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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/381169/2015

EMEA/H/C/000752

Resumen del EPAR para el público general

Atriance

nelarabina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Atriance. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Atriance?

Atriance es un medicamento oncológico que contiene el principio activo nelarabina. Se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).

¿Para qué se utiliza Atriance?

Atriance se utiliza para tratar pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T). Estos son tipos de cáncer donde los linfoblastos T (un tipo de leucocito inmaduro) se multiplican de forma demasiado rápida. En la LLA-T las células anómalas están principalmente en la sangre y en la médula ósea mientras que en el LLB-T estas están principalmente en el sistema linfático (ganglios linfáticos o timo). Atriance se utiliza en pacientes que no han respondido o han dejado de responder a al menos dos tipos de quimioterapia.

Dado que el número de pacientes con estas enfermedades es escaso, se consideran «raras», por lo que Atriance fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de junio de 2005.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Atriance?

Atriance se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en vena) bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de estos tipos de medicamentos. La dosis y la frecuencia de perfusión dependen de la edad del paciente y de la superficie corporal. En adultos y adolescentes de más de 16

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años de edad, la dosis inicial recomendada es de 1 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del paciente), administrada durante dos horas en los días 1,

3 y 5, repitiéndose esta dosis cada 21 días. Los pacientes de menos de 16 años reciben una dosis de 650 mg por metro cuadrado administrada durante una hora en cinco días consecutivos, repitiéndose esta dosis cada 21 días. Este régimen también puede ser utilizado en pacientes con edades comprendidas entre 16 y 21 años. Deberá interrumpirse el tratamiento si el paciente desarrolla efectos adversos graves que afecten al cerebro o al sistema nervioso. El tratamiento puede posponerse si se presentan otros efectos adversos.

Se deberá hacer un segimiento regular de los pacientes a los que se administra Atriance para detectar cualquier posible cambio en el recuento de glóbulos y recibir una hidratación adecuada si tienen riesgo de padecer síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la degradación de células cancerosas).

¿Cómo actúa Atriance?

El principio activo de Atriance, la nelabarina, es un citotóxico, un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas. Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «antimetabolitos».

La nelarabina se convierte en las células en un análogo de la guanina, una de las sustancias químicas fundamentales que componen el ADN. En el organismo, este análogo sustituye a la guanina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN, las polimerasas de ADN. Esto interrumpe la producción de ADN y retarda el crecimiento y la multiplicación de las células. Dado que el análogo de la guanina se acumula en las células T y se mantiene durante más tiempo en ellas, Atriance retarda el crecimiento y la multiplicación de las células implicadas en la LLA-T y el LLB-T.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Atriance?

Atriance ha sido valorado en dos estudios principales de pacientes con LLA-T y LLB-T cuya enfermedad había dejado de responder a uno o más tratamientos contra el cáncer anteriores. En el primer estudio participaron un total de 70 niños y adultos jóvenes menores de 21 años y en el segundo participaron un total de 40 adultos y adolescentes mayores de 16 años. Aproximadamente la mitad de los pacientes no habían respondido a dos o más tratamientos anteriores. En ambos estudios los pacientes fueron tratados con Atriance, pero sus efectos no fueron comparados con los de otros medicamentos. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento, definido como no manifestación de enfermedad y recuperación de los recuentos de glóbulos al cabo de un mes de iniciar el tratamiento con Atriance.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Atriance durante los estudios?

Atriance resultó ser efectivo en un porcentaje de pacientes en ambos estudios. En el primer estudio, de los 39 niños y adultos jóvenes que no habían respondido a dos o más tratamientos anteriores, cinco (13 %) presentaron una respuesta completa al tratamiento al cabo de un mes, sin manifestación de enfermedad y con recuentos sanguíneos normales. En el segundo estudio, de los 28 adultos y adolescentes con cáncer que no habían respondido a dos o más tratamientos anteriores, cinco (18 %) presentaron una respuesta completa al tratamiento. En ambos estudios, otros pacientes presentaron una respuesta parcial al tratamiento con Atriance, con recuentos sanguíneos que recuperaban los niveles normales.

¿Cuál es el riesgo asociado a Atriance?

Los efectos adversos más frecuentes en adultos que reciben Atriance (observados en más de 1 paciente de cada 10) son infección, neutropenia febril (recuento leucocitario bajo con fiebre), neutropenia (recuento leucocitario bajo), trombocitopenia (recuento plaquetario bajo), anemia (recuento de glóbulos rojos bajo), somnolencia, neuropatía periférica (daño en los nervios de las extremidades), hipoestesia (sentido del tacto reducido), parestesia (sensación inusual de hormigueo), mareos, dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), tos, diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas, mialgia (dolores musculares), edema (hinchazón), edema periférico (hinchazón de tobillos y pies), pirexia (fiebre), dolor, fatiga y astenia (debilidad). La mayoría de estos efectos adversos fueron también muy habituales en los niños.

También se han notificado efectos adversos graves que afectan al cerebro y al sistema nervioso en pacientes que toman Atriance, entre los que se incluyen somnolencia, convulsiones y neuropatía periférica que producen entumecimiento, sensaciones inusuales, debilidad e incluso parálisis. Los pacientes deberían ser vigilados estrechamente para poder detectar estos efectos adversos e interrumpir el tratamiento en caso necesario.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Atriance, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Atriance?

El CHMP consideró que, debido al reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades, la información para respaldar la aprobación de Atriance es limitada, pero aceptó que el medicamento podría permitir a algunos pacientes llegar a recibir un trasplante de médula, aumentado así sus posibilidades de supervivencia. Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Atriance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Atriance se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esto significa que dado que las enfermedades son raras, no ha sido posible obtener una información completa sobre Atriance. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.

¿Qué información falta todavía sobre Atriance?

Dado que Atriance se ha aprobado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa este medicamento ofrecerá más información sobre su seguridad en niños y adultos jóvenes obtenida de un estudio de Atriance administrado en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Atriance?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Atriance se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Atriance la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Atriance

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Atriance el 22 de agosto de 2007.

Atriance

El EPAR completo de Atriance puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Atriance, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Atriance puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2015

Atriance

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