Bactroban 20 Mg/G Pomada
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bactroban 20 mg/g pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 20 mg de mupirocina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada
Pomada de color blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Bactroban está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cutáneas causadas por microorganismos sensibles (ver sección 5.1):
Infecciones primarias, tales como impétigo, foliculitis y forunculosis.
Infecciones secundarias, tales como dermatitis atópica, dermatitis eczematosa y dermatitis de contacto sobreinfectadas y lesiones traumáticas infectadas, siempre que su extensión sea limitada.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales referentes al uso apropiado de antibacterianos.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños
Una aplicación 2-3 veces al día durante 5-10 días, dependiendo de la respuesta.
Si tras 3-5 días de tratamiento con mupirocina no se aprecia mejoría se debe reconsiderar el diagnóstico y/o el tratamiento.
Ancianos
No es necesario efectuar un ajuste posológico a menos que exista riesgo de absorción sistémica de polietilenglicol y haya evidencia de insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal
Bactroban debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Forma de administración
Uso cutáneo, mediante la aplicación de una pequeña cantidad de pomada sobre la zona afectada. En caso necesario puede cubrirse la zona tratada con un vendaje oclusivo o de gasa. La zona a tratar debe lavarse y secarse cuidadosamente antes de la administración.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a mupirocina o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En el caso de que se produjera sensibilización o irritación local grave durante el empleo de este medicamento, el tratamiento debe interrumpirse y la crema aplicada eliminarse, e instaurarse el tratamiento apropiado.
Como con otros antibacterianos el uso prolongado de este medicamento puede dar lugar a la selección de microorganismos resistentes.
Ins uficie ncia re nal:
Pacientes de edad avanzada: no hay restricciones, salvo que la lesión tratada pueda dar lugar a una mayor absorción de polietilenglicol y existan pruebas de que el paciente tiene una insuficiencia renal moderada o grave.
Bactroban pomada no es adecuado para:
- uso oftálmico
- administración intranasal
- uso junto con cánulas
- en el lugar de inserción de un catéter venoso central.
Existe una presentación diferente de mupirocina para administración por vía intranasal.
Bactroban debe administrarse exclusivamente mediante uso cutáneo, debiéndose evitar el contacto con los ojos y las mucosas. En caso de contacto con los ojos, éstos se deben lavar cuidadosamente con agua hasta eliminar los residuos de pomada.
Bactroban pomada contiene polietilenglicol (macrogol), que puede absorberse a través de heridas abiertas y piel lesionada y que se excreta por vía renal. Bactroban pomada como ocurre con otras pomadas que contienen polietilenglicol no debe utilizarse en lesiones en las que sea posible la absorción de grandes cantidades de polietilenglicol, especialmente si hay pruebas de la presencia de una insuficiencia renal moderada o grave.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han identificado interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo con otras preparaciones de uso cutáneo.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios de reproducción en animales con mupirocina han demostrado que no hay pruebas de daño sobre el feto. Dado que no hay experiencia clínica sobre el uso en el embarazo, sólo se debe usar mupirocina en mujeres embarazadas cuando los beneficios compensen los posibles riesgos del tratamiento.
Lactancia
No se dispone de información suficiente sobre la excreción de mupirocina por la leche materna. Dado que no se puede descartar la exposición del lactante a este antibiótico, especialmente cuando el riesgo de absorción sistémica sea mayor, el uso de mupirocina debe basarse en la relación beneficio-riesgo tanto para la madre como para el lactante.
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Si se usa para tratar grietas en el pezón, éste debe lavarse bien antes de amamantar.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han identificado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron a partir de los datos de seguridad de una población de ensayos clínicos de 1.573 pacientes tratados en 12 ensayos clínicos. Las reacciones adversas muy raras se determinaron fundamentalmente a partir de los datos de post-comercialización.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones alérgicas sistémicas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Quemazón localizada en el área de aplicación.
Poco frecuentes: Picor, eritema, escozor y sequedad localizados en el área de aplicación.
Reacciones de hipersensibilidad cutánea.
4.9 Sobredosis
La toxicidad de mupirocina es muy baja. En caso de ingestión accidental se debe instaurar tratamiento sintomático.
En caso de ingerir grandes cantidades de pomada, se debe monitorizar estrechamente la función renal en pacientes con insuficiencia renal debido a los posibles efectos adversos del polietilenglicol.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico (código ATC): Otros antibióticos para uso tópico (D06A X09)
Mecanismo de acción
La mupirocina es un antibiótico producido a través de la fermentación de Pseudomonasfluorescens. Ejerce su acción antibacteriana a través de la inhibición de la síntesis proteica, compitiendo con la isoleucina por su sitio de fijación a la enzima isoleucil-tRNA sintetasa, impidiendo así la incorporación de la isoleucina a la cadena de aminoácidos en formación.
La mupirocina presenta actividad bacteriostática a concentraciones similares a la CMI y es bactericida a concentraciones superiores.
Mecanismos de resistencia
La resistencia de bajo nivel en estafilococos (CMIs 8-256 mcg/ml) se debe a cambios en la enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa. La resistencia de alto nivel en estafilococos (CMIs > 512 mcg/ml) se debe a una enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa diferente, codificada por plásmidos.
La mupirocina no muestra resistencia cruzada con ningún otro antibacteriano conocido.
Puntos de corte
Los valores de CMI que permiten distinguir entre microorganismos sensibles y resistentes son los siguientes:
Sensible < 4mcg/ml Resistente > 8mcg/ml
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Se debería solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que limite el uso de mupirocina en, al menos, algunos tipos de infecciones.
Microorganismos habitualmente sensibles
Staphylococcus aureus *
Streptococcus spp*
Microorganismos para los cuales la resistencia adquirida puede constituir un problema
Staphylococcus epidermidis *
Estafilococos coagulasa negativos*
Microorganismos intrínsecamente resistentes
Corinebacterium spp Micrococcus spp Enterobacteriaceae
Bacilos gram negativos no fermentadores
* Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles a mupirocina en las indicaciones clínicas aprobadas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La mupirocina no se absorbe prácticamente a través de la piel humana intacta. Puede ocurrir absorción sistémica a través de la piel dañada o de heridas abiertas o tras administración por vía sistémica, en cuyo caso se metaboliza a ácido mónico, metabolito inactivo, que se excreta principalmente por el riñón (90%).
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios no clínicos de toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción no muestran riesgos especiales para los seres humanos. En algunos estudios de genotoxidad se observó que mupirocina fue débilmente positiva. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Macrogol 400 Macrogol 3350
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con boquilla y tapón conteniendo 15 ó 30 gramos de pomada.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
STIEFEL FARMA, S.A.
P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.868
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 04/02/1991 Fecha de la renovación: 27/05/ 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
ENERO 2011
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