de la ECA plasmática en perros y gatos, produciendo una inhibición de más del 95% del efecto máximo y una actividad significativa (>80% en perros) que persiste 24 horas tras la administración.

El hidrocloruro de benazepril reduce la presión sanguínea y el volumen de carga del corazón en perros con insuficiencia cardiaca congestiva.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración oral de este producto, se alcanzan rápidamente niveles máximos de benazepril (t_máx0,5 horas en perros) y disminuyen rápidamente a medida que el fármaco es parcialmente metabolizado por las enzimas hepáticas a benazeprilato. La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a una absorción incompleta (38% en perros) y al metabolismo de primer paso. En perros, las concentraciones máximas de benazeprilato (c_máxde 37,6 ng/ml después de una dosis de 0,5 mg/kg de hidrocloruro de benazepril) se alcanzan a una t_máxde 1,25 horas.

Las concentraciones de benazeprilato disminuyen bifásicamente: la fase inicial rápida (t_1/2=1,7 horas en perros) representa la eliminación del fármaco libre, mientras que la fase terminal (t_1/2=19 horas en perros) refleja la liberación del benazeprilato que estaba unido a la ECA, principalmente en los tejidos. El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran principalmente en el hígado y riñón.

No existe una diferencia significativa en la farmacocinética del benazeprilato cuando se administra hidrocloruro de benazepril a perros en ayunas o alimentados. La administración repetida de hidrocloruro de benazepril conduce a una ligera bioacumulación del benazeprilato(R=1,47 en perros con 0,5 mg/kg), alcanzándose el estado estacionario al cabo de unos días (4 días en perros).

El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros. El aclaramiento de benazeprilato no se ve afectado en perros con insuficiencia renal y, por consiguiente, en estas especies no se requiere ajuste alguno de la dosis en casos de insuficiencia renal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato

Almidón pregelatinizado

Croscarmelosa sódica

Aceite de ricino, hidrogenado

Aroma de ternera 201627

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez tras la apertura del blister: 48 horas.

Transcurridas 48 horas las porciones de comprimidos deberán ser desechadas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25C.

Conservar en lugar seco.

Los comprimidos partidos deberán guardarse en el blister. El envase blister deberá introducirse de nuevo en la caja de cartón.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Envases blister de aluminio/aluminio que contienen 14 comprimidos envasados en una caja de cartón con un prospecto. Benazecare Sabor 20 mg comprimidos se suministra en envases de 14, 28, 56 ó 140 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Animalcare Ltd

Common Road

Dunnington

York, YO19 5RU

Reino Unido

+44 (0) 1904 487687

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1866 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

2 de abril de 2008 / 6 de marzo de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

8 de junio de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.