Avonex
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/354496/2011
EMEA/H/C/000102
Resumen del EPAR para el público general
Avonex
interferón beta-la
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Avonex. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Avonex?
Avonex es un polvo y disolvente presentados en un vial, que se mezclan para obtener una solución
inyectable y una solución inyectable en una jeringa precargada o una pluma precargada. Todas las
presentaciones contienen 30 microgramos (6 millones de unidades internacionales o «MUI») del
principio activo interferón beta-1a.
¿Para qué se utiliza Avonex?
Avonex se utiliza para el tratamiento de los siguientes grupos:
• Pacientes con esclerosis múltiple recidivante (EM). La EM es una enfermedad neurológica, en la que una inflamación destruye las vainas que protegen las fibras nerviosas. Este fenómeno se conoce como «desmielinización». En la EM recidivante el paciente sufre ataques (recaídas) durante períodos en los que no hay síntomas. Avonex retrasa el progreso de la enfermedad y reduce el número de recaídas;
• Pacientes que han sufrido un ataque de desmielinización lo suficientemente grave para justificar el tratamiento con inyección de corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios). Se utiliza cuando se considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar EM. Antes de su administración el médico deberá descartar otras posibles causas de los síntomas.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
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¿Cómo se usa Avonex?
El tratamiento con Avonex debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
En adultos (a partir de 18 años), la dosis recomendada de Avonex es de 30 microgramos, administrados mediante inyección intramuscular una vez por semana. Para ayudar a los pacientes a ajustarse al tratamiento, el doctor puede recomendar que los pacientes empiecen con aproximadamente la mitad de esta dosis una vez por semana antes de incrementarla hasta la dosis completa. Esto solo podrá efectuarse con la jeringa precargada, cuando esté equipada con un dispositivo especial que se acopla a la jeringa y sólo permite inyectar aproximadamente la mitad de la dosis de Avonex. Se desconoce la dosis idónea en pacientes menores de 18 años.
La zona en la que se aplique la inyección debe variar cada semana. Los pacientes pueden inyectarse Avonex ellos mismos si se les ha instruido correctamente. Antes de cada inyección y durante las 24 horas siguientes a la misma se puede administrar un analgésico que prevenga la fiebre para reducir los síntomas pseudogripales que pueden manifestarse durante los primeros meses de tratamiento. El tratamiento con Avonex deberá interrumpirse si el paciente contrae EM progresiva (empeoramiento).
¿Cómo actúa Avonex?
El principio activo de Avonex, el interferón beta-1a, pertenece al grupo de los «interferones», unas sustancias que genera naturalmente el organismo para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus. Se desconoce cómo actúa exactamente Avonex en la EM, pero el interferón beta parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
El interferón beta-1a se produce por un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: Es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo. El interferón beta-1a usado como sustituto actúa de la misma forma que el interferón beta de origen natural.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Avonex?
Avonex se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales, En el primero participaron 301 pacientes a partir de 16 años con EM recidivante que habían sufrido al menos dos recaídas en los tres años anteriores al tratamiento o al menos una recaída por año si padecían la enfermedad durante menos de tres años. El tratamiento se prolongó durante dos años. El criterio principal para evaluar la eficacia fue el número de pacientes cuya enfermedad empeoró. En el segundo estudio participaron 383 adultos que habían experimentado un único ataque de desmielinización y se comparó la eficacia de Avonex con la de un placebo para reducir el riesgo de un segundo ataque.
La empresa no ha realizado ningún estudio formal sobre pacientes menores de 16 años. Sin embargo, presentó información procedente de estudios publicados sobre el uso de Avonex en pacientes de entre 12 y 18 años.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Avonex durante los estudios?
En el primer estudio, el 22% de los pacientes con EM recidivante tratados con Avonex y el 35% de los pacientes tratados con placebo sufrieron un empeoramiento de la discapacidad al cabo de dos años. En el segundo estudio, el riesgo estimado de experimentar un segundo episodio de desmielinización fue menor en los pacientes que tomaban Avonex que en los pacientes que tomaban placebo: con Avonex, el riesgo era del 21 % en dos años y del 35 % en tres años, mientras que el riesgo, con placebo, era del 39 % en dos años y del 50 % en tres años.
En los pacientes de entre 12 y 18 años, los estudios publicados demostraron que los pacientes experimentaban una disminución en la tasa de recaídas, lo que podría atribuirse al tratamiento con Avonex.
¿Cuál es el riesgo asociado a Avonex?
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia con Avonex (constatados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, síntomas pseudogripales, pirexia (fiebre), escalofríos y sudoración. Estos efectos secundarios disminuyen con el tratamiento prolongado. Los efectos secundarios son similares en adultos y en niños. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Avonex puede consultarse en el prospecto.
Avonex no podrá utilizarse en personas que hayan padecido hipersensibilidad (alergia) al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes Las jeringas y plumas precargadas no contienen albúmina humana. Avonex no debe iniciarse durante el embarazo. En caso de que una mujer quedase embarazada mientras esté tomando el medicamento, deberá consultar a su médico. Avonex tampoco debe utilizarse en pacientes que estén padeciendo una depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
¿Por qué se ha aprobado Avonex?
El CHMP decidió que los beneficios de Avonex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Avonex:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avonex el 13 de marzo de 1997. El titular de la autorización de comercialización es Biogen Idec Limited. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.
El EPAR completo de Avonex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el
tratamiento con Avonex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2011.
Avonex
EMA/354496/2011
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