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Avipro Ibdx


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


AviPro IBDX

Liofilizado para suspensión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Sustancia activa:

1 dosis contiene 101,5- 103,0EID50 * virus vivo de tipo intermedio plus IBD (Bursitis infecciosa), cepa V217.

* EID50 = dosis infectiva de embrión de pollo 50 %: el título de virus requerido para infectar un 50 % de los embriones inoculados.

Sistema de soporte: huevos embrionados de gallinas libres de patógenos específicos (SPF)


Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Liofilizado para suspensión

Aspecto: liofilizado rosa a marrón-rojizo


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies de destino


Pollos (a partir de 7 días de edad)


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Para la inmunización activa de pollos con anticuerpos maternales (título de corte: 636) para reducir la enfermedad clínica, la pérdida de peso y lesiones agudas de la bolsa de Fabricio asociada con infección causada por virus muy virulentos de bursitis infecciosa aviar (IBD).


Establecimiento de la protección: 2 semanas.

Duración de la inmunidad: 12 semanas basadas en niveles serológicos.


4.3 Contraindicaciones


No utilizar en aves enfermas.


4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino


Tal como se describe en el apartado 4.6.


4.5 Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales

La cepa de la vacuna se puede propagar entre los pollos no vacunados, ya que se excreta en las heces durante 9 días como mínimo. Evitar la propagación a gallinas ponedoras, a aves que estén próximas al inicio de la puesta y a aves jóvenes, de menos de 7 días de edad.

La vacuna no se deberá administrar a animales sin anticuerpos maternales. Se deberá evitar la propagación de la cepa vacunal a estas aves.

Esta vacuna induce lesiones graves y prolongadas en la Bolsa de Fabricio. Por eso sólo se deberá utilizar para combatir una infección de virus IBD muy virulento o para inducir inmunidad ante la presencia de niveles de anticuerpos maternales todavía altos (Título de corte ELISA 636), cuando las vacunas a base de cepas débiles e intermedias hayan sido insuficientes.

Los niveles de anticuerpos de origen maternal pueden variar en una población. Por ello, dependiendo de la edad y de factores genéticos de las aves, pueden darse casos de sintomatología compatible con bursitis infecciosa o mortalidad en animales con bajo nivel o falta de anticuerpos de origen maternal.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Después de la vacunación, lavarse y desinfectarse las manos y el equipo.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


Al 7º día tras la vacunación se ha observado depleción severa de los linfocitos en la bolsa de Fabricio de la mayoría de las aves. La repoblación de linfocitos comienza después del 7º día tras la vacunación; sin embargo, en la bolsa de Fabricio de las aves sigue habiendo lesiones notables hasta 28 días después de la vacunación.


4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


No utilizar en aves durante la puesta o próximas al inicio de la puesta.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.


4.9 Posología y vía de administración


Aplicar una dosis por pollo en el agua de bebida, una vez la vacuna es resuspendida.


Programa de vacunación

La determinación del momento de la vacunación depende de múltiples factores, como son el estado de anticuerpos maternales, el tipo de ave, la presión infecciosa, el manejo y las instalaciones.

AviPro IBDX puede remontar un nivel de inmunidad maternal de 636, título de anticuerpos medido mediante la técnica ELISA.

Los niveles homogéneos de anticuerpos maternales (MDA) permiten determinar mejor el momento de la vacunación.

Para predecir la fecha de vacunación se recomienda, una vez que los anticuerpos maternales (MDA) han disminuido lo suficiente como para permitir una vacunación efectiva, realizar la serología de como mínimo 20 pollos y aplicar la "fórmula Deventer" para vacunas intermedias plus.


Conforme a esta fórmula, la edad óptima para la vacunación será la siguiente:

Decidir qué porcentaje del grupo es representativo y descartar los títulos máximos obtenidos (p. ej. 75 % del corral; eliminar como máximo el 25 % de los títulos).

Calcular el título medio de anticuerpos ELISA de las aves en cuestión.

Edad de vacunación = {(log2 título ave % - log2 corte) x t_} + edad de muestreo + corrección 0-4

(ave % = título ELISA del ave que representa un porcentaje determinado del corral

t_ = vida media (ELISA) de los anticuerpos en el tipo de pollos muestreados

Edad de muestreo = edad de las aves al realizar el muestreo

Corrección 0-4 = días extra cuando el muestreo se realizó a la edad de 0 a 4 días)


En el momento de la vacunación las aves deberían tener como mínimo 7 días de edad. La edad óptima para la vacunación se calculará utilizando el nivel de anticuerpos maternales en los pollos a la edad de un día (fórmula Deventer), pero normalmente se encuentra entre los 12 y los 21 días. Para obtener información adicional sobre la aplicación y el control de la enfermedad contactar con Elanco.


Asegurarse de que el agua de bebida esté fresca y limpia así como exenta de cloro, detergentes, desinfectante e iones metálicos.


Administración a través del agua de bebida:

Determinar la cantidad requerida de dosis de vacuna y de agua (ver abajo). El contenido completo de los frascos de vacuna se deberá usar respectivamente para un sólo corral y/o sistema de bebederos, ya que en caso de repartir el contenido, se pueden producir errores de dosificación.


Todos los conductos, comederos, bebederos, etc. deberán haberse limpiado a fondo y estar exentos de residuos o restos de detergentes, desinfectantes, etc.


Usar sólo agua fría y fresca, preferentemente exenta de cloro e iones metálicos. Añadiendo leche desnatada en polvo (2-4 gramos por litro) con bajo contenido de grasa (< 1 % de grasa) o leche desnatada (20 – 40 ml/litro de agua) al agua se puede mejorar la calidad del agua de bebida y, así, prolongar la actividad de la vacuna. Sin embargo, ésta se deberá añadir al menos 10 minutos antes de reconstituir la vacuna.


Abrir el frasco de vacuna bajo el agua y reconstituir completamente el contenido. Vaciar por completo enjuagando con agua tanto el frasco como el tapón de goma.


El agua de los bebederos deberá ser consumida antes de la vacunación. Todos los conductos deberán estar exentos de agua normal, de manera que los bebederos contengan exclusivamente agua con la solución de vacuna. Los conductos llenos de agua se deberán vaciar/purgar antes de administrar la vacuna.


Administrar la vacuna durante 2 horas, asegurándose de que todas las aves beban durante este plazo. Puesto que la conducta trófica relativa a la ingestión de agua varía, quizás sea necesario en algunas explotaciones retirar previamente el agua de bebida, a fin de garantizar que todos los animales beban durante la vacunación.


La cantidad de agua se deberá medir de forma que sea consumida por los animales en un plazo de 2 horas. Como regla general la vacuna reconstituida se añade al agua fría y fresca, de manera que en un litro de agua estén diluidas 1000 dosis de vacuna por día de vida para 1000 gallinas, es decir, para 1000 gallinas de 10 días de edad, por ejemplo, se necesitarían 10 litros. Bajo condiciones climáticas de temperaturas elevadas así como en estirpes pesadas, esta cantidad podrá aumentarse hasta un máximo de 40 litros por cada 1000 animales. En caso de duda, la cantidad de agua se deberá calcular en base al consumo de agua el día anterior a la vacunación.
- Administrar la vacuna reconstituida a las aves inmediatamente.
- Asegurarse de que durante el proceso de la vacunación las aves no tienen acceso a otra fuente de agua de bebida que no contenga la vacuna.


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


No se han observadootros síntomasaparte de los descritos en la sección 4.6después de la administraciónde una dosisdiez veces superior.


4.11 Tiempo(s) de espera


Cero días.


5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: virus de la bursitis infecciosa aviar (enfermedad de Gumboro),

Código ATCvet: QI01AD09

El ingrediente activo del liofilizado es un virus vivo de tipo intermedio plus de bursitis infecciosa, cepa V217, que estimula la inmunidad activa contra el virus IBD.

La cepa origina unas lesiones bursales de una puntuación den 2,9 (sobre 5 según Ph. Eur.) a los 21 días post-vacunación.


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Fosfato dihidrógeno de potasio

Fosfato disódico dihidratado

Monohidrato de lactosa

Leche desnatada en polvo


6.2 Incompatibilidades


No mezclar con otras sustancias que no sean agua o leche desnatada.


6.3 Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 21 meses

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas


6.4. Precauciones especiales de conservación


Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Proteger de la luz directa del sol.

Proteger la vacuna reconstituida de la luz directa del sol y no conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


Naturaleza de los elementos del envase primario:


La vacuna está disponible en los siguientes formatos:

Caja con1 o 10 vialescon500/1000 / 2500 / 5000 / 10 000 dosis por vial.


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Elanco Europe Ltd,

Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL,

Reino Unido


8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


1906 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de la primera autorización: 21 de julio de 2008

Fecha de la última renovación: 27 de diciembre 2012


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Agosto 2016


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Con prescripción veterinaria

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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

AVIPRO IBDX - 1906 ESP - Ficha técnica

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios