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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Axanum 81 mg/20 mg cápsulas duras

ácido acetilsalicílico/esomeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Axanum y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de    empezar    a tomar Axanum

3.    Cómo tomar Axanum

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Axanum

6.    Contenido del envase e información    adicional

1.    Qué es Axanum y para qué se utiliza

Qué es Axanum

Axanum contiene dos medicamentos diferentes llamados ácido acetilsalicílico y esomeprazol.

Para qué se utiliza Axanum

Los dos medicamentos de Axanum se utilizan para cosas diferentes:

•    el ácido acetilsalicílico previene la reaparición de ataques cardíacos o ictus al hacer la sangre más fluida. En algunas personas puede causar úlceras de estómago.

•    el esomeprazol previene la formación de úlceras de estómago. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Esomeprazol actúa reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.

Siga las recomendaciones de su médico y si desea más información, consulte a su médico o farmacéutico.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Axanum

No tome Axanum

•    si es alérgico al ácido acetilsalicílico, al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

•    si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones;

•    si está tomando algún medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por el VIH);

•    si ha tenido alguna vez síntomas de asma, moqueo (rinitis) o una erupción cutánea con zonas elevadas, rojas y con picor (urticaria) durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico o con otros antiinflamatorios no esteroideos;

•    si padece trastornos hemorrágicos (hemofilia o bajo recuento de plaquetas), sangrado en el intestino o cerebro, problemas hepáticos graves, insuficiencia cardíaca grave o un problema renal grave.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Axanum. Si no está seguro, consulte a su médico o

farmacéutico antes de empezar a tomar Axanum.

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Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Axanum:

•    si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica;

•    si tiene    problemas    hepáticos;

•    si tiene    problemas    renales;

•    si tiene asma, fiebre del heno u otras enfermedades de las vías respiratorias o alergias;

•    si está tomando medicamentos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o medicamentos para hacer su sangre más líquida;

•    si tiene    problemas    de gota;

•    si está embarazada.

Axanum puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Axanum, contacte con su médico inmediatamente:

•    Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.

•    Presenta dolor de estómago o indigestión.

•    Comienza a vomitar alimentos o sangre.

•    Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Tomar un inhibidor de la bomba de protones (un componente de Axanum), especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Uso de Axanum con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome Axanum si está tomando algún medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por el VIH).

La eficacia del tratamiento puede verse afectada si Axanum se administra al mismo tiempo que otros medicamentos utilizados para:

•    VIH (p. ej., atazanavir);

•    hacer la sangre más líquida /prevención de la formación de coágulos (p. ej., warfarina, clopidogrel);

•    aumento de la presión sanguinea (p. ej., diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA);

•    dolor e inflamación (p. ej., antiinflamatorios como ibuprofeno o corticosteroides);

•    gota (p. ej., probenecid);

•    cáncer o artritis reumatoide (p. ej., metotrexato). Si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede suspender temporalmente su tratamiento con Axanum;

•    diabetes (antidiabéticos orales);

•    epilepsia (p. ej., fenitoína, valproato sódico);

•    glaucoma (p. ej., acetazolamida);

•    infecciones por hongos (p. ej., itraconazol, ketoconazol, voriconazol);

•    cáncer (p. ej., erlotinib)

•    ansiedad (diazepam);

•    infecciones (claritromicina);

•    claudicación intermitente (cilostazol);

•    problemas cardíacos (digoxina);

•    aceleración del vaciado del estómago (cisaprida);

•    trasplante de órganos (tacrolimus);

•    tuberculosis (rifampicina)

•    depresión (hierba de San Juan)

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Embarazo y lactancia

Si está embarazada, en período de lactancia, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No tome Axanum si está embarazada, a menos que se lo indique su médico. Si está en el último trimestre del embarazo, no tome más de una cápsula de Axanum al día. Si espera dar a luz en los próximos días, no debe tomar Axanum.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Axanum afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Axanum

Axanum contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    Cómo tomar Axanum

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y cuándo tomarlas. La dosis recomendada es 1 cápsula al día. La concentración de las cápsulas que tome y la duración del tratamiento dependerá de los trastornos que padezca. Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. No mastique ni triture las cápsulas. Debe tragarlas enteras, con medio vaso de líquido.

Uso en niños

Axanum no debe utilizarse en niños.

Axanum puede utilizarse en personas de edad avanzada.

Si tiene la impresión de que el efecto de Axanum es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Axanum del que debe

Si toma más Axanum del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Algunos síntomas de sobredosis son mareo, acúfenos, pérdida auditiva, irritación, ansiedad, alucinaciones, hiperventilación, dolor o malestar en la parte alta del abdomen, náuseas, confusión, vómitos, pérdida del conocimiento, erupción cutánea y movimientos incontrolados del cuerpo.

Si olvidó tomar Axanum

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó y tome sólo la dosis siguiente a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Axanum puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Axanum y contacte con un médico inmediatamente - es posible que necesite tratamiento médico urgente:

•    Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo en general, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).

•    Síntomas de problemas hepáticos (p. ej.: orina oscura, coloración amarillenta de la piel).

•    Deposiciones oscuras y pastosas o diarrea sanguinolenta.

•    Vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café.

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Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    Dolor de cabeza.

•    Diarrea.

•    Gases.

•    Dolor o molestias de estómago.

•    Náuseas o vómitos.

•    Estreñimiento.

Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    Alteración del sueño o    problemas para dormir (insomnio).

•    Mareo.

•    Sensación de hormigueo.

•    Somnolencia.

•    Sensación de que todo da vueltas (vértigo).

•    Congestión nasal.

•    Asma.

•    Sequedad de boca.

•    Picor de piel y erupción.

•    Reacciones alérgicas.

•    Edema periférico, es decir, hinchazón de manos y pies.

•    Elevación de los valores hepáticos.

•    Disminución del azúcar en sangre.

•    Hemorragia nasal.

•    Gota.

Raros (Entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

•    Trastornos de la sangre tales como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, hematomas o mayor propensión a las infecciones.

•    Fiebre, hinchazón de la piel, reacción/choque anafilácticos (reacciones de hipersensibilidad).

•    Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

•    Depresión.

•    Problemas de apetito o alteración del gusto.

•    Dificultad para respirar.

•    Úlcera de estómago.

•    Úlcera duodenal.

•    Hemorragia en el estómago.

•    Una infección conocida como “candidiasis”, que puede afectar al intestino y que está causada por un hongo.

•    Heces de color claro y orina oscura que son signos de problemas hepáticos graves (hepatitis).

•    Caída del cabello.

•    Dolor en las articulaciones (artralgia).

•    Dolor muscular (mialgia).

•    Sensación general de malestar, debilidad o falta de energía.

•    Zumbidos en los oídos (acúfenos).

Se ha observado que las sustancias presentes en Axanum, el ácido acetilsalicílico y esomeprazol, pueden causar los siguientes efectos adversos cuando se administran por separado. No obstante, hasta la fecha esos efectos adversos no se han observado durante el tratamiento combinado:

•    Aumento del tiempo de hemorragia.

•    Agitación.

•    Confusión.

•    Úlceras bucales.

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•    Visión borrosa.

•    Sensibilidad a la luz.

•    Aumento de la sudoración.

•    Recuentos muy bajos de todas las células sanguíneas.

•    Recuentos bajos de todas las células sanguíneas.

•    Agresividad.

•    Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen).

•    Insuficiencia hepática grave.

•    Reacciones cutáneas graves con enrojecimiento, ampollas y descamación de la piel.

•    Debilidad muscular.

•    Problemas renales.

•    Aumento del tamaño    de las mamas en los varones.

•    Inflamación en el intestino (que puede dar lugar a diarrea)

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

•    Si usted está en tratamiento con Axanum durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre.

Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Axanum

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en etiqueta del cartonaje o del frasco y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Frasco:

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Blíster:

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Axanum si observa que las cápsulas están dañadas o que hay gránulos sueltos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Axanum

- Los principios activos son ácido acetilsalicílico y esomeprazol (como magnesio de esomeprazol

trihidrato). Cada cápsula dura contiene 81 mg de ácido acetilsalicílico (liberación inmediata) y 20 mg de esomeprazol como magnesio de esomeprazol trihidrato (gránulos gastrorresistentes).

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- Los demás componentes son:

Componente de esomeprazol

Monoestearato de glicerol 40-55 (E422)

Hidroxipropilcelulosa (E463)

Hipromelosa (E464)

Estearato de magnesio (E470b)

Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 % (puede contener dodecil sulfato de sodio y polisorbato 80)

Polisorbato 80 (E433)

Estearil fumarato de sodio

Esferas de azúcar (contienen sacarosa y almidón de maíz)

Talco (E533b)

Citrato de trietilo (E1505)

Componente de ácido acetilsalicílico

Hidroxipropilcelulosa poco sustituida

Cápsula de gelatina dura, de color rosa rojizo/gris de tamaño 3

Gelatina (E441)

Óxido de hierro rojo (E172)

Óxido de hierro negro (E172)

Dióxido de titanio (E171)

Tinta negra, SW-9008

Óxido de hierro negro (E172)

Hidróxido de potasio Shellac (E904)

Propilenglicol

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura con cuerpo de color rosa rojizo y tapón de color gris. La tapa está grabada con “E 20 mg” y “A 81 mg” en color negro, en disposición radial.

Envase con blíster de aluminio/aluminio perforado con 10 cápsulas por blíster.

Tamaños de los envases de 10, 30 y 90 cápsulas en blíster perforado.

Tamaños de envase de 30x1 y 90x1 cápsulas en blíster perforado para dosis unitarias.

Frasco:

Frascos de HDPE con cierre de polipropileno sellado por inducción, a prueba de niños. Los frascos contienen desencante de gel de sílice (para mantener las cápsulas secas). No ingerir el sobre que contiene el desecante. Tamaños de envase de 30 y 90 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid

Fabricante

AstraZeneca AB, 151 85 Sodertalje, Suecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Axanum

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Austria	Axanum
Bélgica	Aspaxa
Bulgaria	Axanum
Chipre	Axanum
Dinamarca	Axanum
Eslovaquia	Axanum
España	Axanum
Estonia	Axanum
Finlandia	Asariex
Francia	Axanum
Grecia	Axanum
Holanda	Axanum
Hungría	Aspaxa
Irlanda	Axanum
Italia	Onnua
Letonia	Axanum
Lituania	Axanum
Luxemburgo Aspaxa
Malta	Axanum
Noruega	Axanum
Polonia	Axanum
Portugal	Axanum
República	Axanum
Checa
Rumanía	Axanum
Slovenia	Axanum
Suecia	Axanum

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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