FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Avishield ND liofilizado para suspensión para pollos y pavos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis contiene:

Sustancia activa:

Virus vivo atenuado de la enfermedad de Newcastle, cepa La Sota 10^6,0a 10^7,0DICT₅₀

DICT₅₀= Dosis Infecciosa en Cultivo Tisular al 50 %

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado para suspensión.

Liofilizado de color crema.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Aves (Pollos y pavos)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Inmunización activa de aves (pollos) para reducir la mortalidad y los signos clínicos asociados a la infección por el virus de la enfermedad de Newcastle.

Inicio de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.

Duración de la inmunidad: 35 días después de la vacunación.

Inmunización activa de aves (pavos) para reducir la mortalidad y los signos clínicos asociados a la infección por el virus de la enfermedad de Newcastle.

Inicio de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.

No se ha investigado la duración de la inmunidad.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

La cepa vacunal puede propagarse a aves susceptibles no vacunadas durante al menos 10 días después de la vacunación. La propagación no produce signos clínicos.

El virus vacunal puede diseminarse a la tráquea, bazo, riñones, pulmón, amígdalas cecales, duodeno y cerebro de los pollos sin provocar cambios patológicos en estos órganos.

La presencia de anticuerpos de origen materno (MDA) puede interferir en el desarrollo de la inmunidad activa.

En los casos en que, por ejemplo, sea probable que una infección de campo o vacunación del grupo original reciente haya estimulado un alto título de anticuerpos y, con ello, un alto nivel de MDA, el programa de vacunación debe planificarse en consecuencia.

Estudios de laboratorio han demostrado que los MDA interfieren en la vacunación por pulverización y por vía oral y pueden provocar que hasta un 55 % de las aves se encuentre desprotegido transcurridas 3-4 semanas desde la vacunación. En caso de administración oculonasal se ha observado una mejor protección, pero el inicio de la inmunidad se retrasa una semana. No se han investigado los efectos de los MDA en la vacunación de los pavos.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Todas las aves de una misma instalación deben ser vacunadas al mismo tiempo.

Vacunar únicamente aves sanas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Debe tenerse cuidado durante la manipulación y la administración de la vacuna.

El virus de la enfermedad de Newcastle puede causar una leve conjuntivitis transitoria en la persona que administre la vacuna. Al manipular el producto, utilizar una protección respiratoria bien ajustada y protección ocular según las normas europeas. Deben lavarse y desinfectarse las manos después de la vacunación.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Muy frecuentemente se producen problemas respiratorios después de la administración por vía intranasal/ocular. Estos síntomas pueden prolongarse durante al menos dos semanas.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Aves en periodo de puesta:

No usar en aves durante la puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Vacunación

Aves (pollos): una dosis mediante pulverización gruesa o por vía oculonasal a partir de 1 día de edad. La vacuna puede administrarse en el agua de bebida en el momento en que las aves beban de manera continuada de los bebederos.

Aves (pavos): una dosis mediante pulverización gruesa, por vía oculonasal o en el agua de bebida a partir de los 14 días de edad.

El método de administración depende de la situación epizootiológica, la categoría de edad y el número de animales.El veterinario debe determinar el programa de vacunación óptimo dependiendo de la situación local y teniendo en cuenta la información facilitada en la sección 4.4.

Es muy importante que todas las aves reciban la dosis completa de vacuna, y para ello deben seguirse estrictamente las instrucciones expuestas a continuación.

Si se precisa una inmunidad prolongada, los pollos deben ser revacunados al cabo de 35 días.

La revacunación en los pavos no se ha investigado.

1. Administración oculonasal

Disolver 1.000 dosis de la vacuna en 100 ml de agua destilada.

Una dosis de vacuna reconstituida es de 0,1 ml, es decir, dos gotas, independientemente de la edad, el peso y el tipo de ave. Debe aplicarse una gota en el ojo y otra en el orificio nasal.

2. Administración en agua de bebida

Disolver la vacuna en agua fresca y limpia, libre de trazas de cloro, otros desinfectantes e impurezas, en un número de dosis que se corresponda con el de aves a vacunar.

La vacuna debe disolverse inmediatamente antes de su uso.

La cantidad de agua a utilizar en la reconstitución depende de la edad de las aves, la raza, las prácticas de gestión y las condiciones meteorológicas.

Para determinar la cantidad de agua en que se debe disolver la vacuna para la vacunación de pollos de una categoría de edad inferior (hasta tres semanas de vida), seguir las recomendaciones siguientes:

Es importante disolver la vacuna en la cantidad de agua que se beberá dentro de las 1,5-2,5horas siguientes(teniendo en cuenta los diferentes tipos de bebederos para aves).

Retirar el suministro de agua hasta 2 horas antes de la vacunación (según la temperatura ambiental) para que los pollos tengan sed.

Debe haber alimento disponible durante la vacunación. Las aves no beberán si no tienen alimento que comer. Los bebederos deben estar limpios y libres de trazas de cloro, otros desinfectantes e impurezas.

3. Pulverización

Se recomienda disolver 1.000 dosis de la vacuna en 150-300 ml de agua destilada. El número de dosis reconstituidas debe corresponderse con el número de aves de la instalación.

El volumen de agua para la reconstitución debe ser suficiente para asegurar una distribución homogénea cuando se pulverice sobre las aves, y variará según la edad de las aves que deban vacunarse y el sistema de gestión.

La suspensión vacunal reconstituida debe pulverizarse uniformemente sobre el número correcto de pollos, a una distancia de 30-40 cm y con un pulverizador que produzca gotas gruesas, preferiblemente cuando los pollos están agrupados y con luz tenue. El pulverizador debe estar libre de sedimentos, corrosión y trazas de desinfectante, y lo ideal es que se utilice únicamente para la vacunación.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Muy frecuentemente se ha observado respiración con la boca ligeramente abierta 5-9 días después de administrar 10 veces la dosis máxima por pulverización gruesa; este síntoma ha desaparecido dentro de los 10 días siguientes.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos, inmunológicos para aves, aves domésticas, vacunas víricas vivas, paramixovirus/virus de la enfermedad de Newcastle

Código ATCvet: QI01AD06

Para estimular la inmunidad activa contra el virus de la enfermedad de Newcastle. A falta de una infección por el virus de la enfermedad de Newcastle en condiciones naturales, la eficacia de la vacuna no se ha podido demostrar mediante prueba de provocación en condiciones de campo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Povidona K-25

Bactopeptona

Glutamato monosódico

Dihidrogenofosfato de potasio

Hidróxido de potasio

Dextrán 40000

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de su reconstitución: 3 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

La vacuna está envasada en frascos (tipo I) de vidrio transparente, cerrados con tapones de goma y sellados con cápsulas de aluminio.

Caja de cartón o plástico con 10 frascos de 1.000 dosis de vacuna.

Caja de cartón o plástico con 10 frascos de 2.500 dosis de vacuna.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas nacionales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GENERA Inc.

Svetonedeljska 2, Kalinovica,

10436 Rakov Potok

Croacia

Tel.: +385 1 33 88 888

Fax: +385 1 33 88 650

E-mail: info@genera.hr

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3386 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 14 de marzo de 2016

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario